- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03720496
Behandeling van refractair/recidiverend non-Hodgkin-lymfoom met CD19-TriCART-celtherapie
6 december 2019 bijgewerkt door: Timmune Biotech Inc.
Adoptieve immunotherapie voor refractair/recidiverend non-Hodgkin-lymfoom met CD19-TriCART-cellen
Dit is een eenarmig, open-label, faseⅠ-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van CD19-TriCAR-T, een autologe trifunctionele anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR)-positieve T-celtherapie, bij refractaire/ Recidiverend CD19-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De trifunctionele anti-CD19 chimere antigeenreceptor bevat een anti-CD19 scFv, een PD-L1-blokker en een cytokinecomplex, waardoor de CD19-TriCAR-T zich tegelijkertijd kan richten op de CD19-positieve NHL-cellen, waardoor de remmende PD-L1 wordt geblokkeerd signaal en het stimuleren van activering en expansie van T/NK-cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Gao, Dr.
- Telefoonnummer: +86 022 59060560
- E-mail: bin.gao@timmune.com
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten persoonlijk het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat ze studiespecifieke procedures of activiteiten starten;
- Alle proefpersonen moeten alle geplande procedures in het onderzoek kunnen volgen;
- Histologisch of cytologisch bevestigd CD19-positief non-Hodgkin-lymfoom;
- Ten minste één meetbare laesie volgens herziene IWG-responscriteria;
- Leeftijd 18 tot 69 jaar;
- Verwachte overleving ≥12 weken;
- Prestatiestatus oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van ≤2;
- Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt;
Alle andere door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten verholpen zijn
≤graad 1;
- Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: ANC ≥ 1000/uL, HGB >70g/L, Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/uL, Creatinineklaring ≤1,5 ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totaal bilirubine ≤1,5 ULN (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert);
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of IV-antimicrobiële middelen vereist voor behandeling. Eenvoudige UTI en ongecompliceerde bacteriële faryngitis zijn toegestaan als ze reageren op actieve behandeling;
- Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, intracraniale metastasen en kankercellen gevonden in cerebrospinale vloeistof wordt niet aanbevolen om deel te nemen aan dit onderzoek. Symptoomvrije of na behandeling stabiele ziekte of verdwijning van laesies dient niet te worden uitgesloten. De specifieke selectie wordt uiteindelijk bepaald door de onderzoeker;
- Vrouwen die melk produceren;
- Actieve infectie met hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief);
- Bekende geschiedenis van infectie met HIV;
- Proefpersonen hebben systematisch gebruik van corticosteroïden nodig;
- Proefpersonen hebben systematisch gebruik van immunosuppressiva nodig;
- Geplande operatie, geschiedenis van andere gerelateerde ziekte of andere gerelateerde laboratoriumtests beperken patiënten voor de studie;
- Andere redenen waarom de onderzoeker denkt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CD19-TriCAR-T
Trifunctionele anti-CD19 chimere antigeenreceptor getransduceerde autologe T-cellen zullen intraveneus worden toegediend
|
Er zal een conditionerend chemotherapieregime van fludarabine en cyclofosfamide worden toegediend, gevolgd door een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen, intraveneus toegediend in een doeldosis van 0,1-1 x 10^6 CAR+ T-cellen/kg lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig responspercentage [CR] (volledig responspercentage volgens de herziene International Working Group (IWG) responscriteria voor kwaadaardig lymfoom)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volledig responspercentage volgens de herziene International Working Group (IWG) Response Criteria for Maligne Lymphoma
|
24 maanden
|
Gedeeltelijk responspercentage [PR] (Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG))
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
|
24 maanden
|
Duur van respons (de tijd van respons tot terugval of progressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd tussen respons en terugval of progressie
|
24 maanden
|
Progressievrije overleving (de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt
|
24 maanden
|
Totale overleving (het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2018-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-hodgkinlymfoom, B-cel
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Affimed GmbHBeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Polen
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
ADC Therapeutics S.A.WervingB-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityVoltooidRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbWervingFolliculair lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | DLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Mediastinaal grootcellig B-cellymfoom | Indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRoche Pharma AGBeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomFrankrijk
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CD19-TriCAR-T
-
Timmune Biotech Inc.Onbekend
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalOnbekendNon-hodgkinlymfoom, B-celChina
-
Timmune Biotech Inc.Hunan Provincial People's HospitalOnbekendLeukemie | Non-Hodgkin-lymfoom van de darmChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingNon-hodgkinlymfoom, B-celChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingAcute lymfatische leukemie | Non-hodgkinlymfoom, B-celChina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHWervingB-cel lymfoom refractair | Terugkerend B-cellymfoom | Acute lymfoblastische leukemie terugkerend | Chronische lymfatische leukemie terugkerend | Chronische lymfatische leukemie refractairDuitsland
-
ImmunityBio, Inc.IngetrokkenLymfoom | Lymfoom, B-cel | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Grootcellig lymfoomVerenigde Staten
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingVasculitis | Amyloïdose | Auto-immune hemolytische anemie | GEDICHTEN SyndroomChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNog niet aan het werven