Effekter af flavanoider ved essentiel hypertension, type 2-diabetes og raske personer
19. april 2021 opdateret af: University Ghent
Effekter af flavanoider på akut perifer vaskulær reaktivitet ved essentiel hypertension, type 2-diabetes og raske personer
Flavanoler er naturlige stoffer, som ofte findes i vores ernæring.
En masse forskning er allerede blevet udført i fortiden for at undersøge, hvilke virkninger disse flavanoler kunne have i den menneskelige befolkning.
Baseret på disse undersøgelser mener og foreslår efterforskerne, at flavanoler kan have positive effekter på det vaskulære system, mere specifikt på de perifere og cerebrale blodkar.
Effekterne observeres kun i en sund befolkning, mens patientpopulationer som diabetespatienter virkelig kan drage fordel af dette.
Det er derfor, efterforskerne vil udføre denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen er opdelt i 3 hovedgrupper, nemlig raske kontroller, patienter med diabetes type 2 (defineret af American Diabetes Association's (ADA)) og patienter med essentiel hypertension (sidstnævnte gruppe er igen opdelt i 3 undergrupper: brug af betablokkere, angiotensin -konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er). Hver hovedgruppe vil bestå af minimum 20 emner.
I denne interventionelle undersøgelse beder efterforskerne patienten om at komme to gange. Den ene gang får de kapsler med rigtige flavanoler og den anden gang får de kapsler med placebo. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, så heller ikke efterforskerne eller patienterne nu, hvor undersøgelsen de får de rigtige flavanoler eller placebo.
Før og efter indtagelsen af disse kapsler vil nogle få målinger finde sted. Disse målinger vil blive sammenlignet på den ene side med anden undersøgelsesdag (inter-patient og intra-patient) og på den anden side med præ-indtag målinger (intra-patient).
De forskellige undersøgelser er en Flow-medieret dilatation (FMD) test, blodtryksanalyse og en anstrengelsestest.
Investigatoren, der udfører MKS-testen, fulgte et kursus og skulle bestå en eksamen.
Blodtryksmålingerne vil være kontinuerligt i 20 minutter for at undgå for meget bias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18 - 85 år, diabetes type 2 og/eller bruger 1 slags blodtrykssænkende medicin (betablokkere, calciumantagonister, RAAS-hæmmere)
Ekskluderingskriterier:
- GENERELT: diabetes type 1, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), Latent Autoimmun Diabetes of the Adult (LADA), rygere, alkoholmisbrug, aktiv cancer, kronisk inflammatorisk sygdom
- MIKROVASKULÆR: retinopati, diabetisk/hypertensiv nefropati, perifer sensorisk neuropati, autonom neuropati
- MAKROVASKULÆR: hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, aktiv eller kronisk palindromisk vaskulitis
- MEDIKATION med indvirkning på endotelfunktionen: NO-holdig medicin, phosphodiesterase Type 5-hæmmere
- SYGDOMME, der kan påvirke træningstesten: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GLOD) -stadier III og IV, Hjertesvigt klasse 3 og 4, alvorlige muskuloskeletale sygdomme
- ANDET: graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde mennesker
I denne interventionelle undersøgelse beder efterforskerne patienten (raske personer) om at komme to gange.
Den ene gang får de kapsler (6 eller 8) med rigtige flavanoler (undergruppe af polyphenoler, undergruppe af phenoler, naturlige stoffer) og den anden gang får de kapsler med placebo
|
enkelt indtagelse af kapsler med flavanoler (undergruppe af polyphenoler, undergruppe af phenoler, naturlige stoffer)
Andre navne:
enkelt indtag af kapsler med placebo
|
|
Eksperimentel: Personer med essentiel hypertension
I denne interventionelle undersøgelse beder efterforskerne patienten (personer med essentiel hypertension) om at komme to gange.
Den ene gang får de kapsler (6 eller 8) med rigtige flavanoler (undergruppe af polyphenoler, undergruppe af phenoler, naturlige stoffer) og den anden gang får de kapsler med placebo
|
enkelt indtagelse af kapsler med flavanoler (undergruppe af polyphenoler, undergruppe af phenoler, naturlige stoffer)
Andre navne:
enkelt indtag af kapsler med placebo
|
|
Eksperimentel: Personer med type 2-diabetes
I denne interventionelle undersøgelse beder efterforskerne patienten (personer med type 2-diabetes) om at komme to gange.
Den ene gang får de kapsler (6 eller 8) med rigtige flavanoler (undergruppe af polyphenoler, undergruppe af phenoler, naturlige stoffer) og den anden gang får de kapsler med placebo
|
enkelt indtagelse af kapsler med flavanoler (undergruppe af polyphenoler, undergruppe af phenoler, naturlige stoffer)
Andre navne:
enkelt indtag af kapsler med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MKS - Flowmedieret dilatationstest
Tidsramme: 20 minutter
|
Flowmedieret dilatationstest
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryksanalyse
Tidsramme: 25 minutter
|
analyse af ændringer i systolisk eller diastolisk blodtryk
|
25 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi under træning
Tidsramme: 25 minutter
|
analyse af ændringer i iltet blod under træning
|
25 minutter
|
|
træningstest med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 25 minutter
|
analyse af ændringer i maksimal kapacitet
|
25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samyah Shadid, Prof. Dr., Universal hospital of Ghent and university of Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201835660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .