- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720496
Behandling af refraktær/tilbagefaldende non-Hodgkin lymfom med CD19-TriCART celleterapi
6. december 2019 opdateret af: Timmune Biotech Inc.
Adoptiv immunterapi til refraktær/tilbagefaldende non-Hodgkin-lymfom med CD19-TriCART-celler
Dette er et enkelt-arm, åbent, fase Ⅰ-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CD19-TriCAR-T, en autolog tri-funktionel anti-CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR)-positiv T-celleterapi, i Refractory/ Recidiverende CD19 Positivt Non-Hodgkin lymfom (NHL).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den trifunktionelle anti-CD19 kimære antigenreceptor indeholder en anti-CD19 scFv, en PD-L1-blokker og et cytokinkompleks, hvilket gør det muligt for CD19-TriCAR-T samtidig at målrette mod de CD19-positive NHL-celler, blokere den hæmmende PD-L1 signal og stimulerende T/NK celle aktivering og ekspansion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere samtykkeerklæringen, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
- Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet CD19-positivt non-Hodgkin-lymfom;
- Mindst én målbar læsion pr. reviderede IWG-responskriterier;
- i alderen 18 til 69 år;
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
- Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger;
Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst
≤grad 1;
- Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB >70g/L, Trombocyttal ≥ 50.000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Total bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling. Simpel UVI og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling;
- Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
- ammende kvinder;
- Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
- Kendt historie med infektion med HIV;
- Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
- Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
- Planlagt operation, historie med anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
- Andre årsager til, at efterforskeren mener, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CD19-TriCAR-T
Tri-funktionelle anti-CD19 kimære antigenreceptor transducerede autologe T-celler vil blive administreret intravenøst
|
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af en enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst i en måldosis på 0,1-1 x 10^6 CAR+ T-celler/kg kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed (Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig responsrate[CR] (fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom
|
24 måneder
|
|
Delvis svarprocent [PR] (Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 24 måneder
|
Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
|
24 måneder
|
|
Varighed af respons (Tiden fra respons til tilbagefald eller progression)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra respons til tilbagefald eller progression
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (Tid fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2018-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .