Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Medicago Sativa på oral glukosetoleranse hos friske voksne

19. februar 2019 oppdatert av: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effekt av akutt administrering av Medicago Sativa på glukosetoleranse, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos normoglykemiske, overvektige voksne

Tidligere prekliniske undersøkelser har funnet at Medicago sativa fremmer reduksjonen av glukosekonsentrasjoner. For å evaluere den akutte effekten av Medicago sativa-administrasjon på glukosetoleranse, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, to-perioders, overkrysset klinisk spor vil bli utført hos 15 friske, stillesittende individer av begge kjønn, som oppfyller følgende inklusjonskriterier: 25 til 40 år, normal faste plasmaglukose (≤ 5,5 mm/L), blodtrykk (<130/90 mmHg), kroppsmasseindeks på 25 til 29,9 kg/m2, ingen medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen, ikke-drikkere og ikke-røykere. Ingen gravide og ammende bo for kvinnelige deltakere. De vil velges fra samme nabolag og sosioøkonomiske status.

Etter en fastende blodprøve vil pasienter bli tildelt tilfeldig rekkefølge gjennom et lukket konvoluttvalg, for å motta en av to mulige sekvenser hvor de mottok enten enkelt orale doser av Medicago sativa eller homologert placebo i 1500 mg og ble crossover med en forskjell med minst 7 dagers utvaskingsintervall. 30 minutter etter hver intervensjon gjennomgikk pasientene en 75-g oral glukosetolerant test (OGTT). Arealet under kurven for glukose og insulin, faser av insulinsekresjon og insulinfølsomhet vil bli beregnet for hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende plasmaglukose ≤99 mg/dL.
  • To timer postload plasmaglukose (100 til 139 mg/dL).
  • Kroppsmasseindeks: 25 -39,9 kg/m2.
  • kroppsvekt stabil de siste 3 månedene.
  • Kvinner i follikulær fase av menstruasjonssyklusen (dager 3 til 8 av syklusen) på tidspunktet for laboratorietester.
  • Stillesittende.
  • Ikke-røykere.
  • Kroppsvekt uendret øvre til 5 % i minst 3 måneder før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet og/eller ammer
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming som gjør det umulig å utføre inngrepet.
  • Diagnose av hypertensjon eller hjertesvikt.
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom.
  • Inntak av orale midler eller andre medisiner eller kosttilskudd med påviste egenskaper som endrer oppførselen til glukose og lipider (orale hypoglykemiske midler, insulin, lipidsenkende).
  • Diagnose av leversykdom eller forhøyelse to ganger av den øvre normalverdien av leverenzymer.
  • Diagnose av nyresykdom eller kreatinin >1,5 mg/dL.
  • Diagnose av prediabetes: Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥140mg/dL og/eller glykert hemoglobin A1c (A1C) mellom 5,7 - 6-4 %.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM): Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL.
  • Totalt kolesterol ≥ 280 mg/dL.
  • Triglyserider ≥ 300 mg/dL.
  • Kjent allergi mot kalsinert magnesia eller Medicago sativa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medicago sativa
1500 mg unik dose, 30 minutter før den orale glukosetoleransetesten.
Legemiddel: Medicago Sativa
Enkeltdoser av Medicago sativa (1500 mg), 30 minutter før den orale glukosetoleransetesten.
Andre navn:
  • Alfalfa
  • Luzern
Placebo komparator: Placebo
1500 mg unik dose, 30 minutter før den orale glukosetoleransetesten.
Kosttilskudd: Placebo
Enkeltdoser med placebo (1500 mg), 30 minutter før den orale glukosetoleransetesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Glukosekonsentrasjon etter faste over natten (10 til 12 timer) bestemt ved spektrofotometrimetoder. Uttrykt i mmol/L.
Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
2 timers oral glukosetoleransetest (2h-PG)
Tidsramme: Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Glukosekonsentrasjon etter 75-g oral dekstrosebelastning, bestemt ved spektrofotometrimetoder. Uttrykt i mmol/L
Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
beregnet som 1283 + 1,829 x insulin 30' (mmol/L) - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0' (pmol/L).
Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Insulinogen indeks beregnet som ΔAUC insulin /(ΔAUC glukose
Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.
Matsuda-indeks (insulinfølsomhet) beregnet som [10 000/kvadratrot av (glukose 0' X insulin 0')] (gjennomsnittlig glukose X gjennomsnittlig insulin i løpet av 2t-OGTT)]
Etter akutt administrering av placebo og Medicago sativa. 15 dagers vaskeperiode mellom dem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Målt med minimalt med klær og bare føtter
Ved studiens begynnelse
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Beregnet med Quetelet-indeksen
Ved studiens begynnelse
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Målt med et fleksibelt bånd i dem id-punktet mellom den nederste ribben og hoftekammen og uttrykkes i centimeter.
Ved studiens begynnelse
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Evaluert med et digitalt blodtrykksmåler med forsøkspersonen plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene ble betraktet som verdien av systolisk blodtrykk uttrykt på mmHg
Ved studiens begynnelse
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Evaluert med et digitalt blodtrykksmåler med forsøkspersonen plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene ble betraktet som verdien av diastolisk blodtrykk uttrykt på mmHg
Ved studiens begynnelse
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Bestemt etter faste over natten (10 til 12 timer), bestemt ved spektrofotometriske metoder. Uttrykt i mmol/L.
Ved studiens begynnelse
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Bestemt etter faste over natten (10 til 12 timer), evaluert ved kolorimetrisk metode, uttrykt på mmol/L.
Ved studiens begynnelse
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Bestemt etter faste over natten (10 til 12 timer), evaluert ved kolorimetrisk metode, uttrykt på mmol/L.
Ved studiens begynnelse
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Bestemt etter faste over natten (10 til 12 timer), beregnet med Friedewald-ligningen LDL-C (mmol/L) = TC (mmol/L) - HDL-C (mmol/L) - [TG (mmol/L)/ 2,2] og svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) for andelen TG (mmol/L)/2,2. Uttrykt i mmol/L.
Ved studiens begynnelse
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Estimert ved standardiserte teknikker
Ved studiens begynnelse
Nivåer av aspartataminotransferase i blod
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Estimert ved standardiserte teknikker
Ved studiens begynnelse
Nivåer av alaninaminotransferase i blod
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Estimert ved standardiserte teknikker
Ved studiens begynnelse
Nivåer av kreatinin i blodet
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Estimert ved standardiserte teknikker
Ved studiens begynnelse
Nivåer av urinsyre i blodet
Tidsramme: Ved studiens begynnelse
Estimert ved standardiserte teknikker
Ved studiens begynnelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-MS-LYZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medicago Sativa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere