Effetti dei flavonoidi nell'ipertensione essenziale, nel diabete di tipo 2 e nelle persone sane
19 aprile 2021 aggiornato da: University Ghent
Effetti dei flavonoidi sulla reattività vascolare periferica acuta nell'ipertensione essenziale, nel diabete di tipo 2 e nelle persone sane
I flavanoli sono sostanze naturali che si trovano frequentemente nella nostra alimentazione.
Molte ricerche sono già state eseguite in passato per indagare quali effetti potrebbero avere questi flavanoli sulla popolazione umana.
Sulla base di questi esami, i ricercatori pensano e suggeriscono che i flavanoli possono avere effetti positivi sul sistema vascolare, più specificamente sui vasi sanguigni periferici e cerebrali.
Gli effetti si osservano solo in popolazioni sane, mentre le popolazioni di pazienti come i pazienti diabetici potrebbero davvero trarne beneficio.
Questo è il motivo per cui gli investigatori eseguiranno questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio è suddivisa in 3 gruppi principali, vale a dire controlli sani, pazienti con diabete di tipo 2 (definito dall'American Diabetes Association (ADA)) e pazienti con ipertensione essenziale (quest'ultimo gruppo è nuovamente suddiviso in 3 sottogruppi: uso di betabloccanti, angiotensina -inibitori dell'enzima di conversione (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). Ogni gruppo principale sarà composto da un minimo di 20 soggetti.
In questo studio interventistico gli investigatori chiedono al paziente di venire due volte. Una volta ricevono capsule con veri flavanoli e l'altra volta capsule con un placebo. Lo studio sarà in doppio cieco, quindi né i ricercatori, né i pazienti ora a cui l'indagine ottiene i veri flavanoli o il placebo.
Prima e dopo l'assunzione di queste capsule, verranno effettuate alcune misurazioni. Queste misurazioni saranno confrontate da un lato con il secondo giorno di indagine (inter-pazienti e intra-paziente) e dall'altro con le misurazioni pre-assunzione (intra-paziente).
I diversi esami sono un test di dilatazione mediata dal flusso (FMD), l'analisi della pressione sanguigna e un test da sforzo.
L'investigatore che esegue il test dell'afta epizootica, ha seguito un corso e doveva superare un esame.
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno continue per 20 minuti per evitare troppi pregiudizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- University of Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne, età compresa tra 18 e 85 anni, diabete di tipo 2 e/o che utilizzano 1 tipo di farmaci per abbassare la pressione sanguigna (betabloccanti, calcio-antagonisti, inibitori RAAS)
Criteri di esclusione:
- GENERALI: diabete di tipo 1, diabete giovanile ad esordio nella maturità (MODY), diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA), fumatori, abuso di alcol, cancro attivo, malattia infiammatoria cronica
- MICROVASCOLARE: retinopatia, nefropatia diabetica/ipertensiva, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia autonomica
- MACROVASCOLARE: malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, vasculite palindromica attiva o cronica
- FARMACI con impatto sulla funzione endoteliale: farmaci contenenti NO, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
- MALATTIE che possono influenzare il test da sforzo: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GLOD) - stadi III e IV, scompenso cardiaco di classe 3 e 4, malattie muscoloscheletriche gravi
- ALTRO: gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone sane
In questo studio interventistico gli investigatori chiedono al paziente (persone sane) di venire due volte.
Una volta ottengono capsule (6 o 8) con veri flavanoli (sottogruppo di polifenoli, sottogruppo di fenoli, sostanze naturali) e l'altra volta ottengono capsule con un placebo
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singola assunzione di capsule con flavanoli (sottogruppo di polifenoli, sottogruppo di fenoli, sostanze naturali)
Altri nomi:
singola assunzione di capsule con un placebo
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Sperimentale: Persone con ipertensione essenziale
In questo studio interventistico gli investigatori chiedono al paziente (persone con ipertensione essenziale) di venire due volte.
Una volta ottengono capsule (6 o 8) con veri flavanoli (sottogruppo di polifenoli, sottogruppo di fenoli, sostanze naturali) e l'altra volta ottengono capsule con un placebo
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singola assunzione di capsule con flavanoli (sottogruppo di polifenoli, sottogruppo di fenoli, sostanze naturali)
Altri nomi:
singola assunzione di capsule con un placebo
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Sperimentale: Persone con diabete di tipo 2
In questo studio interventistico gli investigatori chiedono al paziente (persone con diabete di tipo 2) di venire due volte.
Una volta ottengono capsule (6 o 8) con veri flavanoli (sottogruppo di polifenoli, sottogruppo di fenoli, sostanze naturali) e l'altra volta ottengono capsule con un placebo
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singola assunzione di capsule con flavanoli (sottogruppo di polifenoli, sottogruppo di fenoli, sostanze naturali)
Altri nomi:
singola assunzione di capsule con un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FMD - Test di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 20 minuti
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Prova di dilatazione mediata dal flusso
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 25 minuti
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analisi delle variazioni della pressione arteriosa sistolica o diastolica
|
25 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'esercizio
Lasso di tempo: 25 minuti
|
analisi dei cambiamenti nel sangue ossigenato durante l'esercizio
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25 minuti
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prova da sforzo con dinamometro portatile
Lasso di tempo: 25 minuti
|
analisi delle variazioni della capacità massima
|
25 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samyah Shadid, Prof. Dr., Universal hospital of Ghent and university of Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201835660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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