- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724526
Tekstbeskeder og kardiovaskulær sundhed i diabetes mellitus (TEACH)
Tekstbeskeder og kardiovaskulær sundhed i diabetes mellitus: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (TEACH-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes, som gennemgår rutinebehandling (defineret som HbA1c≥ 7 % eller HbA1c≥ 7,5 %, hvis de kombineres med klinisk hjerte-kar-sygdom) har mindst én risikofaktor for anden hjerte-kar-sygdom (SBP≥140 mmHg og/eller DBP) ≥90 mmHg og/eller lavdensitetslipoproteinkolesterol≥100mg/dL) eller klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom)
- Deltagerne kan give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne krævede adgang til en smartphone og kunne modtage og læse tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne var i funktionel New York Heart Association klasse III eller IV og var i hæmodialyse;
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
- Deltagerne kan ikke følges op i 12 måneder (på grund af helbredstilstand eller migration)
- Deltagerne kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention-SMS
Deltagerne modtager regelmæssigt 6 sms-beskeder om ugen i 12 måneder.
De vil modtage én generel undervisning om diabetes og hjerte-kar-sygdomme, én meddelelse om glukosekontrol, én meddelelse om blodtrykskontrol, én meddelelse om sund kost, én meddelelse om overholdelse af medicin og én meddelelse om fysisk aktivitet om ugen.
Hver besked vil blive sendt på 6 af 7 tilfældigt udvalgte hverdage og ankommet på tilfældige tidspunkter på dagen i arbejdstiden.
|
Intervention-SMS: Deltagerne modtager regelmæssige tekstbeskeder i 12 måneder. Hver deltager modtager 6 sms-beskeder om ugen. De vil modtage én generel undervisning om diabetes og hjerte-kar-sygdomme, én meddelelse om glukosekontrol, én meddelelse om blodtrykskontrol, én meddelelse om sund kost, én meddelelse om overholdelse af medicin og én meddelelse om fysisk aktivitet om ugen. Kontrol: Kontrolgruppen får sædvanlig pleje. |
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke tekstbeskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kombinerede ændringer i HbA1C, SBP og LDL-kolesterol niveauer, simultan modelleret ved hjælp af en skaleret marginal model.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i glukoseniveau målt ved HbA1C-niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andelen, der opnår niveauer af Hba1c < 7 % (< 7,5 %, hvis det kombineres med hjerte-kar-sygdom)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andelen, der opnår niveauer af blodtryk <140/90 mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andelen, der opnår niveauer af LDL-kolesterol <100 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i ACC/AHA Risk Score for CVD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2018-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
PegBio Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Linda SiminerioSanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2 - insulinbehandletForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program...AfsluttetUkontrolleret type 2-diabetes mellitusIndien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
ConjuChemAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med SMS-beskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet