Wpływ flawanoidów na samoistne nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i osoby zdrowe
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
Wpływ flawanoidów na ostrą reaktywność naczyń obwodowych w samoistnym nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy typu 2 i u osób zdrowych
Flawanole to naturalne substancje, które często występują w naszej diecie.
W przeszłości przeprowadzono już wiele badań w celu zbadania, jakie skutki mogą mieć te flawanole w populacji ludzkiej.
Na podstawie tych badań badacze uważają i sugerują, że flawanole mogą mieć pozytywny wpływ na układ naczyniowy, a dokładniej na naczynia krwionośne obwodowe i mózgowe.
Efekty obserwuje się tylko w zdrowych populacjach, tymczasem populacje pacjentów, takich jak pacjenci z cukrzycą, mogą naprawdę na tym skorzystać.
Dlatego śledczy przeprowadzą to badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana jest podzielona na 3 główne grupy, a mianowicie osoby zdrowe, pacjenci z cukrzycą typu 2 (określoną przez American Diabetes Association's (ADA)) oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (ta ostatnia grupa jest ponownie podzielona na 3 podgrupy: stosowanie beta-adrenolityków, angiotensyny -inhibitory enzymu konwertującego (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB). Każda grupa główna składać się będzie z minimum 20 przedmiotów.
W tym badaniu interwencyjnym badacze proszą pacjenta, aby przyszedł dwa razy. Raz dostają kapsułki z prawdziwymi flawanolami, a innym razem kapsułki z placebo. Badanie będzie podwójnie ślepe, więc ani badacze, ani pacjenci, w których badaniach dostają prawdziwe flawanole lub placebo.
Przed i po przyjęciu tych kapsułek odbędzie się kilka pomiarów. Pomiary te zostaną porównane z jednej strony z drugim dniem badania (między pacjentami i wewnątrz pacjenta), az drugiej strony z pomiarami przed spożyciem (wewnątrz pacjenta).
Różne badania to test dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD), analiza ciśnienia krwi i próba wysiłkowa.
Badacz, który przeprowadza test FMD, przeszedł kurs i musiał zdać egzamin.
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane w sposób ciągły przez 20 minut, aby uniknąć zbytniego błędu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, wiek 18 - 85 lat, cukrzyca typu 2 i/lub stosujący 1 rodzaj leków obniżających ciśnienie krwi (betablokery, antagoniści wapnia, inhibitory RAAS)
Kryteria wyłączenia:
- OGÓLNE: cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku dojrzewania (MODY), utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych (LADA), palacze, nadużywanie alkoholu, aktywny nowotwór, przewlekłe choroby zapalne
- UKŁAD MIKRONACZYNIOWY: retinopatia, nefropatia cukrzycowa/nadciśnieniowa, obwodowa neuropatia czuciowa, neuropatia autonomiczna
- MAKRONACZYNIOWE: choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyniowo-mózgowe, aktywne lub przewlekłe palindromiczne zapalenie naczyń
- LEKI wpływające na funkcję śródbłonka: leki zawierające NO, inhibitory fosfodiesterazy typu 5
- CHOROBY, które mogą mieć wpływ na wynik próby wysiłkowej: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GLOD) - etapy III i IV, niewydolność serca klasy 3 i 4, poważne choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- INNE: ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe
W tym badaniu interwencyjnym badacze proszą pacjenta (osób zdrowych) o przyjście dwukrotnie.
Raz dostają kapsułki (6 lub 8) z prawdziwymi flawanolami (podgrupa polifenoli, podgrupa fenoli, substancje naturalne), a innym razem kapsułki z placebo
|
jednorazowa porcja kapsułek z flawonolami (podgrupa polifenoli, podgrupa fenoli, substancje naturalne)
Inne nazwy:
pojedyncze spożycie kapsułek z placebo
|
|
Eksperymentalny: Osoby z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
W tym badaniu interwencyjnym badacze proszą pacjenta (osoby z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym) o przyjście dwukrotnie.
Raz dostają kapsułki (6 lub 8) z prawdziwymi flawanolami (podgrupa polifenoli, podgrupa fenoli, substancje naturalne), a innym razem kapsułki z placebo
|
jednorazowa porcja kapsułek z flawonolami (podgrupa polifenoli, podgrupa fenoli, substancje naturalne)
Inne nazwy:
pojedyncze spożycie kapsułek z placebo
|
|
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą typu 2
W tym badaniu interwencyjnym badacze proszą pacjenta (osoby z cukrzycą typu 2) o przyjście dwa razy.
Raz dostają kapsułki (6 lub 8) z prawdziwymi flawanolami (podgrupa polifenoli, podgrupa fenoli, substancje naturalne), a innym razem kapsułki z placebo
|
jednorazowa porcja kapsułek z flawonolami (podgrupa polifenoli, podgrupa fenoli, substancje naturalne)
Inne nazwy:
pojedyncze spożycie kapsułek z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD – Test dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Test dylatacji za pośrednictwem przepływu
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 25 minut
|
analiza zmian skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi
|
25 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 25 minut
|
analiza zmian utlenowanej krwi podczas wysiłku
|
25 minut
|
|
próba wysiłkowa z ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: 25 minut
|
analiza zmian pojemności maksymalnej
|
25 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samyah Shadid, Prof. Dr., Universal hospital of Ghent and university of Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201835660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .