Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder og kardiovaskulær sundhed i diabetes mellitus (TEACH)

21. oktober 2022 opdateret af: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tekstbeskeder og kardiovaskulær sundhed i diabetes mellitus: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (TEACH-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen af ​​det foreslåede randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​automatiseret mobiltelefon tekstbesked-baseret intervention til at forbedre livsstilsændringer, medicinadhærens og CVD-risikofaktorer (glykeret hæmoglobin [HbA1C], systolisk blodtryk [SBP] og LDL-kolesterol) over 12 måneder blandt patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med diabetes har flere risikofaktorer, såsom fedme, hypertension og dyslipidæmi, eller med arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Formålet med undersøgelsen af ​​det foreslåede randomiserede forsøg vil undersøge effekten af ​​sundheds-sms-beskeder for at forbedre livsstilsændringer, medicinadhærens og CVD-risikofaktorer (glykeret hæmoglobin [HbA1C], systolisk blodtryk [SBP] og LDL-kolesterol) over 12 måneder blandt patienter med type 2-diabetes. Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. De berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Interventionsgruppen modtager sms udover sædvanlig pleje i 12 måneder, mens kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Budskaberne vil målrette livsstilsanbefaling, glukosekontrol, blodtrykskontrol, sund kost, medicinoverholdelse, fysisk aktivitet og rygestop. Hver besked vil blive sendt på 6 af 7 tilfældigt udvalgte hverdage og ankommet på tilfældige tidspunkter på dagen i arbejdstiden. Det primære resultat er de kombinerede ændringer i HbA1C, SBP og LDL-kolesterolniveauer, simultant modelleret ved hjælp af en skaleret marginal model. Det sekundære resultat inkluderer nettoændringen af ​​CVD-risikofaktorer (glykeret hæmoglobin [HbA1C], systolisk blodtryk [SBP] og LDL-kolesterol) og andelen af ​​deltagere med HbA1C <7 % (<7,5 % hvis de har klinisk CVD) , BP<140/90 mm Hg og LDL-kolesterol <100 mg/dL og nettoændring i estimeret 10-års risiko for CHD og CVD. Det primære og sekundære resultat vil blive målt ved måned 3, 6 og 12 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

819

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
  2. Patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes, som gennemgår rutinebehandling (defineret som HbA1c≥ 7 % eller HbA1c≥ 7,5 %, hvis de kombineres med klinisk hjerte-kar-sygdom) har mindst én risikofaktor for anden hjerte-kar-sygdom (SBP≥140 mmHg og/eller DBP) ≥90 mmHg og/eller lavdensitetslipoproteinkolesterol≥100mg/dL) eller klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom)
  3. Deltagerne kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. Deltagerne krævede adgang til en smartphone og kunne modtage og læse tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne var i funktionel New York Heart Association klasse III eller IV og var i hæmodialyse;
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  3. Deltagerne kan ikke følges op i 12 måneder (på grund af helbredstilstand eller migration)
  4. Deltagerne kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention-SMS
Deltagerne modtager regelmæssigt 6 sms-beskeder om ugen i 12 måneder. De vil modtage én generel undervisning om diabetes og hjerte-kar-sygdomme, én meddelelse om glukosekontrol, én meddelelse om blodtrykskontrol, én meddelelse om sund kost, én meddelelse om overholdelse af medicin og én meddelelse om fysisk aktivitet om ugen. Hver besked vil blive sendt på 6 af 7 tilfældigt udvalgte hverdage og ankommet på tilfældige tidspunkter på dagen i arbejdstiden.

Intervention-SMS: Deltagerne modtager regelmæssige tekstbeskeder i 12 måneder. Hver deltager modtager 6 sms-beskeder om ugen. De vil modtage én generel undervisning om diabetes og hjerte-kar-sygdomme, én meddelelse om glukosekontrol, én meddelelse om blodtrykskontrol, én meddelelse om sund kost, én meddelelse om overholdelse af medicin og én meddelelse om fysisk aktivitet om ugen.

Kontrol: Kontrolgruppen får sædvanlig pleje.

Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke tekstbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinerede ændringer i HbA1C, SBP og LDL-kolesterol niveauer, simultan modelleret ved hjælp af en skaleret marginal model.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukoseniveau målt ved HbA1C-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen, der opnår niveauer af Hba1c < 7 % (< 7,5 %, hvis det kombineres med hjerte-kar-sygdom)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen, der opnår niveauer af blodtryk <140/90 mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen, der opnår niveauer af LDL-kolesterol <100 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ACC/AHA Risk Score for CVD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SMS-beskeder

3
Abonner