Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Textnachrichten und kardiovaskuläre Gesundheit bei Diabetes mellitus (TEACH)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Textnachrichten und kardiovaskuläre Gesundheit bei Diabetes mellitus: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie (TEACH-Studie)

Der Zweck der Studie der vorgeschlagenen randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit automatisierter, auf Mobiltelefonen basierender SMS-Interventionen zur Verbesserung von Lebensstiländerungen, Medikamenteneinhaltung und kardiovaskulären Risikofaktoren (glykiertes Hämoglobin [HbA1C], systolischer Blutdruck [SBP] usw.) zu bewerten LDL-Cholesterin) über 12 Monate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Diabetes haben mehrere Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie oder leiden an einer arteriosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD). Der Zweck der Studie der vorgeschlagenen randomisierten Studie wird die Wirkung von Gesundheitstextnachrichten auf die Verbesserung von Lebensstiländerungen, Medikamenteneinhaltung und kardiovaskulären Risikofaktoren (glykiertes Hämoglobin [HbA1C], systolischer Blutdruck [SBP] und LDL-Cholesterin) über 12 Jahre untersuchen Monate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang zusätzlich zur üblichen Pflege Textnachrichten, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Die Botschaften zielen auf Lebensstilempfehlungen, Glukosekontrolle, Blutdruckkontrolle, gesunde Ernährung, Medikamenteneinhaltung, körperliche Aktivität und Raucherentwöhnung ab. Jede Nachricht wird an 6 von 7 zufällig ausgewählten Wochentagen versendet und kommt zu zufälligen Tageszeiten während der Arbeitszeit an. Das primäre Ergebnis sind die kombinierten Veränderungen der HbA1C-, SBP- und LDL-Cholesterinspiegel, die gleichzeitig mithilfe eines skalierten Randmodells modelliert werden. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Nettoveränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (glykiertes Hämoglobin [HbA1C], systolischer Blutdruck [SBP] und LDL-Cholesterin) und den Anteil der Teilnehmer mit einem HbA1C <7 % (<7,5 % bei klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankung). , Blutdruck <140/90 mm Hg und LDL-Cholesterin <100 mg/dl sowie Nettoveränderung des geschätzten 10-Jahres-Risikos für KHK und CVD. Das primäre Ergebnis und das sekundäre Ergebnis werden bei den Besuchen im 3., 6. und 12. Monat gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes, die sich einer Routinebehandlung unterziehen (definiert als HbA1c ≥ 7 % oder HbA1c ≥ 7,5 % in Kombination mit einer klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung), haben mindestens einen Risikofaktor für andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP). ≥90 mmHg und/oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥100 mg/dl) oder klinische atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  3. Die Teilnehmer können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Die Teilnehmer benötigten Zugang zu einem Smartphone und mussten in der Lage sein, Textnachrichten zu empfangen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer gehörten zur funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association und befanden sich in der Hämodialyse;
  2. Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  3. Teilnehmer können 12 Monate lang nicht nachbeobachtet werden (aufgrund ihres Gesundheitszustands oder ihrer Migration).
  4. Teilnehmer können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang regelmäßig 6 Textnachrichten pro Woche. Sie erhalten eine allgemeine Aufklärung über Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Nachricht zur Glukosekontrolle, eine Nachricht zur Blutdruckkontrolle, eine Nachricht zu gesunder Ernährung, eine Nachricht zur Einhaltung von Medikamenten und eine Nachricht zu körperlicher Aktivität pro Woche. Jede Nachricht wird an 6 von 7 zufällig ausgewählten Wochentagen versendet und kommt zu zufälligen Tageszeiten während der Arbeitszeit an.
Verhalten: Simsen

Interventions-Textnachrichten: Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang regelmäßig Textnachrichten. Jeder Teilnehmer erhält 6 Textnachrichten pro Woche. Sie erhalten eine allgemeine Aufklärung über Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Nachricht zur Glukosekontrolle, eine Nachricht zur Blutdruckkontrolle, eine Nachricht zu gesunder Ernährung, eine Nachricht zur Einhaltung von Medikamenten und eine Nachricht zu körperlicher Aktivität pro Woche.

Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Veränderungen der HbA1C-, SBP- und LDL-Cholesterinspiegel, gleichzeitig modelliert unter Verwendung eines skalierten Randmodells.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels, gemessen anhand des HbA1C-Werts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil, der einen Hba1c-Wert von < 7 % erreicht (< 7,5 % in Kombination mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil, der einen Blutdruck von <140/90 mm Hg erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil, der einen LDL-Cholesterinspiegel von <100 mg/dl erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des ACC/AHA-Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huijie Zhang, M.D.&Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2018-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren