- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03724526
Mensagens de Texto e Saúde Cardiovascular no Diabetes Mellitus (TEACH)
Mensagens de Texto e Saúde Cardiovascular em Diabetes Mellitus: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado (Estudo TEACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado que estão em tratamento de rotina (definido como HbA1c≥ 7% ou HbA1c≥7,5% se combinado com doença cardiovascular clínica) têm pelo menos um fator de risco para outra doença cardiovascular (PAS≥140 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg e/ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade≥100mg/dL) ou doença cardiovascular aterosclerótica clínica (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica)
- Os participantes podem fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes precisavam ter acesso a um smartphone e receber e ler mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Os participantes estavam em classe funcional III ou IV da New York Heart Association e estavam em hemodiálise;
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar
- Os participantes não podem ser acompanhados por 12 meses (devido ao estado de saúde ou migração)
- Os participantes não podem fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mensagem de texto de intervenção
Os participantes receberão 6 mensagens de texto regulares por semana durante 12 meses.
Eles receberão uma mensagem de educação geral sobre diabetes e DCV, uma mensagem de controle de glicose, uma mensagem de controle de pressão arterial, uma mensagem de alimentação saudável, uma mensagem de adesão à medicação e uma mensagem de atividade física por semana.
Cada mensagem será enviada em 6 de 7 dias da semana selecionados aleatoriamente e chegará em horários aleatórios do dia durante o horário de trabalho.
|
Mensagens de texto de intervenção: os participantes receberão mensagens de texto regulares por 12 meses. Cada participante receberá 6 mensagens de texto por semana. Eles receberão uma mensagem de educação geral sobre diabetes e DCV, uma mensagem de controle de glicose, uma mensagem de controle de pressão arterial, uma mensagem de alimentação saudável, uma mensagem de adesão à medicação e uma mensagem de atividade física por semana. Controle: O grupo controle receberá os cuidados habituais. |
|
Sem intervenção: Ao controle
Participa do grupo de controle não receberá mensagens de texto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações combinadas nos níveis de HbA1C, PAS e colesterol LDL, modeladas simultaneamente usando um modelo marginal em escala.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de glicose medido pelo nível de HbA1C
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração no nível de pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração no nível de colesterol LDL
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
A proporção que atinge níveis de Hba1c < 7% (< 7,5% se combinado com doença cardiovascular)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
A proporção que atinge níveis de pressão arterial <140/90 mm Hg
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
A proporção que atinge níveis de colesterol LDL <100 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração na pontuação de risco ACC/AHA de DCV
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2018-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .