Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdravých vztahů pro zranitelnou mládež

22. března 2022 aktualizováno: ETR Associates

O nás: Program zdravých vztahů pro zranitelnou mládež

O nás, vyvinutý na základě pilotovaného zásahu a založený na vědeckých důkazech, je inovativní intervence pro zdravé vztahy, která podporuje pozitivní romantické vztahy dospívajících a používání kondomů a vysoce účinných antikoncepčních prostředků při sexu. Program zahrnuje 10 lekcí (2 o délce 30–45 minut 8 o délce 50 minut), které kombinují skupinové aktivity s online aktivitami realizovanými ve formátu malé skupiny se studenty v 9. nebo 10. ročníku, kteří mají souhlas rodičů a poskytují souhlas k účasti. Program bude realizován ve školních zdravotních střediscích (SBHC).

Primární výzkumná otázka:

  1. Devět měsíců po skončení programu, jaký je dopad O nás ve vztahu ke standardu péče na:

    1.1. Míra vaginálního nebo análního sexu bez kondomu za poslední tři měsíce?

    Sekundární výzkumné otázky:

  2. Tři a devět měsíců po ukončení programu, jaký je dopad O nás ve vztahu ke standardu péče na:

    2.1. Míra abstinence od vaginálního nebo análního sexu za poslední tři měsíce? 2.2. Frekvence komunikace bez zneužívání? 2.3. Využívání služeb školních zdravotních středisek? 2.4. Míra behaviorální ochoty a postojů ke kontrole porodnosti?

    Průzkumné výzkumné otázky:

  3. Tři a devět měsíců po ukončení programu, jaký je dopad O nás ve vztahu ke standardu péče na:

    3.1. Psychosociální proměnné vycházející z teoretického rámce (např. postoje k používání kondomů a antikoncepce, normativní přesvědčení, vnímaná sebeúčinnost při používání kondomů nebo obtížné konverzaci) a vyjmenované v logickém modelu.

    3.2. Výsledky uvedené výše v rámci klíčových podskupin včetně těch, které jsou definovány podle pohlaví (muž/žena), rasy/etnické příslušnosti a vystavení násilí;

  4. Jak se mezi těmi, kteří dostávají O nás, liší velikost účinku pro primární a sekundární výsledky chování podle dávky?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studenti budou prověřováni na způsobilost v každém školním zdravotním středisku (SBHC) zaměstnanci SBHC a těm účastníkům, kteří splňují požadavky na způsobilost ke screeningu (předchozí vystavení násilí a/nebo předchozí či současná účast v romantickém vztahu), bude nabídnut rodič. formulář souhlasu a informační balíček. Formuláře souhlasu budou k dispozici v angličtině a španělštině. Až do souhlasu rodičů a souhlasu mládeže budou studenti randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • California School Based Health Alliance
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • San Diego State University
      • Scotts Valley, California, Spojené státy, 95066
        • ETR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace zahrnuje studenty 9. nebo 10. ročníku ze zúčastněných škol, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií pro zařazení na základě jejich odpovědí na celoškolní hodnocení zdravotního stavu:

    1. předchozí vystavení násilí;
    2. předchozí nebo současná zkušenost s romantickým vztahem.

Studie se může zúčastnit každý student, který odpoví „ano“ na jedno z kritérií. Zapsáni budou pouze ti, kteří mají souhlas a souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Ti studenti bez souhlasu rodičů;
  • Pokud jsou sourozenci způsobilí k účasti, bude do studie přijat ten sourozenec, který jako první vrátí podepsaný souhlas. Ostatní způsobilí sourozenci budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tito studenti obdrží O nás, inovativní, zdravé vztahové intervence. Program zahrnuje 10 lekcí, které kombinují skupinové aktivity s online aktivitami realizovanými ve školních zdravotních střediscích.
Behaviorální: O nás
Každá programová lekce zahrnuje úvodní příběh podobný mýdlové opeře, který vzbudí zájem a ilustruje klíčové koncepty, 2–3 skupinové aktivity s reflexí, individuální práci na tabletech pomocí aplikace, která umožňuje personalizaci obsahu, a skupinový rozbor. zamyslet se nad dnem a posílit klíčová sdělení. Skupinový obsah poskytují vyškolení facilitátoři ze zúčastněných školních zdravotnických středisek. Obsah založený na aplikaci je umístěn na zabezpečené webové stránce a je přístupný prostřednictvím tabletů s jedinečnými přihlašovacími údaji pro každého účastníka. Činnosti jsou dokončovány individuálně během relace (např. vyplňování ankety, sledování krátkého videa a odpovídání na něj). Několik lekcí zahrnuje domácí úkoly, které podporují komunikaci mezi studenty a pečující dospělou osobou.
Žádný zásah: Zpožděný zásah (kontrolní skupina)
Tito studenti obdrží podmínku běžnou jako obvykle (např. standardní zdravotní výchovu, kterou škola poskytuje během období studia), a po skončení období studia obdrží intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vaginálního nebo análního sexu bez kondomů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Hlášený počet případů, kdy měl vaginální nebo anální sex bez použití kondomů nebo vložných kondomů.
9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence vaginálního nebo análního sexu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hlášený počet případů, kdy měl vaginální nebo anální styk. Možnosti odezvy se pohybují od 1 „Nikdy“ a 5 „4 nebo vícekrát“.
3 měsíce po zásahu
Míra abstinence vaginálního nebo análního sexu
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Hlášený počet případů, kdy měl vaginální nebo anální styk. Možnosti odezvy se pohybují od 1 „Nikdy“ do 5 „4 nebo vícekrát“.
9 měsíců po intervenci
Frekvence komunikace bez zneužívání
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet hlášených případů komunikace s partnerem bez zneužívání. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 „Nikdy – to se ve vašem vztahu nikdy nestalo“ do 4 „Často: ve vašem vztahu se to stalo 6 nebo vícekrát“.
3 měsíce po zásahu
Frekvence komunikace bez zneužívání
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Počet hlášených případů komunikace s partnerem bez zneužívání. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 „Nikdy – to se ve vašem vztahu nikdy nestalo“ do 4 „Často: ve vašem vztahu se to stalo 6 nebo vícekrát“.
9 měsíců po intervenci
Využití kliniky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet obdržení služeb nebo informací ze školního zdravotního střediska o antikoncepci, těhotenství, potratu nebo pohlavně přenosných chorobách
3 měsíce po zásahu
Využití kliniky
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Počet obdržení služeb nebo informací ze školního zdravotního střediska o antikoncepci, těhotenství, potratu nebo pohlavně přenosných chorobách.
9 měsíců po intervenci
Behaviorální záměry zapojit se do sexuální aktivity
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
4 položky z indexu sexuálního chování (SBI), které hodnotí ochotu a záměr zapojit se do sexu v příštích 3 měsících. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje nižší ochotu nebo úmysly zapojit se do sexuální aktivity.
3 měsíce po zásahu
Behaviorální záměry zapojit se do sexuální aktivity
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
4 položky z Indexu sexuálního chování (SBI), které hodnotí ochotu a úmysl zapojit se do sexu v příštích 9 měsících. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje nižší ochotu nebo úmysly zapojit se do sexuální aktivity.
9 měsíců po intervenci
Záměry chování používat kondomy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnoceno pomocí 3 položek ze škály behaviorálních záměrů programu COMPAS, která byla navržena tak, aby změřila své záměry získat, diskutovat a používat kondomy před sexem. Možnosti odezvy položek se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší záměry provést zdravotní chování.
3 měsíce po zásahu
Záměry chování používat kondomy
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Hodnoceno pomocí 3 položek ze škály behaviorálních záměrů programu COMPAS, která byla navržena tak, aby změřila své záměry získat, diskutovat a používat kondomy před sexem. Možnosti odezvy položek se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší záměry provést zdravotní chování.
9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETR Associates

Spolupracovníci

San Diego State University
Family and Youth Services Bureau
California School-Based Health Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin K Coyle, PhD, ETR
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela M Anderson, PhD, ETR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90 AP2682-01-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci našeho závazku k bezpečnosti a důvěrnosti dat nebude IPD sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O nás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit