Evaluation of Amlodipine Pharmacokinetics in Patients Receiving Hi Flux Hemodialysis
29 gennaio 2020 aggiornato da: Amy Barton Pai, University of Michigan
The current study will evaluate the plasma pharmacokinetics of amlodipine in a cohort of 8 adult volunteers who are receiving regular hemodialysis treatment (HD) 3 days a week for 4 hours each day and have been taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine besylate for >30 days as part of their usual care.
Blood sampling will occur over 13 hours, with frequent sampling during HD and in the 4 hours after termination of HD treatment.
The 8 subjects will all receive their prescribed total daily dose of 5-10 mg 5 hours prior to HD treatment.
The pre-HD sample will also be sent for pharmacogenomics genotyping.
Safety and pharmacodynamic assessments (blood pressure (BP) and heart rate (HR) assessments) will be performed throughout the study.
Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) will be used to evaluate genotype of CYP3A4.
CYP3A4 phenotype will be evaluated using the ratio of parent drug to metabolite.
Non-compartmental analyses will be performed to compare maximum concentrations (Cmax), time to maximum concentration and area under the curve from time 0 to the last measurable sample (AUClast) between the two phases.
Compartmental analyses will be performed to construct a model to explain time-dependent changes in amlodipine clearance.
Monte Carlo simulations will be performed to compare amlodipine pharmacokinetic profiles on and off HD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Dialysis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatory in-center hemodialysis patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Indwelling tunneled catheter, AVF, AVG that is currently used for hemodialysis
- Receiving in-center hemodialysis 3 days a week for 3-4.5 hours each treatment
- Taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine as prescribed by their physician
- Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL on most recent laboratory assessment prior to study
Exclusion Criteria:
- Any condition that would not allow for arm BP to be taken
- Hemoglobin < 9.5 g/dL on most recent lab prior to study
- Patient is on a CYP3A4 inhibitor (most common in HD population include: amiodarone, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, tamoxifen, verapamil, and grapefruit juice).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Use pharmacokinetics to characterize the plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid
Lasso di tempo: Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Use pharmacokinetics to characterize the change in plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid during and after HD
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Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Characterize the Non-renal clearance phenotype and genotype
Lasso di tempo: 30 minutes
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Evaluate the non-renal clearance of amlodipine in patients on HD.
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30 minutes
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Characterize the Post-dialysis Rebound
Lasso di tempo: post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Simulate change in predicted rebound of metoprolol concentrations
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post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00143303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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