Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mensagens de Texto e Saúde Cardiovascular no Diabetes Mellitus (TEACH)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mensagens de Texto e Saúde Cardiovascular em Diabetes Mellitus: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado (Estudo TEACH)

O objetivo do estudo do estudo randomizado proposto é avaliar a eficácia da intervenção automatizada baseada em mensagens de texto por telefone celular na melhoria da modificação do estilo de vida, adesão à medicação e fatores de risco cardiovascular (hemoglobina glicada [HbA1C], pressão arterial sistólica [PAS] e LDL-colesterol) ao longo de 12 meses em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com diabetes tem múltiplos fatores de risco, como obesidade, hipertensão e dislipidemia, ou com doença cardiovascular arteriosclerótica (ASCVD). O objetivo do estudo do estudo randomizado proposto examinará o efeito das mensagens de texto de saúde na melhoria da modificação do estilo de vida, adesão à medicação e fatores de risco cardiovascular (hemoglobina glicada [HbA1C], pressão arterial sistólica [PAS] e colesterol LDL) acima de 12 anos meses em pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1. O grupo de intervenção receberá mensagens de texto além dos cuidados habituais por 12 meses, enquanto o grupo de controle receberá os cuidados habituais. As mensagens serão direcionadas à recomendação de estilo de vida, controle da glicemia, controle da pressão arterial, alimentação saudável, adesão à medicação, atividade física e cessação do tabagismo. Cada mensagem será enviada em 6 de 7 dias da semana selecionados aleatoriamente e chegará em horários aleatórios do dia durante o horário de trabalho. O resultado primário são as mudanças combinadas nos níveis de HbA1C, PAS e colesterol LDL, modelados simultaneamente usando um modelo marginal em escala. O desfecho secundário inclui a alteração líquida dos fatores de risco de DCV (hemoglobina glicada [HbA1C], pressão arterial sistólica [PAS] e colesterol LDL) e a proporção de participantes com HbA1C <7% (<7,5% se com DCV clínica) , PA <140/90 mm Hg e LDL-colesterol <100 mg/dL, e mudança líquida no risco estimado de 10 anos de CHD e CVD. O desfecho primário e o desfecho secundário serão medidos nas visitas do mês 3, 6 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

819

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado que estão em tratamento de rotina (definido como HbA1c≥ 7% ou HbA1c≥7,5% se combinado com doença cardiovascular clínica) têm pelo menos um fator de risco para outra doença cardiovascular (PAS≥140 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg e/ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade≥100mg/dL) ou doença cardiovascular aterosclerótica clínica (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica)
  3. Os participantes podem fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Os participantes precisavam ter acesso a um smartphone e receber e ler mensagens de texto.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes estavam em classe funcional III ou IV da New York Heart Association e estavam em hemodiálise;
  2. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar
  3. Os participantes não podem ser acompanhados por 12 meses (devido ao estado de saúde ou migração)
  4. Os participantes não podem fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagem de texto de intervenção
Os participantes receberão 6 mensagens de texto regulares por semana durante 12 meses. Eles receberão uma mensagem de educação geral sobre diabetes e DCV, uma mensagem de controle de glicose, uma mensagem de controle de pressão arterial, uma mensagem de alimentação saudável, uma mensagem de adesão à medicação e uma mensagem de atividade física por semana. Cada mensagem será enviada em 6 de 7 dias da semana selecionados aleatoriamente e chegará em horários aleatórios do dia durante o horário de trabalho.

Mensagens de texto de intervenção: os participantes receberão mensagens de texto regulares por 12 meses. Cada participante receberá 6 mensagens de texto por semana. Eles receberão uma mensagem de educação geral sobre diabetes e DCV, uma mensagem de controle de glicose, uma mensagem de controle de pressão arterial, uma mensagem de alimentação saudável, uma mensagem de adesão à medicação e uma mensagem de atividade física por semana.

Controle: O grupo controle receberá os cuidados habituais.

Sem intervenção: Ao controle
Participa do grupo de controle não receberá mensagens de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações combinadas nos níveis de HbA1C, PAS e colesterol LDL, modeladas simultaneamente usando um modelo marginal em escala.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de glicose medido pelo nível de HbA1C
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no nível de pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no nível de colesterol LDL
Prazo: 12 meses
12 meses
A proporção que atinge níveis de Hba1c < 7% (< 7,5% se combinado com doença cardiovascular)
Prazo: 12 meses
12 meses
A proporção que atinge níveis de pressão arterial <140/90 mm Hg
Prazo: 12 meses
12 meses
A proporção que atinge níveis de colesterol LDL <100 mg/dL
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na pontuação de risco ACC/AHA de DCV
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever