Diagnostická, riziková stratifikace a prognostická hodnota nových biomarkerů u pacientů se srdečním selháním
7. ledna 2020 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Diagnostická, riziková stratifikace a prognostická hodnota nových biomarkerů u pacientů se srdečním selháním: studie DRAGON-HF
Cílem této práce je prozkoumat a následně sekvenovat nové biomarkery v krvi pacientů se srdečním selháním a studovat jejich diagnostickou, rizikovou stratifikaci a prognostickou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky krve (plazma nebo sérum) pro pacienty se srdečním selháním s dušností nebo edémem a se zvýšeným NT-proBNP.
Cílem této práce je prozkoumat a následně sekvenovat nové proteiny nebo mikroRNA v krvi těchto pacientů pro diagnostické, rizikové stratifikace a prognostické účely.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním. Pacienti s dušností nebo edémem a zvýšeným NT-proBNP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Symptomatické (NYHA třída II-IV) srdeční selhání (jak je diagnostikováno lékařem, rentgenovými snímky nebo abnormální hladinou natriuretického peptidu)
- Příjem do nemocnice, návštěva urgentního příjmu nebo ambulantní diuretická eskalace terapie destabilizovaného srdečního selhání alespoň jednou za 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 1 rok kvůli jiným příčinám než HF, jako je pokročilá rakovina
- Transplantace srdce nebo revaskularizace je indikována nebo očekávána do 6 měsíců
- Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, definovaná jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu <1 l (je-li diagnostikován jako standardní péče)
- Subjekt není schopen nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass) během předchozích 3 měsíců
- Progresivní neurologické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravá kontrola
|
|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním (HF), kteří jsou sledováni v nemocnici nebo na klinice, s optimalizací léčebné terapie a odběru krve.
|
Účastníci budou mít sériový odběr krve na léčbu srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Pro zjištění prognostických hodnot cirkulujících biomarkerů bude hodnocena kardiovaskulární mortalita po 5 letech sledování
|
5 let
|
|
Doba do dekompenzovaného srdečního selhání (HF) vyžadujícího hospitalizaci nebo návštěvu ER nebo IV diuretické terapie v ambulantní oblasti
Časové okno: 5 let
|
Nový nástup klasických příznaků a známek destabilizovaného srdečního selhání, včetně edému dolních končetin, distenze jugulárních žil, bibazilárního praskání, ortopnoe a paroxysmální noční dušnosti.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání nového biomarkeru s NT-ProBNP na diagnostické hodnotě u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte senzitivitu a specificitu nového biomarkeru s NT-ProBNP za účelem posouzení přesnosti diagnostické hodnoty při rozlišení srdečního selhání od účastníků bez srdečního selhání.
|
1 rok
|
|
Změna od základní linie ejekční frakce levé komory
Časové okno: 5 let
|
Posuďte změnu ejekční frakce levé komory na konci 5letého sledování.
|
5 let
|
|
Změna od základní linie v end-systolickém objemu levé komory
Časové okno: 5 let
|
Posuďte změnu end-systolického objemu levé komory na konci 5letého sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAGON-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .