Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textové zprávy a kardiovaskulární zdraví u diabetes mellitus (TEACH)

21. října 2022 aktualizováno: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Textové zprávy a kardiovaskulární zdraví u Diabetes Mellitus: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (studie TEACH)

Účelem studie navrhované randomizované studie je vyhodnotit účinnost automatizované intervence založené na textových zprávách mobilního telefonu při zlepšování úpravy životního stylu, dodržování léků a rizikových faktorů KVO (glykovaný hemoglobin [HbA1C], systolický krevní tlak [SBP] a LDL-cholesterol) po dobu 12 měsíců u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Většina pacientů s diabetem má více rizikových faktorů, jako je obezita, hypertenze a dyslipidémie, nebo s arteriosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Účelem studie navrhované randomizované studie bude zkoumat vliv zdravotních textových zpráv na zlepšení úpravy životního stylu, dodržování léků a rizikové faktory KVO (glykovaný hemoglobin [HbA1C], systolický krevní tlak [SBP] a LDL-cholesterol) po 12 letech měsíců u pacientů s diabetem 2. Tato studie je multicentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina bude dostávat kromě běžné péče SMS zprávy po dobu 12 měsíců, kontrolní skupina obvyklou péči. Zprávy se zaměří na doporučení životního stylu, kontrolu glukózy, kontrolu krevního tlaku, zdravé stravování, dodržování léků, fyzickou aktivitu a odvykání kouření. Každá zpráva bude odeslána v 6 ze 7 náhodně vybraných dnů v týdnu a dorazí v náhodnou denní dobu během pracovní doby. Primárním výsledkem jsou kombinované změny hladin HbA1C, SBP a LDL-cholesterolu, simultánně modelované pomocí škálovaného marginálního modelu. Sekundární výsledek zahrnuje čistou změnu rizikových faktorů KVO (glykovaný hemoglobin [HbA1C], systolický krevní tlak [SBP] a LDL-cholesterol) a podíl účastníků s HbA1C <7 % (<7,5 % v případě klinického KVO). , TK < 140/90 mm Hg a LDL-cholesterol < 100 mg/dl a čistá změna v odhadovaném 10letém riziku ICHS a KVO. Primární výsledek a sekundární výsledek budou měřeny ve 3., 6. a 12. měsíci návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

819

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více
  2. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu, kteří podstupují rutinní léčbu (definovanou jako HbA1c≥ 7 % nebo HbA1c≥ 7,5 % v kombinaci s klinickým kardiovaskulárním onemocněním), mají alespoň jeden rizikový faktor pro jiné kardiovaskulární onemocnění (SBP≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg a/nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou≥100 mg/dl) nebo klinické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen)
  3. Účastníci mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Účastníci vyžadovali přístup k chytrému telefonu a mohli přijímat a číst textové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci byli ve funkční třídě New York Heart Association III nebo IV a byli na hemodialýze;
  2. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  3. Účastníci nemohou být sledováni po dobu 12 měsíců (kvůli zdravotnímu stavu nebo migraci)
  4. Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence-Textové zprávy
Účastníci budou dostávat pravidelných 6 textových zpráv týdně po dobu 12 měsíců. Týdně obdrží jedno všeobecné vzdělání o diabetu a kardiovaskulárních onemocněních, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o kontrole krevního tlaku, jednu zprávu o zdravém stravování, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě. Každá zpráva bude odeslána v 6 ze 7 náhodně vybraných dnů v týdnu a dorazí v náhodnou denní dobu během pracovní doby.

Intervence-Textové zprávy: Účastníci budou dostávat pravidelné textové zprávy po dobu 12 měsíců. Každý účastník obdrží 6 textových zpráv týdně. Týdně obdrží jedno všeobecné vzdělání o diabetu a kardiovaskulárních onemocněních, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o kontrole krevního tlaku, jednu zprávu o zdravém stravování, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě.

Kontrola: Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.

Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinované změny hladin HbA1C, SBP a LDL-cholesterolu, simultánně modelované pomocí škálovaného marginálního modelu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy měřená hladinou HbA1C
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl dosahující hladin Hba1c < 7 % (< 7,5 % v kombinaci s kardiovaskulárním onemocněním)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl dosahující hodnot krevního tlaku <140/90 mm Hg
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl dosahující hladiny LDL-cholesterolu <100 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre rizika Framingham
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v ACC/AHA rizikovém skóre CVD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit