Die Wirkung von zwei Aspirin-Dosierungsstrategien für übergewichtige Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie
5. April 2024 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Die Wirkung von 81 mg vs. 162 mg ASS zur Präeklampsie-Prävention bei übergewichtigen Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie
Niedrig dosiertes Aspirin (LDA) wird zur Prävention von Präeklampsie (PE) bei Frauen mit hohem Risiko verwendet, aber der genaue Mechanismus und die optimale Dosis sind nicht bekannt.
Hinweise in der nicht-geburtshilflichen Literatur deuten darauf hin, dass AR häufiger bei Patienten mit einem hohen Body-Mass-Index (BMI) auftritt.
Jüngste unveröffentlichte Daten zeigten, dass LDA die TxB2-Spiegel unabhängig vom BMI erheblich senkt, die Raten der vollständigen Thrombozytenhemmung jedoch bei Frauen mit einem BMI ≥ 40 niedriger sind.
Diese Daten deuten darauf hin, dass bei übergewichtigen Frauen möglicherweise höhere ASS-Dosen erforderlich sind.
Daher planen wir festzustellen, ob die Verwendung von 162 mg im Vergleich zu den traditionellen 81 mg ASS die Raten von Präeklampsie bei Frauen verringert, die als hohes Risiko für die Entwicklung einer Präklampsie gelten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass ein Ungleichgewicht von Prostacyclin und Thromboxan A2 (TxA2) eine Schlüsselrolle bei PE spielt.
Aspirin (ASS) hat eine dosisabhängige Wirkung und blockiert die Produktion von TxA2, einem potenten Stimulator der Thrombozytenaggregation (PA) und Promotor der Vasokonstriktion.
Eine unvollständige Hemmung der PA, die als Aspirinresistenz (AR) bezeichnet wird, kann durch Erhöhung der ASS-Dosis reduziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI bei Einschreibung >/= 30
- Plan für ASS zur Präeklampsie-Prävention
Ausschlusskriterien:
- BMI < 30
- bereits auf ASA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 81 mg Aspirin-Tagesdosis
Übergewichtige Frauen > 30 BMI mit Risiko für Präeklampsie erhalten empfohlen 81 mg ASS
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Aktiver Komparator: 162mg tägliche Aspirin-Dosis
Übergewichtige Frauen > 30 BMI mit Risiko für Präeklampsie erhalten eine erhöhte Dosis von 162 mg ASS
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2 Tabletten mit 81 mg Aspirin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Diagnose einer Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate
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nach Acog-Definitionen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Aspirinresistenz aufgrund einer unvollständigen Hemmung von TBx2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate
|
unvollständige Thrombozytenhemmung, gemessen anhand von Urin-TBx2
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- OBASA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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