- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03720496
Traitement du lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute avec la thérapie cellulaire CD19-TriCART
6 décembre 2019 mis à jour par: Timmune Biotech Inc.
Immunothérapie adoptive pour le lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute avec des cellules CD19-TriCART
Il s'agit d'une étude de phase Ⅰ à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de CD19-TriCAR-T, une thérapie par lymphocytes T autologue trifonctionnelle anti-récepteur de l'antigène chimérique (CAR) CD19 positif, chez les patients réfractaires/ Lymphome non hodgkinien (LNH) CD19 positif en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 trifonctionnel contient un scFv anti-CD19, un bloqueur de PD-L1 et un complexe de cytokines, permettant au CD19-TriCAR-T de cibler simultanément les cellules NHL positives CD19, bloquant le PD-L1 inhibiteur signal et stimulation de l'activation et de l'expansion des cellules T/NK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Gao, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 022 59060560
- E-mail: bin.gao@timmune.com
Lieux d'étude
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570100
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent personnellement signer et dater le formulaire de consentement avant de lancer toute procédure ou activité spécifique à l'étude ;
- Tous les sujets doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures prévues dans l'étude ;
- Lymphome non hodgkinien CD19 positif histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse révisés de l'IWG ;
- Âgé de 18 à 69 ans;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
- État de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2 ;
- L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticoïde doit avoir été arrêtée depuis plus de 4 semaines ;
Tous les autres événements indésirables induits par le traitement doivent avoir été résolus pour
≤grade 1 ;
- Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants : ANC ≥ 1 000/uL, HGB > 70 g/L, Numération plaquettaire ≥ 50 000/uL, Clairance de la créatinine ≤ 1,5 LSN, ALT/AST sériques ≤ 2,5 LSN, Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN (sauf chez les sujets avec le syndrome de Gilbert);
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens IV pour la prise en charge. Les infections urinaires simples et les pharyngites bactériennes non compliquées sont autorisées si elles répondent au traitement actif ;
- Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central, des métastases intracrâniennes et des cellules cancéreuses trouvées dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas recommandés pour participer à cette étude. Une maladie asymptomatique ou stable après le traitement ou la disparition des lésions ne doivent pas être exclues. La sélection spécifique est finalement déterminée par l'enquêteur;
- femmes allaitantes ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAG positif) ou de l'hépatite C (anti-HCV positif);
- Antécédents connus d'infection par le VIH ;
- Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de corticostéroïdes ;
- Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de médicaments immunosuppresseurs ;
- Une opération planifiée, des antécédents d'autres maladies connexes ou tout autre test de laboratoire connexe limitent les patients pour l'étude ;
- Autres raisons pour lesquelles l'investigateur pense que le patient peut ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: CD19-TriCAR-T
Des lymphocytes T autologues transduits par le récepteur de l'antigène chimère anti-CD19 trifonctionnels seront administrés par voie intraveineuse
|
Un régime de chimiothérapie de conditionnement à base de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré, suivi d'une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits CAR administrés par voie intraveineuse à une dose cible de 0,1-1 x 10^6 lymphocytes T CAR+/kg de poids corporel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sécurité (Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03)
Délai: 24mois
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse complète [CR] (taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin)
Délai: 24mois
|
Taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin
|
24mois
|
Taux de réponse partielle [PR] (Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du Groupe de travail international (IWG))
Délai: 24mois
|
Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)
|
24mois
|
Durée de la réponse (Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression)
Délai: 24mois
|
Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression
|
24mois
|
Survie sans progression (Le temps entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse)
Délai: 24mois
|
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse
|
24mois
|
Survie globale (Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer)
Délai: 24mois
|
Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Locke FL, Neelapu SS, Bartlett NL, Siddiqi T, Chavez JC, Hosing CM, Ghobadi A, Budde LE, Bot A, Rossi JM, Jiang Y, Xue AX, Elias M, Aycock J, Wiezorek J, Go WY. Phase 1 Results of ZUMA-1: A Multicenter Study of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cell Therapy in Refractory Aggressive Lymphoma. Mol Ther. 2017 Jan 4;25(1):285-295. doi: 10.1016/j.ymthe.2016.10.020. Epub 2017 Jan 4.
- Neelapu SS, Tummala S, Kebriaei P, Wierda W, Gutierrez C, Locke FL, Komanduri KV, Lin Y, Jain N, Daver N, Westin J, Gulbis AM, Loghin ME, de Groot JF, Adkins S, Davis SE, Rezvani K, Hwu P, Shpall EJ. Chimeric antigen receptor T-cell therapy - assessment and management of toxicities. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jan;15(1):47-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.148. Epub 2017 Sep 19.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2018-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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