心力衰竭患者新型生物标志物的诊断、风险分层和预后价值
2020年1月7日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
心力衰竭患者新型生物标志物的诊断、风险分层和预后价值：DRAGON-HF 研究
这项工作的目的是调查心力衰竭患者血液中的新生物标志物，然后对其进行测序，并研究它们的诊断、风险分层和预后价值。
研究概览
详细说明
出现呼吸困难或水肿且 NT-proBNP 升高的心力衰竭患者的血液样本（血浆或血清）。
这项工作的目的是调查然后对这些患者血液中的新蛋白质或 microRNA 进行测序，以用于诊断、风险分层和预后目的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
心力衰竭患者。表现为呼吸急促或水肿和 NT-proBNP 升高的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 症状性（NYHA II-IV 级）心力衰竭（由临床医生、放射影像或钠尿肽水平异常诊断）
- 在入组前 6 个月内至少一次因不稳定的 HF 入院、急诊就诊或门诊利尿剂治疗升级
排除标准：
- 由于心衰以外的原因（例如晚期癌症），预期寿命 <1 年
- 表明或预计在 6 个月内进行心脏移植或血运重建
- 严重阻塞性或限制性肺病，定义为 1 秒内用力呼气容积 <1 L（当诊断为护理标准时）
- 受试者不能或不愿提供书面知情同意书
- 在过去 3 个月内进行过冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗或旁路手术）
- 进行性神经系统疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康控制
|
|
|
心力衰竭患者
在医院或诊所接受随访并优化药物治疗和血液采集的心力衰竭 (HF) 患者。
|
参加者将对心力衰竭的药物治疗进行连续采血
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年随访后发生心血管死亡的参与者人数
大体时间：5年
|
将评估 5 年随访后的心血管死亡率，以检测循环生物标志物的预后价值
|
5年
|
|
失代偿性心力衰竭 (HF) 需要住院治疗或门诊急诊就诊或静脉注射利尿剂治疗的时间
大体时间：5年
|
新出现的不稳定心力衰竭的典型症状和体征，包括下肢水肿、颈静脉扩张、双基底湿罗音、端坐呼吸和阵发性夜间呼吸困难。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生物标志物与NT-ProBNP对心力衰竭患者诊断价值的比较
大体时间：1年
|
比较新生物标志物与 NT-ProBNP 的敏感性和特异性，以评估诊断价值在区分心力衰竭和非心力衰竭参与者方面的准确性。
|
1年
|
|
左心室射血分数相对于基线的变化
大体时间：5年
|
评估 5 年随访结束时左心室射血分数的变化。
|
5年
|
|
左心室收缩末期容积相对于基线的变化
大体时间：5年
|
评估 5 年随访结束时左心室收缩末期容积的变化。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dachun Xu, Ph.D、Shanghai 10th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.