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건강한 성인의 경구 포도당 내성에 대한 Medicago Sativa의 효과

2019년 2월 19일 업데이트: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

정상혈당, 과체중 성인에서 Medicago Sativa의 급성 투여가 포도당 내성, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 미치는 영향

이전의 전임상 조사에서 Medicago sativa가 포도당 농도 감소를 촉진한다는 사실이 밝혀졌습니다. 건강한 개인의 포도당 내성, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 Medicago sativa 투여의 급성 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기, 교차 임상 추적은 다음 포함 기준을 충족하는 두 성별의 15명의 건강하고 활동적이지 않은 개인에서 수행됩니다: 25~40세, 정상 금식 혈장 포도당(≤ 5.5mm/L), 혈압(<130/90mmHg), 체질량 지수 25~29.9kg/m2, 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용 없음, 비음주자 및 비흡연자. 여성 참여자는 임신 및 수유부지가 없습니다. 그들은 같은 이웃과 사회경제적 지위에서 선택될 것입니다.

공복 혈액 샘플 후 환자는 닫힌 봉투 선택을 통해 무작위 순서로 지정되어 1,500mg의 Medicago sativa 또는 승인된 위약의 단일 경구 투여를 받고 차이가 있는 교차된 두 가지 가능한 시퀀스 중 하나를 받게 됩니다. 최소 7일 세척 간격. 각 개입 30분 후 환자는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받았습니다. 포도당 및 인슐린 곡선 아래 면적, 인슐린 분비 단계 및 인슐린 감수성이 각 치료 기간에 대해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복 혈장 포도당 ≤99 mg/dL.
  • 2시간 후 부하 혈장 포도당(100 ~ 139mg/dL).
  • 체질량 지수: 25 -39.9 kg/m2.
  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적입니다.
  • 실험실 검사 당시 생리 주기의 난포기(주기의 3~8일)에 있는 여성.
  • 앉아 있는.
  • 비흡연자.
  • 연구 전 적어도 3개월 동안 체중이 5% 이상으로 변하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 개입을 수행할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 장애.
  • 고혈압 또는 심부전 진단.
  • 치료되지 않은 갑상선 질환.
  • 포도당과 지질의 행동을 수정하는 입증된 특성을 가진 경구용 제제 또는 기타 약물 또는 보충제(경구 혈당 강하제, 인슐린, 지질 강하제)의 소비.
  • 간 질환 진단 또는 간 효소 정상 상한치의 2배 상승.
  • 신장 질환 진단 또는 크레아티닌 >1.5 mg/dL.
  • 당뇨병 전단계의 진단: 공복 혈장 포도당 ≥100mg/dL 및/또는 2h-OGTT ≥140mg/dL 및/또는 당화혈색소 A1c(A1C) 5.7 - 6-4%.
  • 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 진단: 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 및/또는 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL.
  • 총 콜레스테롤 ≥ 280 mg/dL.
  • 트리글리세리드 ≥ 300 mg/dL.
  • 소성 마그네시아 또는 Medicago sativa에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디카고 사티바
경구 포도당 내성 검사 30분 전에 1,500mg 고유 용량.
의약품: 메디카고 사티바
경구 포도당 내성 검사 30분 전에 Medicago sativa(1,500mg)를 단일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 알팔파
  • 루체른
위약 비교기: 위약
경구 포도당 내성 검사 30분 전에 1,500mg 고유 용량.
건강 보조 식품: 위약
경구 내당능 검사 30분 전에 위약(1,500mg)을 단회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
분광광도법으로 측정한 하룻밤 금식(10~12시간) 후 포도당 농도. mmol/L로 표시됩니다.
위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
2시간 경구 포도당 내성 검사(2h-PG)
기간: 위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
분광광도법으로 측정한 75g 경구 포도당 부하 후 포도당 농도. mmol/L로 표시
위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
1283 + 1.829 x 인슐린 30'(mmol/L) - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0'(pmol/L)로 계산됩니다.
위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
총 인슐린 분비
기간: 위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
ΔAUC 인슐린 /(ΔAUC 포도당으로 계산된 인슐린 생성 지수
위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
인슐린 감수성
기간: 위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.
[10,000/(포도당 0' X 인슐린 0')의 제곱근]으로 계산된 Matsuda 지수(인슐린 감수성)(평균 글루코스 X 평균 2h-OGTT 동안의 인슐린)]
위약과 Medicago sativa의 급성 투여 후. 그들 사이의 15일 세척 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 연구의 기준선에서
최소한의 옷과 맨발로 측정
연구의 기준선에서
체질량지수(BMI)
기간: 연구의 기준선에서
Quetelet 지수로 계산
연구의 기준선에서
허리둘레(WC)
기간: 연구의 기준선에서
가장 낮은 늑골과 장골 능선 사이의 ID 지점을 유연한 테이프로 측정하고 센티미터로 표시합니다.
연구의 기준선에서
수축기 혈압(SBP)
기간: 연구의 기준선에서
3회에 걸쳐 5분의 휴식 후 대상자를 의자에 앉힌 상태에서 디지털 혈압계로 평가하였다. 세 측정의 평균은 mmHg로 표시되는 수축기 혈압의 값으로 간주되었습니다.
연구의 기준선에서
이완기 혈압(DBP)
기간: 연구의 기준선에서
3회에 걸쳐 5분의 휴식 후 대상자를 의자에 앉힌 상태에서 디지털 혈압계로 평가하였다. 3가지 측정치의 평균은 mmHg로 표시되는 이완기 혈압의 값으로 간주되었습니다.
연구의 기준선에서
총 콜레스테롤(TC)
기간: 연구의 기준선에서
하룻밤 금식(10~12시간) 후 결정되며 분광광도계 방법으로 결정됩니다. mmol/L로 표시됩니다.
연구의 기준선에서
트리글리세리드(TG)
기간: 연구의 기준선에서
하룻밤 금식(10~12시간) 후 결정, 비색 방법으로 평가, mmol/L로 표시.
연구의 기준선에서
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 연구의 기준선에서
하룻밤 금식(10~12시간) 후 결정, 비색 방법으로 평가, mmol/L로 표시.
연구의 기준선에서
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 연구의 기준선에서
하룻밤 금식(10~12시간) 후 결정, Friedewald 방정식으로 계산 LDL-C(mmol/L) = TC(mmol/L) - HDL-C(mmol/L) - [TG(mmol/L)/ 2.2] 및 TG(mmol/L)/2.2의 비율에 대한 초저밀도 지단백질(VLDL). mmol/L로 표시됩니다.
연구의 기준선에서
초저밀도 지단백질(VLDL)
기간: 연구의 기준선에서
표준화된 기법으로 추정
연구의 기준선에서
혈중 아스파르트산 아미노전이효소 수치
기간: 연구의 기준선에서
표준화된 기법으로 추정
연구의 기준선에서
혈중 알라닌 아미노전이효소 수치
기간: 연구의 기준선에서
표준화된 기법으로 추정
연구의 기준선에서
혈중 크레아티닌 수치
기간: 연구의 기준선에서
표준화된 기법으로 추정
연구의 기준선에서
혈중 요산 수치
기간: 연구의 기준선에서
표준화된 기법으로 추정
연구의 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

수사관

  • 수석 연구원: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-MS-LYZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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