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L'effetto di due strategie di dosaggio dell'aspirina per le donne obese ad alto rischio di preeclampsia

5 aprile 2024 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University

L'effetto di 81 mg vs 162 mg di ASA per la prevenzione della preeclampsia nelle donne obese ad alto rischio di sviluppare la preeclampsia

L'aspirina a basso dosaggio (LDA) viene utilizzata per la prevenzione della preeclampsia (EP) nelle donne ad alto rischio, ma il meccanismo preciso e la dose ottimale non sono noti. L'evidenza nella letteratura non ostetrica suggerisce che l'AR può essere più comune tra i pazienti con un alto indice di massa corporea (BMI). Recenti dati non pubblicati hanno mostrato che LDA abbassa sostanzialmente i livelli di TxB2 indipendentemente dal BMI, ma i tassi di inibizione piastrinica completa sono inferiori nelle donne con BMI ≥40. Questi dati suggeriscono che nelle donne obese potrebbero essere necessarie dosi più elevate di ASA. Pertanto, intendiamo determinare se l'uso di 162 mg rispetto al tradizionale 81 mg di ASA ha ridotto i tassi di preeclampsia nelle donne considerate ad alto rischio di sviluppare preclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che uno squilibrio nella prostaciclina e nel trombossano A2 (TxA2) gioca un ruolo chiave nell'EP. L'aspirina (ASA) ha un effetto dose-dipendente che blocca la produzione di TxA2, un potente stimolatore dell'aggregazione piastrinica (PA) e promotore della vasocostrizione. L'inibizione incompleta della PA, denominata resistenza all'aspirina (AR), può essere ridotta aumentando la dose di ASA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI all'arruolamento >/= 30
  • piano per ASA per la prevenzione della preeclampsia

Criteri di esclusione:

  • IMC < 30
  • già su ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dose giornaliera di aspirina 81 mg
le donne obese > 30 BMI a rischio di preeclampsia riceveranno 81 mg di ASA raccomandati
Comparatore attivo: Dose giornaliera di aspirina da 162 mg
le donne obese > 30 BMI a rischio di preeclampsia riceveranno una dose aumentata di 162 mg di ASA
Droga: Dose di aspirina da 162 mg
2 pillole di aspirina da 81 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media per 10 mesi
dalle definizioni acog
Attraverso il completamento degli studi, in media per 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della resistenza all'aspirina basata sull'inibizione incompleta di TBx2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media per 10 mesi
inibizione piastrinica incompleta misurata mediante TBx2 urinario
Attraverso il completamento degli studi, in media per 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBASA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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