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糖尿病におけるテキストメッセージングと心血管の健康 (TEACH)

2022年10月21日 更新者:Huijie Zhang、Nanfang Hospital of Southern Medical University

糖尿病におけるテキスト メッセージングと心血管の健康: ランダム化対照臨床試験 (TEACH 研究)

提案されたランダム化試験の研究の目的は、ライフスタイルの修正、服薬遵守、CVD 危険因子 (糖化ヘモグロビン [HbA1C]、収縮期血圧 [SBP]、 2 型糖尿病患者における 12 か月にわたる LDL コレステロール)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

糖尿病患者のほとんどは、肥満、高血圧、脂質異常症などの複数の危険因子、または動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) を抱えています。 提案されたランダム化試験の研究の目的は、12歳以上のライフスタイルの修正、服薬アドヒアランス、CVD危険因子(糖化ヘモグロビン[HbA1C]、収縮期血圧[SBP]、LDLコレステロール)の改善における健康テキストメッセージの効果を調べることである。 2型糖尿病患者では数か月。 この研究は、多施設共同前向き無作為化対照臨床試験です。 適格な参加者は、1:1 の比率で介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 介入群は通常のケアに加えてテキストメッセージを12か月間受け取り、対照群は通常のケアを受けることになる。 メッセージは、ライフスタイルの推奨、血糖値管理、血圧管理、健康的な食事、服薬遵守、身体活動、禁煙を対象としています。 各メッセージは、ランダムに選択された平日 7 日のうち 6 日に送信され、営業時間内のランダムな時間に到着します。 主な結果は、HbA1C、SBP、および LDL コレステロール レベルの変化を組み合わせたものであり、スケーリング限界モデルを使用して同時にモデル化されます。 副次アウトカムには、CVD 危険因子(糖化ヘモグロビン [HbA1C]、収縮期血圧 [SBP]、LDL コレステロール)の純変化、および HbA1C が 7% 未満の参加者の割合(臨床的 CVD の場合は 7.5% 未満)が含まれます。 、血圧<140/90 mm Hg、LDLコレステロール<100 mg/dL、およびCHDおよびCVDの推定10年リスクの純変化。 一次アウトカムと二次アウトカムは、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目の来院時に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者様
  2. コントロールが不十分な2型糖尿病患者で、定期的な治療を受けている患者(臨床的心血管疾患を伴う場合はHbA1c≧7%またはHbA1c≧7.5%と定義される)は、他の心血管疾患の危険因子(SBP≧140mmHgおよび/またはDBP)を少なくとも1つ有する。 ≧90 mmHgおよび/または低比重リポタンパク質コレステロール≧100mg/dL)または臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患(急性冠症候群、虚血性脳卒中一過性虚血発作または末梢動脈疾患)
  3. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  4. 参加者はスマートフォンにアクセスし、テキスト メッセージを受信して​​読むことができる必要がありました。

除外基準:

  1. 参加者はニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVに属しており、血液透析を受けていた。
  2. 妊婦または妊娠を計画している女性
  3. 参加者は12か月間フォローアップできません(健康状態または移住のため)。
  4. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - テキストメッセージング
参加者は 12 か月間、週に 6 通のテキスト メッセージを定期的に受け取ります。 彼らは、週に糖尿病とCVDに関する一般教育メッセージ、血糖値管理メッセージ、血圧管理メッセージ、健康的な食事メッセージ、服薬遵守メッセージ、および身体活動メッセージを1回ずつ受け取ることになる。 各メッセージは、ランダムに選択された平日 7 日のうち 6 日に送信され、営業時間内のランダムな時間に到着します。

介入 - テキスト メッセージング: 参加者は 12 か月間定期的にテキスト メッセージを受け取ります。 各参加者は週に 6 通のテキスト メッセージを受け取ります。 彼らは、週に糖尿病とCVDに関する一般教育メッセージ、血糖値管理メッセージ、血圧管理メッセージ、健康的な食事メッセージ、服薬遵守メッセージ、および身体活動メッセージを1回ずつ受け取ることになる。

対照群:対照群は通常の治療を受ける。

介入なし:コントロール
コントロール グループの参加者はテキスト メッセージを受信しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1C、SBP、LDL コレステロール値の変化を組み合わせたもので、スケーリングされた限界モデルを使用して同時にモデル化されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1C値で測定される血糖値の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
最高血圧レベルの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
LDLコレステロール値の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Hba1c レベルを達成する割合 < 7% (心血管疾患を伴う場合は < 7.5%)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
血圧レベルが 140/90 mmHg 未満を達成する割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
LDLコレステロール値<100mg/dLを達成する割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
フラミンガムリスクスコアの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
CVDのACC/AHAリスクスコアの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huijie Zhang, M.D.&Ph.D、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2018-117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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