Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Medicago Sativa na doustną tolerancję glukozy u zdrowych dorosłych

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Wpływ ostrego podania Medicago Sativa na tolerancję glukozy, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u dorosłych z normoglikemią i nadwagą

Wcześniejsze badania przedkliniczne wykazały, że Medicago sativa sprzyja obniżeniu stężenia glukozy. Ocena ostrego wpływu podawania Medicago sativa na tolerancję glukozy, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwuokresowa, krzyżowa próba kliniczna zostanie przeprowadzona na 15 zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia osobach obu płci, które spełniają następujące kryteria włączenia: wiek od 25 do 40 lat, normalny post stężenie glukozy w osoczu (≤ 5,5 mm/l), ciśnienie krwi (<130/90 mmHg), wskaźnik masy ciała od 25 do 29,9 kg/m2, nieprzyjmowanie leków wpływających na tolerancję glukozy, osoby niepijące i niepalące. Brak osiedli w ciąży i laktacji dla uczestniczek. Zostaną wybrani z tego samego sąsiedztwa i o tym samym statusie społeczno-ekonomicznym.

Po pobraniu próbki krwi na czczo pacjenci zostaną losowo przydzieleni poprzez selekcję z zamkniętą kopertą, aby otrzymać jedną z dwóch możliwych sekwencji, podczas których otrzymali albo pojedynczą doustną dawkę Medicago sativa, albo homologowane placebo w dawce 1500 mg i zostali skrzyżowani z różnicą z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania. Po 30 minutach od każdej interwencji u pacjentów wykonano doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z obciążeniem 75 g. Dla każdego okresu leczenia zostanie obliczona powierzchnia pod krzywą glukozy i insuliny, fazy wydzielania insuliny oraz wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤99 mg/dl.
  • Dwie godziny po obciążeniu glukozy w osoczu (100 do 139 mg/dl).
  • Wskaźnik masy ciała: 25 -39,9 kg/m2.
  • stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (od 3 do 8 dnia cyklu) w czasie badań laboratoryjnych.
  • Siedzący.
  • Niepalący.
  • Masa ciała niezmieniona powyżej 5% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca.
  • Nieleczona choroba tarczycy.
  • Spożywanie środków doustnych lub innych leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie glukozy i lipidów (doustne środki hipoglikemizujące, insulina, hipolipemizujące).
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub dwukrotne zwiększenie wartości enzymów wątrobowych powyżej normy.
  • Rozpoznanie choroby nerek lub kreatyniny >1,5 mg/dl.
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl i/lub 2h-OGTT ≥140 mg/dl i/lub stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (A1C) między 5,7 - 6-4%.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM): glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl i/lub 2h-OGTT ≥ 200 mg/dl.
  • Cholesterol całkowity ≥ 280 mg/dl.
  • Trójglicerydy ≥ 300 mg/dl.
  • Znana alergia na kalcynowaną magnezję lub Medicago sativa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medicago sativa
Jednorazowa dawka 1500 mg, 30 min przed doustnym testem obciążenia glukozą.
Lek: Medicago Sativa
Pojedyncze doustne dawki Medicago sativa (1500 mg), 30 min przed doustnym testem obciążenia glukozą.
Inne nazwy:
  • Lucerna
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowa dawka 1500 mg, 30 min przed doustnym testem obciążenia glukozą.
Suplement diety: Placebo
Pojedyncze doustne dawki placebo (1500 mg), 30 min przed doustnym testem obciążenia glukozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Stężenie glukozy po całonocnej głodówce (10-12 h) oznaczane metodami spektrofotometrii. Wyrażone w mmol/l.
Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (2h-PG)
Ramy czasowe: Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Stężenie glukozy po doustnym obciążeniu 75 g dekstrozy, oznaczane metodami spektrofotometrii. Wyrażone w mmol/l
Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
obliczono jako 1283 + 1,829 x insulina 30' (mmol/l) - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0' (pmol/l).
Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Indeks insulinogenny obliczony jako ΔAUC insuliny/(ΔAUC glukozy
Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.
Indeks Matsudy (wrażliwość na insulinę) obliczony jako [10 000/pierwiastek kwadratowy z (glukoza 0' X insulina 0')] (średnia glukoza x średnia insulina podczas 2h-OGTT)]
Po ostrym podaniu placebo i Medicago sativa. 15-dniowy okres mycia między nimi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania
Mierzone przy minimalnej odzieży i bosych stopach
Na początku badania
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania
Obliczono na podstawie indeksu Queteleta
Na początku badania
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Na początku badania
Mierzone z elastyczną taśmą w ich punkcie id między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym i jest wyrażone w centymetrach.
Na początku badania
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oceniano za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy badany siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie. Za średnią z trzech pomiarów uznano wartość skurczowego ciśnienia krwi wyrażoną w mmHg
Na początku badania
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oceniano za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy badany siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie. Za średnią z trzech pomiarów przyjęto wartość ciśnienia rozkurczowego wyrażoną w mmHg
Na początku badania
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oznaczono po całonocnym poście (10 do 12 godzin), oznaczono metodami spektrofotometrycznymi. Wyrażone w mmol/l.
Na początku badania
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oznaczono po całonocnej głodówce (10-12 h), oceniono metodą kolorymetryczną, wyrażono w mmol/L.
Na początku badania
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oznaczono po całonocnej głodówce (10-12 h), oceniono metodą kolorymetryczną, wyrażono w mmol/L.
Na początku badania
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oznaczono po całonocnym poście (od 10 do 12 godzin), obliczono za pomocą równania Friedewalda LDL-C (mmol/l) = TC (mmol/l) - HDL-C (mmol/l) - [TG (mmol/l)/ 2.2] i lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) dla proporcji TG (mmol/l)/2,2. Wyrażone w mmol/l.
Na początku badania
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Na początku badania
Oszacowane za pomocą znormalizowanych technik
Na początku badania
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania
Oszacowane za pomocą znormalizowanych technik
Na początku badania
Poziomy aminotransferazy alaninowej we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania
Oszacowane za pomocą znormalizowanych technik
Na początku badania
Poziomy kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania
Oszacowane za pomocą znormalizowanych technik
Na początku badania
Poziomy kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania
Oszacowane za pomocą znormalizowanych technik
Na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-MS-LYZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medicago Sativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj