Auswirkungen von Flavanoiden bei essentieller Hypertonie, Typ-2-Diabetes und gesunden Personen
19. April 2021 aktualisiert von: University Ghent
Auswirkungen von Flavanoiden auf die akute periphere Gefäßreaktivität bei essentieller Hypertonie, Typ-2-Diabetes und gesunden Personen
Flavanole sind natürliche Stoffe, die häufig in unserer Ernährung vorkommen.
In der Vergangenheit wurde bereits viel geforscht, um zu untersuchen, welche Auswirkungen diese Flavanole auf die menschliche Bevölkerung haben könnten.
Basierend auf diesen Untersuchungen gehen die Forscher davon aus, dass Flavanole positive Auswirkungen auf das Gefäßsystem haben können, insbesondere auf die peripheren und zerebralen Blutgefäße.
Die Auswirkungen werden nur in gesunden Bevölkerungsgruppen beobachtet, während Patientenpopulationen wie Diabetes-Patienten wirklich davon profitieren könnten.
Aus diesem Grund werden die Forscher diese Studie durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation ist in 3 Hauptgruppen unterteilt, nämlich gesunde Kontrollpersonen, Patienten mit Diabetes Typ 2 (definiert durch die American Diabetes Association (ADA)) und Patienten mit essentieller Hypertonie (letztere Gruppe ist wiederum in 3 Untergruppen unterteilt: Verwendung von Betablockern, Angiotensin). -Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs). Jede Hauptgruppe besteht aus mindestens 20 Probanden.
In dieser Interventionsstudie bitten die Forscher den Patienten, zweimal zu kommen. Einmal bekommen sie Kapseln mit echten Flavanolen und das andere Mal Kapseln mit einem Placebo. Die Studie wird doppelblind sein, sodass weder die Forscher noch die Patienten wissen, bei welcher Untersuchung sie die echten Flavanole oder das Placebo erhalten.
Vor und nach der Einnahme dieser Kapseln werden einige Messungen durchgeführt. Diese Messungen werden einerseits mit dem zweiten Untersuchungstag (interpatient und intrapatient) und andererseits mit den Messungen vor der Aufnahme (intrapatient) verglichen.
Die verschiedenen Untersuchungen sind ein Flow-mediated Dilatation (FMD)-Test, eine Blutdruckanalyse und ein Belastungstest.
Der Prüfer, der den MKS-Test durchführt, hat einen Kurs absolviert und musste eine Prüfung bestehen.
Die Blutdruckmessungen werden 20 Minuten lang kontinuierlich durchgeführt, um zu große Verzerrungen zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, Diabetes Typ 2 und/oder Einnahme einer Art blutdrucksenkender Medikamente (Betablocker, Kalziumantagonisten, RAAS-Hemmer)
Ausschlusskriterien:
- ALLGEMEIN: Diabetes Typ 1, Altersdiabetes bei Jugendlichen (MODY), latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), Raucher, Alkoholmissbrauch, aktiver Krebs, chronisch entzündliche Erkrankungen
- MIKROVASKULÄR: Retinopathie, diabetische/hypertensive Nephropathie, periphere sensorische Neuropathie, autonome Neuropathie
- MAKROVASKULÄR: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, aktive oder chronische palindromische Vaskulitis
- MEDIKAMENTE mit Einfluss auf die Endothelfunktion: NO-haltige Medikamente, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer
- KRANKHEITEN, die den Belastungstest beeinflussen können: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GLOD) – Stadium III und IV, Herzinsuffizienz Klasse 3 und 4, schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates
- ANDERES: Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Personen
In dieser Interventionsstudie bitten die Forscher den Patienten (gesunde Personen) zweimal zu kommen.
Einmal erhalten sie Kapseln (6 oder 8) mit echten Flavanolen (Untergruppe der Polyphenole, Untergruppe der Phenole, Naturstoffe) und das andere Mal Kapseln mit einem Placebo
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einmalige Einnahme von Kapseln mit Flavanolen (Untergruppe der Polyphenole, Untergruppe der Phenole, Naturstoffe)
Andere Namen:
einmalige Einnahme von Kapseln mit einem Placebo
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Experimental: Personen mit essentieller Hypertonie
In dieser Interventionsstudie bitten die Forscher den Patienten (Personen mit essentieller Hypertonie), zweimal zu kommen.
Einmal erhalten sie Kapseln (6 oder 8) mit echten Flavanolen (Untergruppe der Polyphenole, Untergruppe der Phenole, Naturstoffe) und das andere Mal Kapseln mit einem Placebo
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einmalige Einnahme von Kapseln mit Flavanolen (Untergruppe der Polyphenole, Untergruppe der Phenole, Naturstoffe)
Andere Namen:
einmalige Einnahme von Kapseln mit einem Placebo
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Experimental: Personen mit Typ-2-Diabetes
In dieser Interventionsstudie bitten die Forscher den Patienten (Personen mit Typ-2-Diabetes), zweimal zu kommen.
Einmal erhalten sie Kapseln (6 oder 8) mit echten Flavanolen (Untergruppe der Polyphenole, Untergruppe der Phenole, Naturstoffe) und das andere Mal Kapseln mit einem Placebo
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einmalige Einnahme von Kapseln mit Flavanolen (Untergruppe der Polyphenole, Untergruppe der Phenole, Naturstoffe)
Andere Namen:
einmalige Einnahme von Kapseln mit einem Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FMD – Flow-vermittelter Dilatationstest
Zeitfenster: 20 Minuten
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Durchflussvermittelter Dilatationstest
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckanalyse
Zeitfenster: 25 Minuten
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Analyse von Veränderungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks
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25 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahinfrarotspektroskopie während des Trainings
Zeitfenster: 25 Minuten
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Analyse der Veränderungen des sauerstoffreichen Blutes während des Trainings
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25 Minuten
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Belastungstest mit Handprüfstand
Zeitfenster: 25 Minuten
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Analyse von Änderungen der maximalen Kapazität
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25 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samyah Shadid, Prof. Dr., Universal hospital of Ghent and university of Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201835660
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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