Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær/tilbagefaldende non-Hodgkin lymfom med CD19-TriCART celleterapi

6. december 2019 opdateret af: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi til refraktær/tilbagefaldende non-Hodgkin-lymfom med CD19-TriCART-celler

Dette er et enkelt-arm, åbent, fase Ⅰ-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19-TriCAR-T, en autolog tri-funktionel anti-CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR)-positiv T-celleterapi, i Refractory/ Recidiverende CD19 Positivt Non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den trifunktionelle anti-CD19 kimære antigenreceptor indeholder en anti-CD19 scFv, en PD-L1-blokker og et cytokinkompleks, hvilket gør det muligt for CD19-TriCAR-T samtidig at målrette mod de CD19-positive NHL-celler, blokere den hæmmende PD-L1 signal og stimulerende T/NK celle aktivering og ekspansion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere samtykkeerklæringen, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet CD19-positivt non-Hodgkin-lymfom;
  4. Mindst én målbar læsion pr. reviderede IWG-responskriterier;
  5. i alderen 18 til 69 år;
  6. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
  8. Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger;
  9. Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst

    ≤grad 1;

  10. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB >70g/L, Trombocyttal ≥ 50.000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Total bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling. Simpel UVI og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling;
  2. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af ​​læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
  3. ammende kvinder;
  4. Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kendt historie med infektion med HIV;
  6. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
  7. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
  8. Planlagt operation, historie med anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
  9. Andre årsager til, at efterforskeren mener, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD19-TriCAR-T
Tri-funktionelle anti-CD19 kimære antigenreceptor transducerede autologe T-celler vil blive administreret intravenøst
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af en enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst ​​i en måldosis på 0,1-1 x 10^6 CAR+ T-celler/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate[CR] (fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom)
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) svarkriterier for malignt lymfom
24 måneder
Delvis svarprocent [PR] (Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 24 måneder
Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
24 måneder
Varighed af respons (Tiden fra respons til tilbagefald eller progression)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbagefald eller progression
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (Tid fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem
24 måneder
Samlet overlevelse (Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft)
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner