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Traitement du lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute avec la thérapie cellulaire CD19-TriCART

6 décembre 2019 mis à jour par: Timmune Biotech Inc.

Immunothérapie adoptive pour le lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute avec des cellules CD19-TriCART

Il s'agit d'une étude de phase Ⅰ à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de CD19-TriCAR-T, une thérapie par lymphocytes T autologue trifonctionnelle anti-récepteur de l'antigène chimérique (CAR) CD19 positif, chez les patients réfractaires/ Lymphome non hodgkinien (LNH) CD19 positif en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 trifonctionnel contient un scFv anti-CD19, un bloqueur de PD-L1 et un complexe de cytokines, permettant au CD19-TriCAR-T de cibler simultanément les cellules NHL positives CD19, bloquant le PD-L1 inhibiteur signal et stimulation de l'activation et de l'expansion des cellules T/NK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent personnellement signer et dater le formulaire de consentement avant de lancer toute procédure ou activité spécifique à l'étude ;
  2. Tous les sujets doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures prévues dans l'étude ;
  3. Lymphome non hodgkinien CD19 positif histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
  4. Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse révisés de l'IWG ;
  5. Âgé de 18 à 69 ans;
  6. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  7. État de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2 ;
  8. L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticoïde doit avoir été arrêtée depuis plus de 4 semaines ;
  9. Tous les autres événements indésirables induits par le traitement doivent avoir été résolus pour

    ≤grade 1 ;

  10. Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants : ANC ≥ 1 000/uL, HGB > 70 g/L, Numération plaquettaire ≥ 50 000/uL, Clairance de la créatinine ≤ 1,5 LSN, ALT/AST sériques ≤ 2,5 LSN, Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN (sauf chez les sujets avec le syndrome de Gilbert);

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens IV pour la prise en charge. Les infections urinaires simples et les pharyngites bactériennes non compliquées sont autorisées si elles répondent au traitement actif ;
  2. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central, des métastases intracrâniennes et des cellules cancéreuses trouvées dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas recommandés pour participer à cette étude. Une maladie asymptomatique ou stable après le traitement ou la disparition des lésions ne doivent pas être exclues. La sélection spécifique est finalement déterminée par l'enquêteur;
  3. femmes allaitantes ;
  4. Infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAG positif) ou de l'hépatite C (anti-HCV positif);
  5. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
  6. Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de corticostéroïdes ;
  7. Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de médicaments immunosuppresseurs ;
  8. Une opération planifiée, des antécédents d'autres maladies connexes ou tout autre test de laboratoire connexe limitent les patients pour l'étude ;
  9. Autres raisons pour lesquelles l'investigateur pense que le patient peut ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CD19-TriCAR-T
Des lymphocytes T autologues transduits par le récepteur de l'antigène chimère anti-CD19 trifonctionnels seront administrés par voie intraveineuse
Un régime de chimiothérapie de conditionnement à base de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré, suivi d'une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits CAR administrés par voie intraveineuse à une dose cible de 0,1-1 x 10^6 lymphocytes T CAR+/kg de poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité (Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03)
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète [CR] (taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin)
Délai: 24mois
Taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin
24mois
Taux de réponse partielle [PR] (Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du Groupe de travail international (IWG))
Délai: 24mois
Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)
24mois
Durée de la réponse (Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression)
Délai: 24mois
Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression
24mois
Survie sans progression (Le temps entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse
24mois
Survie globale (Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer)
Délai: 24mois
Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien, cellule B

Essais cliniques sur CD19-TriCAR-T

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