Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Medicago Sativa på oral glukosetolerance hos raske voksne

19. februar 2019 opdateret af: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Effekt af akut administration af Medicago Sativa på glukosetolerance, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos normoglykæmiske, overvægtige voksne

Tidligere prækliniske undersøgelser har fundet, at Medicago sativa fremmer faldet i glukosekoncentrationer. At evaluere den akutte effekt af Medicago sativa administration på glukosetolerance, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders, cross-over klinisk spor vil blive udført hos 15 raske, stillesiddende individer af begge køn, som opfylder følgende inklusionskriterier: 25 til 40 år, normal faste plasmaglukose (≤ 5,5 mm/L), blodtryk (<130/90 mmHg), kropsmasseindeks på 25 til 29,9 kg/m2, ingen medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, ikke-drikkere og ikke-rygere. Ingen gravide og diegivende for kvindelige deltagere. De vil blive udvalgt fra samme kvarter og socioøkonomiske status.

Efter en fastende blodprøve vil patienter blive tildelt i tilfældig rækkefølge gennem et lukket kuvertvalg til at modtage en af ​​to mulige sekvenser, hvor de modtog enten enkelt orale doser af Medicago sativa eller homologeret placebo i 1.500 mg og blev krydset med en forskel med mindst 7 dages udvaskningsinterval. 30 minutter efter hver intervention gennemgik patienterne en 75-g oral glucosetolerant test (OGTT). Arealet under kurven for glukose og insulin, faser af insulinsekretion og insulinfølsomhed vil blive beregnet for hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose ≤99 mg/dL.
  • To timer postload plasmaglucose (100 til 139 mg/dL).
  • Kropsmasseindeks: 25 -39,9 kg/m2.
  • kropsvægt stabil over de sidste 3 måneder.
  • Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (dage 3 til 8 i cyklussen) på tidspunktet for laboratorietests.
  • Stillesiddende.
  • Ikke-rygere.
  • Kropsvægt uændret øvre til 5 % i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og/eller ammer
  • Fysisk eller psykisk handicap, der gør det umuligt at udføre indsatsen.
  • Diagnose af hypertension eller hjertesvigt.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Indtagelse af orale midler eller andre lægemidler eller kosttilskud med dokumenterede egenskaber, der ændrer adfærden af ​​glukose og lipider (orale hypoglykæmiske midler, insulin, lipidsænkende).
  • Diagnose af leversygdom eller forhøjelse to gange af den øvre normalværdi af leverenzymer.
  • Diagnose af nyresygdom eller kreatinin >1,5 mg/dL.
  • Diagnose af prædiabetes: Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥140mg/dL og/eller glykeret hæmoglobin A1c (A1C) mellem 5,7 - 6-4 %.
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM): Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL.
  • Total kolesterol ≥ 280 mg/dL.
  • Triglycerider ≥ 300 mg/dL.
  • Kendt allergi over for calcineret magnesia eller Medicago sativa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicago sativa
1.500 mg unik dosis, 30 minutter før den orale glukosetolerancetest.
Medicin: Medicago Sativa
Enkelte orale doser af Medicago sativa (1.500 mg), 30 minutter før den orale glukosetolerancetest.
Andre navne:
  • Alfalfa
  • Luzern
Placebo komparator: Placebo
1.500 mg unik dosis, 30 minutter før den orale glukosetolerancetest.
Kosttilskud: Placebo
Enkelte orale doser placebo (1.500 mg), 30 minutter før den orale glukosetolerancetest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Glucosekoncentration efter faste natten over (10 til 12 timer) bestemt ved spektrofotometrimetoder. Udtrykt i mmol/L.
Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
2 timers oral glukosetolerancetest (2h-PG)
Tidsramme: Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Glucosekoncentration efter 75-g oral dextrosebelastning, bestemt ved spektrofotometrimetoder. Udtrykt i mmol/L
Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
beregnet som 1283 + 1,829 x insulin 30' (mmol/L) - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0' (pmol/L).
Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Total insulinsekretion
Tidsramme: Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Insulinogent indeks beregnet som ΔAUC insulin /(ΔAUC glucose
Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.
Matsuda-indeks (insulinfølsomhed) beregnet som [10.000/kvadratrod af (glukose 0' X insulin 0')] (gennemsnitlig glukose X gennemsnitlig insulin i løbet af 2h-OGTT)]
Efter akut administration af placebo og Medicago sativa. 15 dages vaskeperiode mellem dem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Målt med minimalt tøj og bare fødder
Ved undersøgelsens baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Beregnet med Quetelet-indekset
Ved undersøgelsens baseline
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Målt med et fleksibelt bånd i id-punktet mellem den nederste ribben og hoftekammen og udtrykkes i centimeter.
Ved undersøgelsens baseline
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Evalueret med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål blev betragtet som værdien af ​​det systoliske blodtryk udtrykt på mmHg
Ved undersøgelsens baseline
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Evalueret med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål blev betragtet som værdien af ​​det diastoliske blodtryk udtrykt på mmHg
Ved undersøgelsens baseline
Samlet kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Bestemt efter faste natten over (10 til 12 timer), bestemt ved spektrofotometriske metoder. Udtrykt i mmol/L.
Ved undersøgelsens baseline
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Bestemt efter faste natten over (10 til 12 timer), vurderet ved kolorimetrisk metode, udtrykt på mmol/L.
Ved undersøgelsens baseline
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Bestemt efter faste natten over (10 til 12 timer), vurderet ved kolorimetrisk metode, udtrykt på mmol/L.
Ved undersøgelsens baseline
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Bestemt efter faste natten over (10 til 12 timer), beregnet med Friedewald-ligningen LDL-C (mmol/L) = TC (mmol/L) - HDL-C (mmol/L) - [TG (mmol/L)/ 2,2] og meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) for andelen af ​​TG (mmol/L)/2,2. Udtrykt i mmol/L.
Ved undersøgelsens baseline
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Estimeret ved standardiserede teknikker
Ved undersøgelsens baseline
Niveauer af aspartataminotransferase i blodet
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Estimeret ved standardiserede teknikker
Ved undersøgelsens baseline
Niveauer af alaninaminotransferase i blodet
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Estimeret ved standardiserede teknikker
Ved undersøgelsens baseline
Niveauer af kreatinin i blodet
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Estimeret ved standardiserede teknikker
Ved undersøgelsens baseline
Niveauer af urinsyre i blodet
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline
Estimeret ved standardiserede teknikker
Ved undersøgelsens baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-MS-LYZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner