- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735433
O efeito de duas estratégias de dosagem de aspirina para mulheres obesas com alto risco de pré-eclâmpsia
5 de abril de 2024 atualizado por: Kara M Rood, MD, Ohio State University
O efeito de 81 mg vs 162 mg de AAS na prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres obesas com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia
Baixa dose de aspirina (LDA) é usada para prevenção de pré-eclâmpsia (PE) em mulheres de alto risco, mas o mecanismo preciso e a dose ideal não são conhecidos.
Evidências na literatura não obstétrica sugerem que a RA pode ser mais comum entre pacientes com alto índice de massa corporal (IMC).
Dados recentes não publicados mostraram que o LDA reduz substancialmente os níveis de TxB2 independentemente do IMC, mas as taxas de inibição plaquetária completa são menores em mulheres com IMC ≥40.
Esses dados sugerem que doses mais altas de AAS podem ser necessárias em mulheres obesas.
Portanto, planejamos determinar se o uso de 162 mg em comparação com o AAS tradicional de 81 mg diminuiu as taxas de pré-eclâmpsia em mulheres consideradas de alto risco para desenvolver pré-clâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências sugerem que um desequilíbrio na prostaciclina e tromboxano A2 (TxA2) desempenha um papel fundamental na EP.
A aspirina (AAS) tem efeito dose-dependente bloqueando a produção de TxA2, um potente estimulador da agregação plaquetária (AP) e promotor da vasoconstrição.
A inibição incompleta de PA, designada resistência à aspirina (AR), pode ser reduzida aumentando a dose de AAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC na inscrição >/= 30
- plano de AAS para prevenção da pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- IMC < 30
- já está no ASA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Dose diária de aspirina de 81 mg
mulheres obesas > 30 IMC com risco de pré-eclâmpsia receberão 81mg de AAS recomendado
|
|
Comparador Ativo: Dose diária de aspirina 162mg
mulheres obesas > 30 IMC com risco de pré-eclâmpsia receberão dose aumentada de 162 mg de AAS
|
2 comprimidos de aspirina 81mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de diagnóstico de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 meses
|
por definições acog
|
Até a conclusão do estudo, em média 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de resistência à aspirina baseada na inibição incompleta de TBx2
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 meses
|
inibição plaquetária incompleta medida por TBx2 urinário
|
Até a conclusão do estudo, em média 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- OBASA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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