Diagnostik, Risikostratifizierung und prognostischer Wert neuartiger Biomarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz
7. Januar 2020 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Diagnostik, Risikostratifizierung und prognostischer Wert neuartiger Biomarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz: DRAGON-HF-Studie
Ziel dieser Arbeit ist die Untersuchung und anschließende Sequenzierung neuer Biomarker im Blut von Patienten mit Herzinsuffizienz sowie die Untersuchung ihres diagnostischen, Risikostratifizierungs- und prognostischen Werts.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutproben (Plasma oder Serum) für Patienten mit Herzinsuffizienz, die Atemnot oder Ödeme aufweisen und ein erhöhtes NT-proBNP aufweisen.
Ziel dieser Arbeit ist die Untersuchung und anschließende Sequenzierung neuer Proteine oder microRNAs im Blut dieser Patienten für diagnostische, Risikostratifizierungs- und Prognosezwecke.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz. Patienten mit Atemnot oder Ödemen und erhöhtem NT-proBNP.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Symptomatische (NYHA-Klasse II-IV) Herzinsuffizienz (gemäß Diagnose durch Arzt, Röntgenbilder oder abnormaler natriuretischer Peptidspiegel)
- Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder ambulante diuretische Eskalation der Therapie bei destabilisierter Herzinsuffizienz mindestens einmal in den 6 Monaten vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz, wie z. B. fortgeschrittenem Krebs
- Eine Herztransplantation oder Revaskularisierung ist angezeigt oder wird innerhalb von 6 Monaten erwartet
- Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <1 l (bei Diagnose als Standardbehandlung)
- Die Person kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation) innerhalb der letzten 3 Monate
- Fortschreitende neurologische Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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gesunde Kontrolle
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Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die im Krankenhaus oder in der Klinik betreut werden, mit Optimierung der medizinischen Therapie und Blutentnahme.
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Den Teilnehmern wird eine serielle Blutentnahme zur medikamentösen Therapie von Herzinsuffizienz durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod nach 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die kardiovaskuläre Mortalität nach 5-Jahres-Follow-up wird bewertet, um prognostische Werte zirkulierender Biomarker zu ermitteln
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5 Jahre
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Zeit bis zur dekompensierten Herzinsuffizienz (HF), die eine stationäre Aufnahme oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine intravenöse Diuretikatherapie im ambulanten Bereich erfordert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Neues Auftreten klassischer Symptome und Anzeichen einer destabilisierten Herzinsuffizienz, einschließlich Ödeme der unteren Extremitäten, jugularvenöse Ausdehnung, bibasilares Knistern, Orthopnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des neuen Biomarkers mit NT-ProBNP auf den diagnostischen Wert bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des neuen Biomarkers mit NT-ProBNP, um die Genauigkeit des diagnostischen Werts bei der Unterscheidung von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz von Teilnehmern ohne Herzinsuffizienz zu beurteilen.
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1 Jahr
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilen Sie die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion am Ende der 5-Jahres-Nachuntersuchung.
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5 Jahre
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Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilen Sie die Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens am Ende der 5-Jahres-Nachuntersuchung.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAGON-HF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD steht auf begründete Anfrage zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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