Diagnostisk, risikostratificering og prognostisk værdi af nye biomarkører hos patienter med hjertesvigt
7. januar 2020 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Diagnostisk, risikostratificering og prognostisk værdi af nye biomarkører hos patienter med hjertesvigt: DRAGON-HF-undersøgelse
Formålet med dette arbejde er at undersøge og derefter at sekventere nye biomarkører i blodet hos patienter med hjertesvigt og studere deres diagnostiske, risikostratificering og prognostiske værdi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodprøver (plasma eller serum) til patienter med hjertesvigt med dyspnø eller ødem og med øget NT-proBNP.
Formålet med dette arbejde er at undersøge og derefter at sekventere nye proteiner eller mikroRNA'er i blodet hos disse patienter til diagnostisk, risikostratificering og prognostisk formål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt.Patienter med åndenød eller ødem og med øget NT-proBNP.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Symptomatisk (NYHA klasse II-IV) hjertesvigt (som diagnosticeret af kliniker, røntgenbilleder eller unormalt natriuretisk peptidniveau)
- Hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller ambulant diuretikaeskalering af behandling for destabiliseret HF mindst én gang i de 6 måneder forud for indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <1 år på grund af andre årsager end HF såsom fremskreden kræft
- Hjertetransplantation eller revaskularisering indiceret eller forventet inden for 6 måneder
- Svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, defineret som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek <1 L (når diagnosticeret som standardbehandling)
- Emnet er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
- Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller bypass-operation) inden for de foregående 3 måneder
- Progressiv neurologisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sund kontrol
|
|
|
Patienter med hjertesvigt
Patienter med hjertesvigt (HF), som følges på hospital eller klinik, med optimering af medicinsk behandling og blodopsamling.
|
Deltagerne vil have seriel blodprøvetagning på medicinsk behandling for hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hjerte-kar-død efter 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
Den kardiovaskulære dødelighed efter 5-års opfølgning vil blive vurderet for at påvise prognostiske værdier af cirkulerende biomarkører
|
5 år
|
|
Tid til dekompenseret hjertesvigt (HF), der kræver indlæggelse eller skadestuebesøg eller IV diuretikabehandling i det ambulante område
Tidsramme: 5 år
|
Ny indtræden af klassiske symptomer og tegn på destabiliseret HF, herunder ødem i nedre ekstremiteter, jugular venøs udspilning, bibasilære krakeleringer, orthopnø og paroxysmal natlig dyspnø.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ny biomarkør med NT-ProBNP på diagnostisk værdi hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ny biomarkør med NT-ProBNP for at vurdere nøjagtigheden af diagnostisk værdi ved at skelne mellem hjertesvigt fra ikke-hjertesvigt deltagere.
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 år
|
Vurder ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved slutningen af 5-års opfølgning.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 5 år
|
Vurder ændringen i venstre ventrikulær endesystolisk volumen ved slutningen af 5-års opfølgning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
1. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAGON-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig med rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .