Diagnostica, stratificazione del rischio e valore prognostico di nuovi biomarcatori nei pazienti con insufficienza cardiaca
7 gennaio 2020 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Diagnostica, stratificazione del rischio e valore prognostico di nuovi biomarcatori nei pazienti con insufficienza cardiaca: studio DRAGON-HF
L'obiettivo di questo lavoro è indagare e quindi sequenziare nuovi biomarcatori nel sangue di pazienti con scompenso cardiaco, e studiarne la diagnosi, la stratificazione del rischio e il valore prognostico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campioni di sangue (plasma o siero) per pazienti con scompenso cardiaco che presentano dispnea o edema e con aumento di NT-proBNP.
L'obiettivo di questo lavoro è indagare e quindi sequenziare nuove proteine o microRNA nel sangue di questi pazienti per scopi diagnostici, di stratificazione del rischio e prognostici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con scompenso cardiaco. Pazienti che presentano mancanza di respiro o edema e con aumento di NT-proBNP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) (come diagnosticata dal medico, immagini radiografiche o livello anomalo del peptide natriuretico)
- Ricovero in ospedale, visita al Pronto Soccorso o intensificazione ambulatoriale della terapia diuretica per scompenso cardiaco destabilizzato almeno una volta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di cause diverse dallo scompenso cardiaco come il cancro avanzato
- Trapianto cardiaco o rivascolarizzazione indicati o previsti entro 6 mesi
- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave, definita come un volume espiratorio forzato in 1 sec <1 L (se diagnosticata come standard di cura)
- Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass) nei 3 mesi precedenti
- Malattia neurologica progressiva
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sano controllo
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Pazienti con scompenso cardiaco
Pazienti con scompenso cardiaco (HF) che vengono seguiti in ambito ospedaliero o ambulatoriale, con ottimizzazione della terapia medica e del prelievo del sangue.
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I partecipanti effettueranno un prelievo seriale di sangue sulla terapia medica per l'insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con morte cardiovascolare dopo 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
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La mortalità cardiovascolare dopo 5 anni di follow-up sarà valutata per rilevare i valori prognostici dei biomarcatori circolanti
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5 anni
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Tempo allo scompenso cardiaco (HF) scompensato che richiede ricovero ospedaliero o visita di pronto soccorso o terapia diuretica EV in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: 5 anni
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Nuova insorgenza di sintomi e segni classici di scompenso cardiaco destabilizzato, tra cui edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare, crepitii bibasilari, ortopnea e dispnea parossistica notturna.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di nuovo biomarcatore con NT-ProBNP sul valore diagnostico in pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta la sensibilità e la specificità del nuovo biomarcatore con NT-ProBNP per valutare l'accuratezza del valore diagnostico nel discriminare l'insufficienza cardiaca dai partecipanti senza insufficienza cardiaca.
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1 anno
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Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra alla fine del follow-up di 5 anni.
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5 anni
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Variazione rispetto al basale del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro alla fine del follow-up a 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAGON-HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile con richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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