- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03722381
Evaluation of Amlodipine Pharmacokinetics in Patients Receiving Hi Flux Hemodialysis
29 januari 2020 uppdaterad av: Amy Barton Pai, University of Michigan
The current study will evaluate the plasma pharmacokinetics of amlodipine in a cohort of 8 adult volunteers who are receiving regular hemodialysis treatment (HD) 3 days a week for 4 hours each day and have been taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine besylate for >30 days as part of their usual care.
Blood sampling will occur over 13 hours, with frequent sampling during HD and in the 4 hours after termination of HD treatment.
The 8 subjects will all receive their prescribed total daily dose of 5-10 mg 5 hours prior to HD treatment.
The pre-HD sample will also be sent for pharmacogenomics genotyping.
Safety and pharmacodynamic assessments (blood pressure (BP) and heart rate (HR) assessments) will be performed throughout the study.
Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) will be used to evaluate genotype of CYP3A4.
CYP3A4 phenotype will be evaluated using the ratio of parent drug to metabolite.
Non-compartmental analyses will be performed to compare maximum concentrations (Cmax), time to maximum concentration and area under the curve from time 0 to the last measurable sample (AUClast) between the two phases.
Compartmental analyses will be performed to construct a model to explain time-dependent changes in amlodipine clearance.
Monte Carlo simulations will be performed to compare amlodipine pharmacokinetic profiles on and off HD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Dialysis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ambulatory in-center hemodialysis patients
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Indwelling tunneled catheter, AVF, AVG that is currently used for hemodialysis
- Receiving in-center hemodialysis 3 days a week for 3-4.5 hours each treatment
- Taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine as prescribed by their physician
- Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL on most recent laboratory assessment prior to study
Exclusion Criteria:
- Any condition that would not allow for arm BP to be taken
- Hemoglobin < 9.5 g/dL on most recent lab prior to study
- Patient is on a CYP3A4 inhibitor (most common in HD population include: amiodarone, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, tamoxifen, verapamil, and grapefruit juice).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Use pharmacokinetics to characterize the plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid
Tidsram: Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Use pharmacokinetics to characterize the change in plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid during and after HD
|
Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Characterize the Non-renal clearance phenotype and genotype
Tidsram: 30 minutes
|
Evaluate the non-renal clearance of amlodipine in patients on HD.
|
30 minutes
|
Characterize the Post-dialysis Rebound
Tidsram: post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Simulate change in predicted rebound of metoprolol concentrations
|
post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00143303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amlodipine Besylate
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Shanxi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Shanxi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Columbia UniversityAvslutad
-
InteKrin Therapeutics, Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Mexiko
-
NovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni, väsentligtKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoni | Ankel ödemNederländerna