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Wirkung von Medicago Sativa auf die orale Glukosetoleranz bei gesunden Erwachsenen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Lizet Yadira Rosales Rivera, University of Guadalajara

Wirkung der akuten Verabreichung von Medicago Sativa auf die Glukosetoleranz, Insulinsekretion und Insulinsensitivität bei normoglykämischen, übergewichtigen Erwachsenen

Frühere präklinische Untersuchungen haben ergeben, dass Medicago sativa die Senkung der Glukosekonzentration fördert. Bewertung der akuten Wirkung der Verabreichung von Medicago sativa auf die Glukosetoleranz, Insulinsekretion und Insulinsensitivität bei gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, zweiphasiger, klinischer Crossover-Studie wird an 15 gesunden, sesshaften Personen beider Geschlechter durchgeführt, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 25 bis 40 Jahre alt, normal nüchtern Plasmaglukose (≤ 5,5 mm/L), Blutdruck (< 130/90 mmHg), Body-Mass-Index von 25 bis 29,9 kg/m2, keine Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Glukosetoleranz beeinflussen, Nichttrinker und Nichtraucher. Kein Schwangerschafts- und Laktationsgut für weibliche Teilnehmer. Sie werden aus derselben Nachbarschaft und mit demselben sozioökonomischen Status ausgewählt.

Nach einer nüchternen Blutprobe werden die Patienten in zufälliger Reihenfolge durch eine Closed-Envelope-Auswahl zugewiesen, um eine von zwei möglichen Sequenzen zu erhalten, in denen sie entweder orale Einzeldosen von Medicago sativa oder homologiertes Placebo in 1.500 mg erhielten und mit einem Unterschied gekreuzt wurden von mindestens 7 Tagen Auswaschintervall. Dreißig Minuten nach jedem Eingriff wurden die Patienten einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. Die Fläche unter der Glukose- und Insulinkurve, die Phasen der Insulinsekretion und die Insulinsensitivität werden für jeden Behandlungszeitraum berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤99 mg/dl.
  • Zwei Stunden Plasmaglukose nach Belastung (100 bis 139 mg/dL).
  • Body-Mass-Index: 25 -39,9 kg/m2.
  • Körpergewicht in den letzten 3 Monaten stabil.
  • Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus (3. bis 8. Zyklustag) zum Zeitpunkt der Laboruntersuchungen.
  • Sitzend.
  • Nichtraucher.
  • Körpergewicht unverändert bis 5 % für mindestens 3 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich macht.
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  • Einnahme von oralen Mitteln oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten von Glukose und Lipiden verändern (orale Antidiabetika, Insulin, Lipidsenker).
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder Erhöhung des oberen Normalwertes der Leberenzyme um das Doppelte.
  • Diagnose einer Nierenerkrankung oder Kreatinin >1,5 mg/dL.
  • Diagnose Prädiabetes: Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 mg/dL und/oder 2h-OGTT ≥140mg/dL und/oder glykiertes Hämoglobin A1c (A1C) zwischen 5,7 - 6-4 %.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM): Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL und/oder 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL.
  • Gesamtcholesterin ≥ 280 mg/dL.
  • Triglyceride ≥ 300 mg/dl.
  • Bekannte Allergie gegen kalzinierte Magnesia oder Medicago sativa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medicago sativa
Einmalige Dosis von 1.500 mg, 30 min vor dem oralen Glukosetoleranztest.
Arzneimittel: Medicago-Sativa
Orale Einzeldosen von Medicago sativa (1.500 mg), 30 min vor dem oralen Glukosetoleranztest.
Andere Namen:
  • Alfalfa
  • Luzerne
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Dosis von 1.500 mg, 30 min vor dem oralen Glukosetoleranztest.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Orale Einzeldosen von Placebo (1.500 mg), 30 min vor dem oralen Glukosetoleranztest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Glukosekonzentration nach nächtlichem Fasten (10 bis 12 h), bestimmt durch spektrophotometrische Methoden. Ausgedrückt in mmol/L.
Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
2 Stunden oraler Glukosetoleranztest (2h-PG)
Zeitfenster: Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Glukosekonzentration nach 75 g oraler Dextrosebelastung, bestimmt durch Spektrophotometrieverfahren. Ausgedrückt in mmol/l
Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
berechnet als 1283 + 1,829 x Insulin 30' (mmol/l) - 138,7 x Glucose 30' + 3,772 x Insulin 0' (pmol/l).
Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Insulinogener Index berechnet als ΔAUC Insulin /(ΔAUC Glukose
Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.
Matsuda-Index (Insulinsensitivität) berechnet als [10.000/Quadratwurzel von (Glukose 0' x Insulin 0')] (mittlere Glukose x mittleres Insulin während 2h-OGTT)]
Nach der akuten Gabe von Placebo und Medicago sativa. Dazwischen liegen 15 Tage Waschzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Gemessen mit minimaler Kleidung und barfuß
Zu Beginn der Studie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Berechnet mit dem Quetelet-Index
Zu Beginn der Studie
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Gemessen mit einem flexiblen Band in ihnen id Punkt zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm und wird in Zentimetern angegeben.
Zu Beginn der Studie
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Ausgewertet mit einem digitalen Blutdruckmessgerät, wobei sich die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einen Stuhl setzte. Der Mittelwert der drei Messungen wurde als Wert des systolischen Blutdrucks, ausgedrückt in mmHg, betrachtet
Zu Beginn der Studie
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Ausgewertet mit einem digitalen Blutdruckmessgerät, wobei sich die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einen Stuhl setzte. Der Mittelwert der drei Messungen wurde als Wert des diastolischen Blutdrucks, ausgedrückt in mmHg, betrachtet
Zu Beginn der Studie
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Bestimmt nach nächtlichem Fasten (10 bis 12 h), bestimmt durch spektrophotometrische Methoden. Ausgedrückt in mmol/L.
Zu Beginn der Studie
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Bestimmt nach nächtlichem Fasten (10 bis 12 h), ausgewertet durch kolorimetrische Methode, ausgedrückt in mmol/L.
Zu Beginn der Studie
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Bestimmt nach nächtlichem Fasten (10 bis 12 h), ausgewertet durch kolorimetrische Methode, ausgedrückt in mmol/L.
Zu Beginn der Studie
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Ermittelt nach nächtlichem Fasten (10 bis 12 h), berechnet mit der Friedewald-Gleichung LDL-C (mmol/L) = TC (mmol/L) - HDL-C (mmol/L) - [TG (mmol/L)/ 2,2] und Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) für den Anteil von TG (mmol/L)/2,2. Ausgedrückt in mmol/L.
Zu Beginn der Studie
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Geschätzt durch standardisierte Techniken
Zu Beginn der Studie
Konzentrationen von Aspartat-Aminotransferase im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Geschätzt durch standardisierte Techniken
Zu Beginn der Studie
Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Geschätzt durch standardisierte Techniken
Zu Beginn der Studie
Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Geschätzt durch standardisierte Techniken
Zu Beginn der Studie
Harnsäurespiegel im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Geschätzt durch standardisierte Techniken
Zu Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Lizet Yadira Rosales-Rivera, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-MS-LYZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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