Účinky flavanoidů u esenciální hypertenze, diabetu 2. typu a zdravých osob
19. dubna 2021 aktualizováno: University Ghent
Účinky flavanoidů na akutní periferní vaskulární reaktivitu u esenciální hypertenze, diabetu 2. typu a zdravých osob
Flavanoly jsou přírodní látky, které se často vyskytují v naší výživě.
V minulosti již bylo provedeno mnoho výzkumů, aby se zjistilo, jaké účinky by tyto flavanoly mohly mít na lidskou populaci.
Na základě těchto vyšetření vědci soudí a navrhují, že flavanoly mohou mít pozitivní účinky na cévní systém, konkrétněji na periferní a mozkové cévy.
Účinky jsou pozorovány pouze u zdravé populace, zatímco populace pacientů, jako jsou pacienti s cukrovkou, by z toho mohla skutečně těžit.
To je důvod, proč vyšetřovatelé provedou tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studovaná populace je rozdělena do 3 hlavních skupin, a to na zdravé kontroly, pacienty s diabetem 2. typu (definovaný American Diabetes Association's (ADA)) a pacienty s esenciální hypertenzí (poslední skupina je opět rozdělena do 3 podskupin: užívání betablokátorů, angiotenzinu - inhibitory konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů angiotenzinu (ARB). Každá hlavní skupina se bude skládat minimálně z 20 subjektů.
V této intervenční studii vyšetřovatelé žádají pacienta, aby přišel dvakrát. Jednou dostanou kapsle se skutečnými flavanoly a podruhé kapsle s placebem. Studie bude dvojitě zaslepená, takže ani vyšetřovatelé, ani pacienti, kteří nyní při vyšetřování dostanou skutečné flavanoly nebo placebo.
Před a po užití těchto kapslí proběhne několik měření. Tato měření budou porovnána jednak s druhým vyšetřovacím dnem (interpacienti a intra-pacienti) a jednak s měřeními před odběrem (intra-pacient).
Mezi různá vyšetření patří Flow-mediated dilatation test (FMD), analýza krevního tlaku a zátěžový test.
Zkoušející, který provádí test slintavky a kulhavky, absolvoval kurz a musel složit zkoušku.
Měření krevního tlaku bude probíhat nepřetržitě po dobu 20 minut, aby nedošlo k přílišnému zkreslení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University of Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy, věk 18 - 85 let, diabetes typu 2 a/nebo užívající 1 druh léků na snížení krevního tlaku (betablokátory, antagonisté vápníku, inhibitory RAAS)
Kritéria vyloučení:
- OBECNĚ: diabetes typu 1, cukrovka mládeže s nástupem zralosti (MODY), latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), kuřáci, zneužívání alkoholu, aktivní rakovina, chronické zánětlivé onemocnění
- MIKROVASKULÁRNÍ: retinopatie, diabetická/hypertenzní nefropatie, periferní senzorická neuropatie, autonomní neuropatie
- MAKROVASKULÁRNÍ: kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, aktivní nebo chronická palindromická vaskulitida
- LÉKY s dopadem na endoteliální funkci: léky obsahující NO, inhibitory fosfodiesterázy typu 5
- ONEMOCNĚNÍ, které mohou ovlivnit zátěžový test: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GLOD) – fáze III a IV, Srdeční selhání 3. a 4. třídy, závažná muskuloskeletální onemocnění
- OSTATNÍ: těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé osoby
V této intervenční studii vyšetřovatelé žádají pacienta (zdravé osoby), aby přišel dvakrát.
Jednou dostanou kapsle (6 nebo 8) se skutečnými flavanoly (podskupina polyfenolů, podskupina fenolů, přírodní látky) a podruhé kapsle s placebem
|
jednorázový příjem kapslí s flavanoly (podskupina polyfenolů, podskupina fenolů, přírodní látky)
Ostatní jména:
jednorázový příjem tobolek s placebem
|
|
Experimentální: Osoby s esenciální hypertenzí
V této intervenční studii vyšetřovatelé žádají pacienta (osoby s esenciální hypertenzí), aby přišel dvakrát.
Jednou dostanou kapsle (6 nebo 8) se skutečnými flavanoly (podskupina polyfenolů, podskupina fenolů, přírodní látky) a podruhé kapsle s placebem
|
jednorázový příjem kapslí s flavanoly (podskupina polyfenolů, podskupina fenolů, přírodní látky)
Ostatní jména:
jednorázový příjem tobolek s placebem
|
|
Experimentální: Osoby s diabetem 2. typu
V této intervenční studii vyšetřovatelé žádají pacienta (osoby s diabetem 2. typu), aby přišel dvakrát.
Jednou dostanou kapsle (6 nebo 8) se skutečnými flavanoly (podskupina polyfenolů, podskupina fenolů, přírodní látky) a podruhé kapsle s placebem
|
jednorázový příjem kapslí s flavanoly (podskupina polyfenolů, podskupina fenolů, přírodní látky)
Ostatní jména:
jednorázový příjem tobolek s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD - Průtokem zprostředkovaný dilatační test
Časové okno: 20 minut
|
Průtokem zprostředkovaný dilatační test
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza krevního tlaku
Časové okno: 25 minut
|
analýza změn systolického nebo diastolického krevního tlaku
|
25 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízká infračervená spektroskopie během cvičení
Časové okno: 25 minut
|
analýza změn okysličené krve během cvičení
|
25 minut
|
|
zátěžový test s ručním dynamometrem
Časové okno: 25 minut
|
analýza změn maximální kapacity
|
25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samyah Shadid, Prof. Dr., Universal hospital of Ghent and university of Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201835660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .