Evaluation of Amlodipine Pharmacokinetics in Patients Receiving Hi Flux Hemodialysis
29. ledna 2020 aktualizováno: Amy Barton Pai, University of Michigan
The current study will evaluate the plasma pharmacokinetics of amlodipine in a cohort of 8 adult volunteers who are receiving regular hemodialysis treatment (HD) 3 days a week for 4 hours each day and have been taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine besylate for >30 days as part of their usual care.
Blood sampling will occur over 13 hours, with frequent sampling during HD and in the 4 hours after termination of HD treatment.
The 8 subjects will all receive their prescribed total daily dose of 5-10 mg 5 hours prior to HD treatment.
The pre-HD sample will also be sent for pharmacogenomics genotyping.
Safety and pharmacodynamic assessments (blood pressure (BP) and heart rate (HR) assessments) will be performed throughout the study.
Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) will be used to evaluate genotype of CYP3A4.
CYP3A4 phenotype will be evaluated using the ratio of parent drug to metabolite.
Non-compartmental analyses will be performed to compare maximum concentrations (Cmax), time to maximum concentration and area under the curve from time 0 to the last measurable sample (AUClast) between the two phases.
Compartmental analyses will be performed to construct a model to explain time-dependent changes in amlodipine clearance.
Monte Carlo simulations will be performed to compare amlodipine pharmacokinetic profiles on and off HD.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulatory in-center hemodialysis patients
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Indwelling tunneled catheter, AVF, AVG that is currently used for hemodialysis
- Receiving in-center hemodialysis 3 days a week for 3-4.5 hours each treatment
- Taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine as prescribed by their physician
- Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL on most recent laboratory assessment prior to study
Exclusion Criteria:
- Any condition that would not allow for arm BP to be taken
- Hemoglobin < 9.5 g/dL on most recent lab prior to study
- Patient is on a CYP3A4 inhibitor (most common in HD population include: amiodarone, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, tamoxifen, verapamil, and grapefruit juice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Use pharmacokinetics to characterize the plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid
Časové okno: Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Use pharmacokinetics to characterize the change in plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid during and after HD
|
Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterize the Non-renal clearance phenotype and genotype
Časové okno: 30 minutes
|
Evaluate the non-renal clearance of amlodipine in patients on HD.
|
30 minutes
|
|
Characterize the Post-dialysis Rebound
Časové okno: post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Simulate change in predicted rebound of metoprolol concentrations
|
post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00143303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie