Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to aspirindoseringsstrategier for overvektige kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning

5. april 2024 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Effekten av 81mg vs 162mg ASA for preeklampsi forebygging hos overvektige kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning

Lavdose aspirin (LDA) brukes til forebygging av preeklampsi (PE) hos høyrisikokvinner, men den nøyaktige mekanismen og den optimale dosen er ikke kjent. Bevis i ikke-obstetrisk litteratur antyder at AR kan være mer vanlig blant pasienter med høy kroppsmasseindeks (BMI). Nylige upubliserte data viste at LDA reduserer TxB2-nivåene betydelig uavhengig av BMI, men graden av fullstendig blodplatehemming er lavere hos kvinner med BMI ≥40. Disse dataene tyder på at høyere doser av ASA kan være nødvendig hos overvektige kvinner. Derfor planlegger vi å finne ut om bruk av 162 mg sammenlignet med tradisjonell 81 mg ASA reduserte forekomsten av svangerskapsforgiftning hos kvinner som anses som høy risiko for å utvikle preeklampsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at ubalanse i prostacyklin og tromboksan A2 (TxA2) spiller en nøkkelrolle i PE. Aspirin (ASA) har en doseavhengig effekt som blokkerer produksjonen av TxA2, en potent stimulator for blodplateaggregering (PA) og fremmer vasokonstriksjon. Ufullstendig hemming av PA, betegnet aspirinresistens (AR), kan reduseres ved å øke ASA-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ved påmelding >/= 30
  • plan for ASA for preeklampsiforebygging

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30
  • allerede på ASA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 81 mg daglig aspirindose
overvektige kvinner >30 BMI med risiko for svangerskapsforgiftning vil få anbefalt 81 mg ASA
Aktiv komparator: 162 mg daglig aspirindose
overvektige kvinner >30 BMI med risiko for svangerskapsforgiftning vil få økt dose på 162 mg ASA
2 piller med 81mg aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diagnose av preeklampsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder
etter acog-definisjoner
Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aspirinresistens basert på ufullstendig hemming av TBx2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder
ufullstendig blodplatehemming målt ved urin-TBx2
Gjennom studiegjennomføring, et snitt i 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 162mg aspirin dose

3
Abonnere