Evaluation of Amlodipine Pharmacokinetics in Patients Receiving Hi Flux Hemodialysis
29 janvier 2020 mis à jour par: Amy Barton Pai, University of Michigan
The current study will evaluate the plasma pharmacokinetics of amlodipine in a cohort of 8 adult volunteers who are receiving regular hemodialysis treatment (HD) 3 days a week for 4 hours each day and have been taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine besylate for >30 days as part of their usual care.
Blood sampling will occur over 13 hours, with frequent sampling during HD and in the 4 hours after termination of HD treatment.
The 8 subjects will all receive their prescribed total daily dose of 5-10 mg 5 hours prior to HD treatment.
The pre-HD sample will also be sent for pharmacogenomics genotyping.
Safety and pharmacodynamic assessments (blood pressure (BP) and heart rate (HR) assessments) will be performed throughout the study.
Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) will be used to evaluate genotype of CYP3A4.
CYP3A4 phenotype will be evaluated using the ratio of parent drug to metabolite.
Non-compartmental analyses will be performed to compare maximum concentrations (Cmax), time to maximum concentration and area under the curve from time 0 to the last measurable sample (AUClast) between the two phases.
Compartmental analyses will be performed to construct a model to explain time-dependent changes in amlodipine clearance.
Monte Carlo simulations will be performed to compare amlodipine pharmacokinetic profiles on and off HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Dialysis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ambulatory in-center hemodialysis patients
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Indwelling tunneled catheter, AVF, AVG that is currently used for hemodialysis
- Receiving in-center hemodialysis 3 days a week for 3-4.5 hours each treatment
- Taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine as prescribed by their physician
- Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL on most recent laboratory assessment prior to study
Exclusion Criteria:
- Any condition that would not allow for arm BP to be taken
- Hemoglobin < 9.5 g/dL on most recent lab prior to study
- Patient is on a CYP3A4 inhibitor (most common in HD population include: amiodarone, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, tamoxifen, verapamil, and grapefruit juice).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Use pharmacokinetics to characterize the plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid
Délai: Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Use pharmacokinetics to characterize the change in plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid during and after HD
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Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Characterize the Non-renal clearance phenotype and genotype
Délai: 30 minutes
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Evaluate the non-renal clearance of amlodipine in patients on HD.
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30 minutes
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Characterize the Post-dialysis Rebound
Délai: post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Simulate change in predicted rebound of metoprolol concentrations
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post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00143303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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