Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluation of Amlodipine Pharmacokinetics in Patients Receiving Hi Flux Hemodialysis

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Amy Barton Pai, University of Michigan

The current study will evaluate the plasma pharmacokinetics of amlodipine in a cohort of 8 adult volunteers who are receiving regular hemodialysis treatment (HD) 3 days a week for 4 hours each day and have been taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine besylate for >30 days as part of their usual care. Blood sampling will occur over 13 hours, with frequent sampling during HD and in the 4 hours after termination of HD treatment. The 8 subjects will all receive their prescribed total daily dose of 5-10 mg 5 hours prior to HD treatment. The pre-HD sample will also be sent for pharmacogenomics genotyping. Safety and pharmacodynamic assessments (blood pressure (BP) and heart rate (HR) assessments) will be performed throughout the study. Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) will be used to evaluate genotype of CYP3A4. CYP3A4 phenotype will be evaluated using the ratio of parent drug to metabolite. Non-compartmental analyses will be performed to compare maximum concentrations (Cmax), time to maximum concentration and area under the curve from time 0 to the last measurable sample (AUClast) between the two phases. Compartmental analyses will be performed to construct a model to explain time-dependent changes in amlodipine clearance. Monte Carlo simulations will be performed to compare amlodipine pharmacokinetic profiles on and off HD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Amlodipine Besylate

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Dialysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatory in-center hemodialysis patients

Descrição

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Indwelling tunneled catheter, AVF, AVG that is currently used for hemodialysis
Receiving in-center hemodialysis 3 days a week for 3-4.5 hours each treatment
Taking a total daily dose of 5-10 mg of amlodipine as prescribed by their physician
Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL on most recent laboratory assessment prior to study

Exclusion Criteria:

Any condition that would not allow for arm BP to be taken
Hemoglobin < 9.5 g/dL on most recent lab prior to study
Patient is on a CYP3A4 inhibitor (most common in HD population include: amiodarone, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, tamoxifen, verapamil, and grapefruit juice).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Use pharmacokinetics to characterize the plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid Prazo: Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)	Use pharmacokinetics to characterize the change in plasma concentration of amlodipine and its metabolite, 2-([4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl- 2-pyridyl]methoxy) acetic acid during and after HD	Pre-dialysis, during dialysis (30 minutes, 2 hours, end of treatment) and post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Characterize the Non-renal clearance phenotype and genotype Prazo: 30 minutes	Evaluate the non-renal clearance of amlodipine in patients on HD.	30 minutes
Characterize the Post-dialysis Rebound Prazo: post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)	Simulate change in predicted rebound of metoprolol concentrations	post-dialysis (30 minutes, 2 hours and 4 hours)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação