Diagnóstico, estratificación de riesgo y valor pronóstico de nuevos biomarcadores en pacientes con insuficiencia cardíaca
7 de enero de 2020 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Diagnóstico, estratificación de riesgo y valor pronóstico de nuevos biomarcadores en pacientes con insuficiencia cardíaca: estudio DRAGON-HF
El objetivo de este trabajo es investigar y luego secuenciar nuevos biomarcadores en sangre de pacientes con insuficiencia cardiaca, y estudiar su valor diagnóstico, estratificación de riesgo y pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestras de sangre (plasma o suero) para pacientes con insuficiencia cardiaca que presenten disnea o edema y con NT-proBNP elevado.
El objetivo de este trabajo es investigar y luego secuenciar nuevas proteínas o microRNAs en la sangre de estos pacientes con fines diagnósticos, de estratificación de riesgo y pronósticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca. Pacientes que presentan dificultad para respirar o edema y con aumento de NT-proBNP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase II-IV) (según lo diagnosticado por el médico, imágenes radiográficas o nivel anormal de péptido natriurético)
- Ingreso en el hospital, visita al Departamento de Emergencias o escalada diurética ambulatoria de la terapia para la IC desestabilizada al menos una vez en los 6 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año debido a causas distintas a la insuficiencia cardíaca, como el cáncer avanzado
- Trasplante cardíaco o revascularización indicado o esperado dentro de los 6 meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo <1 L (cuando se diagnostica como tratamiento estándar)
- Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass) en los 3 meses anteriores
- Enfermedad neurológica progresiva
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
control saludable
|
|
|
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) que son seguidos en el ámbito hospitalario o clínico, con optimización de la terapia médica y extracción de sangre.
|
Los participantes tendrán recolección de sangre en serie en la terapia médica para la insuficiencia cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muerte cardiovascular después de 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluará la mortalidad cardiovascular tras 5 años de seguimiento para detectar valores pronósticos de biomarcadores circulantes
|
5 años
|
|
Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca (IC) descompensada que requiere hospitalización o visita a urgencias o tratamiento con diuréticos intravenosos en el ámbito ambulatorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Nueva aparición de los síntomas y signos clásicos de IC desestabilizada, que incluyen edema de las extremidades inferiores, distensión venosa yugular, crepitantes bibasales, ortopnea y disnea paroxística nocturna.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de un nuevo biomarcador con NT-ProBNP sobre el valor diagnóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare la sensibilidad y la especificidad del nuevo biomarcador con NT-ProBNP para evaluar la precisión del valor diagnóstico al discriminar la insuficiencia cardíaca de los participantes sin insuficiencia cardíaca.
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo al final de los 5 años de seguimiento.
|
5 años
|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar el cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo al final de los 5 años de seguimiento.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible con una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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