- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03724526
Textové zprávy a kardiovaskulární zdraví u diabetes mellitus (TEACH)
Textové zprávy a kardiovaskulární zdraví u Diabetes Mellitus: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (studie TEACH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu, kteří podstupují rutinní léčbu (definovanou jako HbA1c≥ 7 % nebo HbA1c≥ 7,5 % v kombinaci s klinickým kardiovaskulárním onemocněním), mají alespoň jeden rizikový faktor pro jiné kardiovaskulární onemocnění (SBP≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg a/nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou≥100 mg/dl) nebo klinické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen)
- Účastníci mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastníci vyžadovali přístup k chytrému telefonu a mohli přijímat a číst textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli ve funkční třídě New York Heart Association III nebo IV a byli na hemodialýze;
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- Účastníci nemohou být sledováni po dobu 12 měsíců (kvůli zdravotnímu stavu nebo migraci)
- Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence-Textové zprávy
Účastníci budou dostávat pravidelných 6 textových zpráv týdně po dobu 12 měsíců.
Týdně obdrží jedno všeobecné vzdělání o diabetu a kardiovaskulárních onemocněních, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o kontrole krevního tlaku, jednu zprávu o zdravém stravování, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě.
Každá zpráva bude odeslána v 6 ze 7 náhodně vybraných dnů v týdnu a dorazí v náhodnou denní dobu během pracovní doby.
|
Intervence-Textové zprávy: Účastníci budou dostávat pravidelné textové zprávy po dobu 12 měsíců. Každý účastník obdrží 6 textových zpráv týdně. Týdně obdrží jedno všeobecné vzdělání o diabetu a kardiovaskulárních onemocněních, jednu zprávu o kontrole glukózy, jednu zprávu o kontrole krevního tlaku, jednu zprávu o zdravém stravování, jednu zprávu o dodržování léků a jednu zprávu o fyzické aktivitě. Kontrola: Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinované změny hladin HbA1C, SBP a LDL-cholesterolu, simultánně modelované pomocí škálovaného marginálního modelu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny glukózy měřená hladinou HbA1C
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl dosahující hladin Hba1c < 7 % (< 7,5 % v kombinaci s kardiovaskulárním onemocněním)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl dosahující hodnot krevního tlaku <140/90 mm Hg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl dosahující hladiny LDL-cholesterolu <100 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre rizika Framingham
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v ACC/AHA rizikovém skóre CVD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2018-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .