Behandlung von refraktärem/rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom mit CD19-TriCART-Zelltherapie

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden müssen das Einwilligungsformular persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten;
2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle geplanten Verfahren in der Studie einzuhalten;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes CD19-positives Non-Hodgkin-Lymphom;
4. Mindestens eine messbare Läsion pro überarbeitetem IWG-Reaktionskriterium;
5. Alter 18 bis 69 Jahre;
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2;
8. Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein;

9. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen abgeklungen sein

   ≤Grad 1;

10. Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1000/µL, HGB > 70 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 ULN, Serum-ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 ULN (außer bei Probanden mit Gilbert-Syndrom);

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordert. Einfache HWI und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis sind zulässig, wenn sie auf eine aktive Behandlung ansprechen;
2. Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden wurden, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Die spezifische Auswahl wird letztendlich vom Ermittler bestimmt;
3. Stillende Frauen;
4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- (HBsAG-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv);
5. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
6. Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden;
7. Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen;
8. Geplante Operation, Vorgeschichte anderer verwandter Krankheiten oder andere damit zusammenhängende Labortests schränken Patienten für die Studie ein;
9. Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient für die Studie möglicherweise nicht geeignet ist.