Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou strategií dávkování aspirinu pro obézní ženy s vysokým rizikem preeklampsie

5. dubna 2024 aktualizováno: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Účinek 81 mg vs 162 mg ASA na prevenci preeklampsie u obézních žen s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie

Nízká dávka aspirinu (LDA) se používá k prevenci preeklampsie (PE) u vysoce rizikových žen, ale přesný mechanismus a optimální dávka nejsou známy. Důkazy v neporodnické literatuře naznačují, že AR může být častější u pacientek s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI). Nedávné nepublikované údaje ukázaly, že LDA podstatně snižuje hladiny TxB2 bez ohledu na BMI, ale míra úplné inhibice krevních destiček je nižší u žen s BMI ≥40. Tyto údaje naznačují, že u obézních žen mohou být nutné vyšší dávky ASA. Proto plánujeme určit, zda použití 162 mg ve srovnání s tradičními 81 mg ASA snížilo míru preeklampsie u žen považovaných za vysoké riziko rozvoje preklampsie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy naznačují, že nerovnováha v prostacyklinu a tromboxanu A2 (TxA2) hraje klíčovou roli u PE. Aspirin (ASA) má na dávce závislý účinek blokující produkci TxA2, silného stimulátoru agregace krevních destiček (PA) a promotoru vazokonstrikce. Neúplná inhibice PA, označovaná jako aspirinová rezistence (AR), může být snížena zvýšením dávky ASA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI při zápisu >/= 30
  • plán pro ASA pro prevenci preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 30
  • již na ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 81 mg denní dávky aspirinu
obézní ženy >30 BMI s rizikem preeklampsie dostanou doporučenou dávku 81 mg ASA
Aktivní komparátor: Denní dávka 162 mg aspirinu
obézní ženy >30 BMI s rizikem preeklampsie dostanou zvýšenou dávku 162 mg ASA
Lék: Dávka 162 mg aspirinu
2 pilulky po 81 mg aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diagnózy preeklampsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
podle definic acog
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aspirinové rezistence na základě neúplné inhibice TBx2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
neúplná inhibice krevních destiček měřená TBx2 v moči
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBASA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit