- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720496
Trattamento del linfoma non-Hodgkin refrattario/ricaduto con terapia cellulare CD19-TriCART
6 dicembre 2019 aggiornato da: Timmune Biotech Inc.
Immunoterapia adottiva per linfoma non-Hodgkin refrattario/ricaduto con cellule CD19-TriCART
Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase Ⅰ, per determinare la sicurezza e l'efficacia di CD19-TriCAR-T, una terapia con cellule T autologhe trifunzionali anti-recettore per l'antigene chimerico (CAR) positivo per il CD19, nella terapia refrattaria/ Linfoma non Hodgkin positivo per CD19 recidivato (NHL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 trifunzionale contiene un scFv anti-CD19, un bloccante PD-L1 e un complesso di citochine, che consente al CD19-TriCAR-T di bersagliare simultaneamente le cellule NHL CD19 positive, bloccando il PD-L1 inibitorio segnalare e stimolare l'attivazione e l'espansione delle cellule T/NK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570100
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente il modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
- Tutti i soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure previste nello studio;
- Linfoma non-Hodgkin positivo per CD19 confermato istologicamente o citologicamente;
- Almeno una lesione misurabile per i criteri di risposta IWG rivisti;
- Età compresa tra 18 e 69 anni;
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
- L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane;
Tutti gli altri eventi avversi indotti dal trattamento devono essere stati risolti
≤grado 1;
- I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: ANC ≥ 1000/uL, HGB >70 g/L, conta piastrinica ≥ 50.000/uL, clearance della creatinina ≤1,5 ULN, ALT/AST sierica ≤2,5 ULN, bilirubina totale ≤1,5 ULN (eccetto nei soggetti con la sindrome di Gilbert);
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici EV per la gestione. Le IVU semplici e la faringite batterica non complicata sono permesse se rispondono al trattamento attivo;
- I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi intracraniche e cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale non sono raccomandati per partecipare a questo studio. Non deve essere esclusa una malattia senza sintomi o stabile dopo il trattamento o la scomparsa delle lesioni. La selezione specifica è in definitiva determinata dall'investigatore;
- Donne che allattano;
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o del virus dell'epatite C (anti-HCV positivo);
- Storia nota di infezione da HIV;
- I soggetti necessitano di un uso sistematico di corticosteroidi;
- I soggetti necessitano di un uso sistematico di farmaci immunosoppressivi;
- L'operazione pianificata, la storia di altre malattie correlate o qualsiasi altro test di laboratorio correlato limitano i pazienti per lo studio;
- Altri motivi per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CD19-TriCAR-T
Cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene anti-CD19 trifunzionale saranno somministrate per via endovenosa
|
Verrà somministrato un regime chemioterapico di condizionamento a base di fludarabina e ciclofosfamide seguito da una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa a una dose target di 0,1-1 x 10^6 cellule T CAR+/kg di peso corporeo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza (Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta completa [CR] (tasso di risposta completa secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di risposta completo secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno
|
24 mesi
|
Tasso di risposta parziale [PR] (Tasso di risposta parziale secondo i criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale (IWG))
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di risposta parziale secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) rivisti
|
24 mesi
|
Durata della risposta (il tempo dalla risposta alla ricaduta o progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il tempo dalla risposta alla ricaduta o progressione
|
24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (il tempo dal primo giorno di trattamento alla data in cui la malattia progredisce)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il tempo dal primo giorno di trattamento alla data in cui la malattia progredisce
|
24 mesi
|
Sopravvivenza globale (il numero di pazienti vivi, con o senza segni di cancro)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il numero di pazienti vivi, con o senza segni di cancro
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2018-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B di alto grado | Linfoma non Hodgkin a cellule B di grado intermedioStati Uniti
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Non ancora reclutamentoLinfoma | Linfoma non Hodgkin | Linfoma non-Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma del SNC | Linfomi non a cellule B di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma, non Hodgkin | Linfoma... e altre condizioni
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattarioStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin trasformato ricorrente | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
ADC Therapeutics S.A.ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivatoStati Uniti, Spagna, Italia, Regno Unito, Belgio, Cechia
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityCompletatoLinfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivatoCina
-
Affimed GmbHTerminatoLinfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivatoStati Uniti, Cechia, Germania, Polonia
-
Mayo ClinicNon ancora reclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B indolente | Linfoma non Hodgkin indolente ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente refrattario | Linfoma non Hodgkin indolente ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin refrattario indolente a cellule BStati Uniti
-
Cellectis S.A.ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL)Stati Uniti, Spagna, Francia
Prove cliniche su CD19-TriCAR-T
-
Timmune Biotech Inc.SconosciutoLinfoma non HodgkinCina
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalSconosciutoLinfoma non Hodgkin a cellule BCina
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalSconosciutoLeucemia | Linfoma non Hodgkin dell'intestinoCina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule BCina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta | Linfoma non Hodgkin a cellule BCina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato e refrattarioCina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityReclutamentoLinfoma del sistema nervoso centraleCina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHReclutamentoLinfoma a cellule B refrattario | Linfoma a cellule B ricorrente | Leucemia linfoblastica acuta ricorrente | Leucemia linfatica cronica ricorrente | Leucemia linfatica cronica refrattariaGermania
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamentoVasculite | Amiloidosi | Anemia emolitica autoimmune | Sindrome POESIACina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNon ancora reclutamentoLeucemia linfoblastica acutaCina