Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Medicago Sativa na perorální glukózovou toleranci u zdravých dospělých

19. února 2019 aktualizováno: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Vliv akutního podání Medicago sativa na glukózovou toleranci, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u normoglykemických dospělých s nadváhou

Předchozí preklinické výzkumy zjistily, že Medicago sativa podporuje snížení koncentrací glukózy. Zhodnotit akutní účinek podávání Medicago sativa na glukózovou toleranci, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená klinická cesta bude provedena u 15 zdravých, sedavých jedinců obou pohlaví, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: věk 25 až 40 let, normální hladovění glukóza v plazmě (≤ 5,5 mm/l), krevní tlak (<130/90 mmHg), index tělesné hmotnosti 25 až 29,9 kg/m2, neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, nepijící a nekuřáci. Žádné těhotné a kojící ženy pro ženy. Budou vybráni ze stejné čtvrti a socioekonomického postavení.

Po odběru vzorku krve nalačno budou pacienti rozděleni v náhodném pořadí prostřednictvím výběru s uzavřenou obálkou, aby dostali jednu ze dvou možných sekvencí, během nichž dostali buď jednorázové perorální dávky Medicago sativa nebo homologované placebo v dávce 1 500 mg a byli zkříženi s rozdílem interval vymývání alespoň 7 dní. Třicet minut po každé intervenci pacienti podstoupili 75g orální glukózový tolerantní test (OGTT). Pro každé léčebné období bude vypočítána plocha pod křivkou glukózy a inzulínu, fáze sekrece inzulínu a citlivost na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatická glukóza nalačno ≤99 mg/dl.
  • Dvě hodiny po načtení glukózy v plazmě (100 a 139 mg/dl).
  • Index tělesné hmotnosti: 25 -39,9 kg/m2.
  • tělesná hmotnost stabilní během posledních 3 měsíců.
  • Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (3. až 8. den cyklu) v době laboratorních testů.
  • Sedavý.
  • nekuřáci.
  • Tělesná hmotnost beze změny horní až 5 % po dobu alespoň 3 měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v těhotenství a/nebo kojení
  • Tělesné nebo duševní postižení, které znemožňuje provedení zákroku.
  • Diagnóza hypertenze nebo srdečního selhání.
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy.
  • Konzumace perorálních přípravků nebo jiných léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování glukózy a lipidů (perorální hypoglykemika, inzulín, hypolipidemika).
  • Diagnóza onemocnění jater nebo dvojnásobek horní normální hodnoty jaterních enzymů.
  • Diagnóza onemocnění ledvin nebo kreatininu >1,5 mg/dl.
  • Diagnóza prediabetu: Plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl a/nebo 2h-OGTT ≥140 mg/dl a/nebo glykovaný hemoglobin A1c (A1C) mezi 5,7 - 6-4 %.
  • Diagnóza diabetu mellitu typu 2 (T2DM): glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo 2h-OGTT ≥ 200 mg/dl.
  • Celkový cholesterol ≥ 280 mg/dl.
  • Triglyceridy ≥ 300 mg/dl.
  • Známá alergie na kalcinovanou magnézii nebo Medicago sativa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicago sativa
Jedinečná dávka 1 500 mg, 30 minut před orálním glukózovým tolerančním testem.
Lék: Medicago Sativa
Jednotlivé perorální dávky Medicago sativa (1 500 mg) 30 minut před perorálním glukózovým tolerančním testem.
Ostatní jména:
  • Vojtěška
Komparátor placeba: Placebo
Jedinečná dávka 1 500 mg, 30 minut před orálním glukózovým tolerančním testem.
Doplněk stravy: Placebo
Jednorázové perorální dávky placeba (1 500 mg) 30 minut před perorálním glukózovým tolerančním testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
Koncentrace glukózy po celonočním hladovění (10 až 12 hodin) stanovená spektrofotometrickými metodami. Vyjádřeno v mmol/l.
Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
2hodinový orální glukózový toleranční test (2h-PG)
Časové okno: Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
Koncentrace glukózy po 75 g perorální dávky dextrózy, stanovená spektrofotometrickými metodami. Vyjádřeno v mmol/l
Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
vypočteno jako 1283 + 1,829 x inzulín 30' (mmol/l) - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0' (pmol/l).
Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
Inzulinogenní index vypočítaný jako AAUC inzulín /(AAUC glukóza
Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
Citlivost na inzulín
Časové okno: Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.
Matsuda index (senzitivita na inzulín) vypočítaný jako [10 000/druhá odmocnina z (glukóza 0' x inzulín 0')] (průměr glukóza X střední hodnota inzulinu během 2h-OGTT)]
Po akutním podání placeba a Medicago sativa. 15denní promývací období mezi nimi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku studie
Měřeno s minimálním oblečením a bosýma nohama
Na začátku studie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku studie
Vypočteno pomocí Quetelet indexu
Na začátku studie
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Na začátku studie
Měřeno s ohebnou páskou v nich id bod mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu a je vyjádřen v centimetrech.
Na začátku studie
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Na začátku studie
Vyhodnoceno digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutovém odpočinku při třech příležitostech. Průměr ze tří měření byl považován za hodnotu systolického krevního tlaku vyjádřenou v mmHg
Na začátku studie
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Na začátku studie
Vyhodnoceno digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutovém odpočinku při třech příležitostech. Průměr ze tří měření byl považován za hodnotu diastolického krevního tlaku vyjádřenou v mmHg
Na začátku studie
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Na začátku studie
Stanoveno po celonočním hladovění (10 až 12 hodin), stanoveno spektrofotometrickými metodami. Vyjádřeno v mmol/l.
Na začátku studie
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Na začátku studie
Stanoveno po nočním hladovění (10 až 12 hodin), hodnoceno kolorimetrickou metodou, vyjádřeno v mmol/l.
Na začátku studie
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Na začátku studie
Stanoveno po nočním hladovění (10 až 12 hodin), hodnoceno kolorimetrickou metodou, vyjádřeno v mmol/l.
Na začátku studie
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Na začátku studie
Stanoveno po celonočním hladovění (10 až 12-h), vypočteno pomocí Friedewaldovy rovnice LDL-C (mmol/L) = TC (mmol/L) - HDL-C (mmol/L) - [TG (mmol/L)/ 2,2] a lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) pro podíl TG (mmol/L)/2,2. Vyjádřeno v mmol/l.
Na začátku studie
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Na začátku studie
Odhaduje se pomocí standardizovaných technik
Na začátku studie
Hladiny aspartátaminotransferázy v krvi
Časové okno: Na začátku studie
Odhaduje se pomocí standardizovaných technik
Na začátku studie
Hladiny alaninaminotransferázy v krvi
Časové okno: Na začátku studie
Odhaduje se pomocí standardizovaných technik
Na začátku studie
Hladiny kreatininu v krvi
Časové okno: Na začátku studie
Odhaduje se pomocí standardizovaných technik
Na začátku studie
Hladiny kyseliny močové v krvi
Časové okno: Na začátku studie
Odhaduje se pomocí standardizovaných technik
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-MS-LYZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit