Léčba refrakterního/relapsu nehodgkinského lymfomu pomocí buněčné terapie CD19-TriCART

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci musí osobně podepsat a datovat formulář souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
2. Všechny subjekty musí být schopny vyhovět všem plánovaným postupům ve studii;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CD19 pozitivní non-Hodgkinův lymfom;
4. Alespoň jedna měřitelná léze na revidované IWG Response Criteria;
5. Ve věku 18 až 69 let;
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
7. výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
8. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na více než 4 týdny;

9. Všechny ostatní nežádoucí příhody vyvolané léčbou musí být vyřešeny

   ≤ stupeň 1;

10. Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria: ANC ≥ 1000/ul, HGB >70 g/l, počet krevních destiček ≥ 50 000/ul, clearance kreatininu ≤ 1,5 ULN, sérová ALT/AST ≤ 2,5 ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN s Gilbertovým syndromem);

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antimikrobiální látky k léčbě. Jednoduchá UTI a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu;
2. Pacientům se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému, intrakraniálními metastázami a rakovinnými buňkami nalezenými v mozkomíšním moku se nedoporučuje účast v této studii. Nemělo by být vyloučeno onemocnění bez příznaků nebo stabilní po léčbě nebo vymizení lézí. Konkrétní výběr nakonec určí vyšetřovatel;
3. Kojící ženy;
4. Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
5. Známá anamnéza infekce HIV;
6. Subjekty potřebují systematické užívání kortikosteroidů;
7. Subjekty potřebují systematické užívání imunosupresiva;
8. Plánovaná operace, anamnéza jiného souvisejícího onemocnění nebo jakékoli jiné související laboratorní testy omezují pacienty ve studii;
9. Jiné důvody, proč se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.