- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714438
Effetto di Medicago Sativa sulla tolleranza orale al glucosio negli adulti sani
Effetto della somministrazione acuta di Medicago Sativa sulla tolleranza al glucosio, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina negli adulti normoglicemici e in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un percorso clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, incrociato su 15 individui sani e sedentari di entrambi i sessi, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 25 e 40 anni, digiuno normale glicemia (≤ 5,5 mm/L), pressione sanguigna (<130/90 mmHg), indice di massa corporea da 25 a 29,9 kg/m2, nessuna assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, non bevitori e non fumatori. Nessuna condizione di gravidanza e allattamento per le partecipanti di sesso femminile. Saranno selezionati dallo stesso quartiere e dallo stesso stato socioeconomico.
Dopo un prelievo di sangue a digiuno, i pazienti verranno assegnati in ordine casuale attraverso una selezione a busta chiusa, per ricevere una delle due possibili sequenze durante le quali hanno ricevuto singole dosi orali di Medicago sativa o placebo omologato in 1.500 mg e sono stati incrociati con una differenza di almeno 7 giorni di intervallo di washout. Trenta minuti dopo ogni intervento i pazienti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). L'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, le fasi della secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina saranno calcolate per ogni periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤99 mg/dL.
- Due ore dopo il carico glicemico plasmatico (da 100 a 139 mg/dL).
- Indice di massa corporea: 25 -39,9 kg/m2.
- peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
- Donne in fase follicolare del ciclo mestruale (giorni da 3 a 8 del ciclo) al momento dei test di laboratorio.
- Sedentario.
- Non fumatori.
- Peso corporeo invariato superiore al 5% per almeno 3 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Disabilità fisica o mentale che rende impossibile eseguire l'intervento.
- Diagnosi di ipertensione o insufficienza cardiaca.
- Malattia della tiroide non trattata.
- Consumo di agenti orali o altri farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento del glucosio e dei lipidi (agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, ipolipemizzanti).
- Diagnosi di malattia epatica o aumento del doppio del valore normale superiore degli enzimi epatici.
- Diagnosi di malattia renale o creatinina >1,5 mg/dL.
- Diagnosi di prediabete: glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL e/o 2h-OGTT ≥140 mg/dL e/o emoglobina glicata A1c (A1C) tra 5,7 - 6-4 %.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM): glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL e/o 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL .
- Colesterolo totale ≥ 280 mg/dL.
- Trigliceridi ≥ 300 mg/dL.
- Allergia nota alla magnesia calcinata o Medicago sativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicago sativa
Dose unica di 1.500 mg, 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
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Singole dosi orali di Medicago sativa (1.500 mg), 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dose unica di 1.500 mg, 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
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Singole dosi orali di placebo (1.500 mg), 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Concentrazione di glucosio dopo il digiuno notturno (da 10 a 12 ore) determinata mediante metodi spettrofotometrici.
Espresso in mmol/L.
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Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (2h-PG)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Concentrazione di glucosio dopo 75 g di carico di destrosio orale, determinata mediante metodi spettrofotometrici.
Espresso in mmol/L
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Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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calcolato come 1283 + 1,829 x insulina 30' (mmol/L) - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0' (pmol/L).
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Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Indice insulinogenico calcolato come ΔAUC insulina /(ΔAUC glucosio
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Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Indice di Matsuda (sensibilità all'insulina) calcolato come [10.000/radice quadrata di (glucosio 0' X insulina 0')] (glicemia media X insulina media durante 2h-OGTT)]
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Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Misurato con abbigliamento minimo e piedi nudi
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Al basale dello studio
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Calcolato con l'indice Quetelet
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Al basale dello studio
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Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Misurata con un nastro flessibile in esse identifica il punto compreso tra la costola inferiore e la cresta iliaca e si esprime in centimetri.
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Al basale dello studio
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come il valore della pressione arteriosa sistolica espressa in mmHg
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Al basale dello studio
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Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come il valore della pressione arteriosa diastolica espressa in mmHg
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Al basale dello studio
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Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Determinato dopo il digiuno notturno (da 10 a 12 ore), determinato con metodi spettrofotometrici.
Espresso in mmol/L.
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Al basale dello studio
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Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Determinato dopo digiuno notturno (da 10 a 12 ore), valutato con metodo colorimetrico, espresso in mmol/L.
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Al basale dello studio
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Determinato dopo digiuno notturno (da 10 a 12 ore), valutato con metodo colorimetrico, espresso in mmol/L.
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Al basale dello studio
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Determinato dopo il digiuno notturno (da 10 a 12 ore), calcolato con l'equazione di Friedewald LDL-C (mmol/L) = TC (mmol/L) - HDL-C (mmol/L) - [TG (mmol/L)/ 2.2] e lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) per la proporzione di TG (mmol/L)/2.2.
Espresso in mmol/L.
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Al basale dello studio
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Lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Stima con tecniche standardizzate
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Al basale dello studio
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Livelli di aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Stima con tecniche standardizzate
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Al basale dello studio
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Livelli di alanina aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Stima con tecniche standardizzate
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Al basale dello studio
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Livelli di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Stima con tecniche standardizzate
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Al basale dello studio
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Livelli di acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
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Stima con tecniche standardizzate
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Al basale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdul-Ghani M, DeFronzo RA, Jayyousi A. Prediabetes and risk of diabetes and associated complications: impaired fasting glucose versus impaired glucose tolerance: does it matter? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2016 Sep;19(5):394-399. doi: 10.1097/MCO.0000000000000307.
- Gawel E. Chemical composition of lucerne leaf extract (EFL) and its applications as a phytobiotic in human nutrition. Acta Sci Pol Technol Aliment. 2012 Jul-Sep;11(3):303-10.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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