- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735433
Effekten av to aspirindoseringsstrategier for overvektige kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning
5. april 2024 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Effekten av 81mg vs 162mg ASA for preeklampsi forebygging hos overvektige kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning
Lavdose aspirin (LDA) brukes til forebygging av preeklampsi (PE) hos høyrisikokvinner, men den nøyaktige mekanismen og den optimale dosen er ikke kjent.
Bevis i ikke-obstetrisk litteratur antyder at AR kan være mer vanlig blant pasienter med høy kroppsmasseindeks (BMI).
Nylige upubliserte data viste at LDA reduserer TxB2-nivåene betydelig uavhengig av BMI, men graden av fullstendig blodplatehemming er lavere hos kvinner med BMI ≥40.
Disse dataene tyder på at høyere doser av ASA kan være nødvendig hos overvektige kvinner.
Derfor planlegger vi å finne ut om bruk av 162 mg sammenlignet med tradisjonell 81 mg ASA reduserte forekomsten av svangerskapsforgiftning hos kvinner som anses som høy risiko for å utvikle preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at ubalanse i prostacyklin og tromboksan A2 (TxA2) spiller en nøkkelrolle i PE.
Aspirin (ASA) har en doseavhengig effekt som blokkerer produksjonen av TxA2, en potent stimulator for blodplateaggregering (PA) og fremmer vasokonstriksjon.
Ufullstendig hemming av PA, betegnet aspirinresistens (AR), kan reduseres ved å øke ASA-dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ved påmelding >/= 30
- plan for ASA for preeklampsiforebygging
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30
- allerede på ASA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 81 mg daglig aspirindose
overvektige kvinner >30 BMI med risiko for svangerskapsforgiftning vil få anbefalt 81 mg ASA
|
|
Aktiv komparator: 162 mg daglig aspirindose
overvektige kvinner >30 BMI med risiko for svangerskapsforgiftning vil få økt dose på 162 mg ASA
|
2 piller med 81mg aspirin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diagnose av preeklampsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder
|
etter acog-definisjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av aspirinresistens basert på ufullstendig hemming av TBx2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder
|
ufullstendig blodplatehemming målt ved urin-TBx2
|
Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- OBASA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 162mg aspirin dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Svangerskapsforgiftning
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrutteringLeddgikt | Biomarkør | JAK-hemmer | Muskel- og skjelettultralyd | IL-6-hemmerJapan
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført