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Effetto di Medicago Sativa sulla tolleranza orale al glucosio negli adulti sani

19 febbraio 2019 aggiornato da: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione acuta di Medicago Sativa sulla tolleranza al glucosio, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina negli adulti normoglicemici e in sovrappeso

Precedenti indagini precliniche hanno scoperto che Medicago sativa promuove la diminuzione delle concentrazioni di glucosio. Per valutare l'effetto acuto della somministrazione di Medicago sativa sulla tolleranza al glucosio, la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un percorso clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, incrociato su 15 individui sani e sedentari di entrambi i sessi, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 25 e 40 anni, digiuno normale glicemia (≤ 5,5 mm/L), pressione sanguigna (<130/90 mmHg), indice di massa corporea da 25 a 29,9 kg/m2, nessuna assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, non bevitori e non fumatori. Nessuna condizione di gravidanza e allattamento per le partecipanti di sesso femminile. Saranno selezionati dallo stesso quartiere e dallo stesso stato socioeconomico.

Dopo un prelievo di sangue a digiuno, i pazienti verranno assegnati in ordine casuale attraverso una selezione a busta chiusa, per ricevere una delle due possibili sequenze durante le quali hanno ricevuto singole dosi orali di Medicago sativa o placebo omologato in 1.500 mg e sono stati incrociati con una differenza di almeno 7 giorni di intervallo di washout. Trenta minuti dopo ogni intervento i pazienti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). L'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, le fasi della secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina saranno calcolate per ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤99 mg/dL.
  • Due ore dopo il carico glicemico plasmatico (da 100 a 139 mg/dL).
  • Indice di massa corporea: 25 -39,9 kg/m2.
  • peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in fase follicolare del ciclo mestruale (giorni da 3 a 8 del ciclo) al momento dei test di laboratorio.
  • Sedentario.
  • Non fumatori.
  • Peso corporeo invariato superiore al 5% per almeno 3 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o allattamento
  • Disabilità fisica o mentale che rende impossibile eseguire l'intervento.
  • Diagnosi di ipertensione o insufficienza cardiaca.
  • Malattia della tiroide non trattata.
  • Consumo di agenti orali o altri farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento del glucosio e dei lipidi (agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, ipolipemizzanti).
  • Diagnosi di malattia epatica o aumento del doppio del valore normale superiore degli enzimi epatici.
  • Diagnosi di malattia renale o creatinina >1,5 mg/dL.
  • Diagnosi di prediabete: glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL e/o 2h-OGTT ≥140 mg/dL e/o emoglobina glicata A1c (A1C) tra 5,7 - 6-4 %.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM): glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL e/o 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL .
  • Colesterolo totale ≥ 280 mg/dL.
  • Trigliceridi ≥ 300 mg/dL.
  • Allergia nota alla magnesia calcinata o Medicago sativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicago sativa
Dose unica di 1.500 mg, 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
Singole dosi orali di Medicago sativa (1.500 mg), 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
Altri nomi:
  • Erba medica
  • Lucerna
Comparatore placebo: Placebo
Dose unica di 1.500 mg, 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.
Singole dosi orali di placebo (1.500 mg), 30 minuti prima del test orale di tolleranza al glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Concentrazione di glucosio dopo il digiuno notturno (da 10 a 12 ore) determinata mediante metodi spettrofotometrici. Espresso in mmol/L.
Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (2h-PG)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Concentrazione di glucosio dopo 75 g di carico di destrosio orale, determinata mediante metodi spettrofotometrici. Espresso in mmol/L
Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
calcolato come 1283 + 1,829 x insulina 30' (mmol/L) - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0' (pmol/L).
Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Indice insulinogenico calcolato come ΔAUC insulina /(ΔAUC glucosio
Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.
Indice di Matsuda (sensibilità all'insulina) calcolato come [10.000/radice quadrata di (glucosio 0' X insulina 0')] (glicemia media X insulina media durante 2h-OGTT)]
Dopo la somministrazione acuta di placebo e Medicago sativa. Periodo di lavaggio di 15 giorni tra di loro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Misurato con abbigliamento minimo e piedi nudi
Al basale dello studio
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Calcolato con l'indice Quetelet
Al basale dello studio
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Misurata con un nastro flessibile in esse identifica il punto compreso tra la costola inferiore e la cresta iliaca e si esprime in centimetri.
Al basale dello studio
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni. La media delle tre misure è stata considerata come il valore della pressione arteriosa sistolica espressa in mmHg
Al basale dello studio
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni. La media delle tre misure è stata considerata come il valore della pressione arteriosa diastolica espressa in mmHg
Al basale dello studio
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Determinato dopo il digiuno notturno (da 10 a 12 ore), determinato con metodi spettrofotometrici. Espresso in mmol/L.
Al basale dello studio
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Determinato dopo digiuno notturno (da 10 a 12 ore), valutato con metodo colorimetrico, espresso in mmol/L.
Al basale dello studio
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Determinato dopo digiuno notturno (da 10 a 12 ore), valutato con metodo colorimetrico, espresso in mmol/L.
Al basale dello studio
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Determinato dopo il digiuno notturno (da 10 a 12 ore), calcolato con l'equazione di Friedewald LDL-C (mmol/L) = TC (mmol/L) - HDL-C (mmol/L) - [TG (mmol/L)/ 2.2] e lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) per la proporzione di TG (mmol/L)/2.2. Espresso in mmol/L.
Al basale dello studio
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Stima con tecniche standardizzate
Al basale dello studio
Livelli di aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Stima con tecniche standardizzate
Al basale dello studio
Livelli di alanina aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Stima con tecniche standardizzate
Al basale dello studio
Livelli di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Stima con tecniche standardizzate
Al basale dello studio
Livelli di acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Al basale dello studio
Stima con tecniche standardizzate
Al basale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-MS-LYZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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