Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Amlodipine Pharmacokinetics in Patients Receiving Hi Flux Hemodialysis

29 января 2020 г. обновлено: Amy Barton Pai, University of Michigan

The current study will evaluate the plasma pharmacokinetics of amlodipine in a cohort of 8 adult volunteers who are receiving regular hemodialysis treatment (HD) 3 days a week for 4 hours each day and have been taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine besylate for >30 days as part of their usual care. Blood sampling will occur over 13 hours, with frequent sampling during HD and in the 4 hours after termination of HD treatment. The 8 subjects will all receive their prescribed total daily dose of 5-10 mg 5 hours prior to HD treatment. The pre-HD sample will also be sent for pharmacogenomics genotyping. Safety and pharmacodynamic assessments (blood pressure (BP) and heart rate (HR) assessments) will be performed throughout the study. Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) will be used to evaluate genotype of CYP3A4. CYP3A4 phenotype will be evaluated using the ratio of parent drug to metabolite. Non-compartmental analyses will be performed to compare maximum concentrations (Cmax), time to maximum concentration and area under the curve from time 0 to the last measurable sample (AUClast) between the two phases. Compartmental analyses will be performed to construct a model to explain time-dependent changes in amlodipine clearance. Monte Carlo simulations will be performed to compare amlodipine pharmacokinetic profiles on and off HD.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Amlodipine Besylate

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Dialysis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ambulatory in-center hemodialysis patients

Описание

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Indwelling tunneled catheter, AVF, AVG that is currently used for hemodialysis
Receiving in-center hemodialysis 3 days a week for 3-4.5 hours each treatment
Taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine as prescribed by their physician
Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL on most recent laboratory assessment prior to study

Exclusion Criteria:

Any condition that would not allow for arm BP to be taken
Hemoglobin < 9.5 g/dL on most recent lab prior to study
Patient is on a CYP3A4 inhibitor (most common in HD population include: amiodarone, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, tamoxifen, verapamil, and grapefruit juice).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Use pharmacokinetics to characterize the plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid Временное ограничение: Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)	Use pharmacokinetics to characterize the change in plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid during and after HD	Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Characterize the Non-renal clearance phenotype and genotype Временное ограничение: 30 minutes	Evaluate the non-renal clearance of amlodipine in patients on HD.	30 minutes
Characterize the Post-dialysis Rebound Временное ограничение: post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)	Simulate change in predicted rebound of metoprolol concentrations	post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка