Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for sunne relasjoner for sårbare ungdommer

22. mars 2022 oppdatert av: ETR Associates

Om oss: Et program for sunne relasjoner for sårbare ungdommer

Om oss er utviklet fra en pilotbasert intervensjon og basert på vitenskapelig bevis, og er en innovativ intervensjon for sunne forhold som fremmer positive romantiske forhold mellom ungdom og bruk av kondomer og svært effektive prevensjonsmidler ved sex. Programmet inkluderer 10 leksjoner (2 som er mellom 30-45 minutter lange 8 som er 50 minutter lange) som blander gruppebaserte aktiviteter med nettbaserte aktiviteter implementert i et liten gruppeformat med elever i klasse 9 eller 10 som har foreldres samtykke og gir samtykke til å delta. Programmet skal implementeres i skolebaserte helsestasjoner (SBHC).

Primært forskningsspørsmål:

  1. Ni måneder etter slutten av programmet, hva er effekten av Om oss i forhold til standarden for omsorg på:

    1.1. Forekomster av vaginal eller analsex uten kondomer de siste tre månedene?

    Sekundære forskningsspørsmål:

  2. Tre og ni måneder etter slutten av programmet, hva er effekten av Om oss i forhold til standarden for omsorg på:

    2.1. Forekomster av avholdenhet fra vaginal eller analsex de siste tre månedene? 2.2. Frekvens for å kommunisere uten misbruk? 2.3. Utnyttelse av skolebaserte helsestasjonstjenester? 2.4. Grader av atferdsvilje og holdninger til prevensjon?

    Utforskende forskningsspørsmål:

  3. Tre og ni måneder etter slutten av programmet, hva er effekten av Om oss i forhold til standarden for omsorg på:

    3.1. De psykososiale variablene som stammer fra det teoretiske rammeverket (f.eks. holdninger til bruk av kondom og prevensjon, normative overbevisninger, oppfattet selveffektivitet til å bruke kondom eller ha vanskelige samtaler) og oppregnet i den logiske modellen.

    3.2. Utfall oppført ovenfor innenfor sentrale undergrupper, inkludert de som er definert av kjønn (mann/kvinnelig), rase/etnisitet og eksponering for vold;

  4. Blant de som mottar Om oss, hvordan varierer effektstørrelsene for de primære og sekundære atferdsutfallene etter dosering?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studenter vil bli screenet for kvalifikasjoner gjennom hvert skolebasert helsesenter (SBHC) av SBHC-ansatte, og de deltakerne som oppfyller kravene til screening (tidligere eksponering for vold og/eller tidligere eller nåværende involvering i et romantisk forhold) vil bli tilbudt foreldre. samtykkeskjema og informasjonspakke. Samtykkeskjemaer vil være tilgjengelige på engelsk og spansk. I påvente av samtykke fra foreldre og samtykke fra ungdom vil elevene bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • California School Based Health Alliance
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • San Diego State University
      • Scotts Valley, California, Forente stater, 95066
        • ETR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen inkluderer elever i 9. eller 10. klasse fra deltakende skoler som oppfyller minst ett av følgende inklusjonskriterier basert på deres svar på en helsevurdering for hele skolen:

    1. tidligere utsatt for vold;
    2. tidligere eller nåværende erfaring med et romantisk forhold.

Enhver student som svarer "ja" på begge kriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien. Bare de som har samtykke og samtykke fra foreldrene vil bli påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse elevene uten samtykke fra foreldrene;
  • Hvis søsken er kvalifisert til å delta, vil søsken som returnerer det signerte samtykkeskjemaet først bli tatt opp i studien. Alle andre kvalifiserte søsken vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Disse studentene vil motta Om oss, en innovativ, sunn relasjonsintervensjon. Programmet inkluderer 10 leksjoner som blander gruppebaserte aktiviteter med nettbaserte aktiviteter implementert i skolebaserte helsesentre.
Hver programøkt inkluderer en innledende såpeopera-lignende historie for å bygge interesse og illustrere nøkkelkonsepter, 2-3 gruppebaserte aktiviteter med refleksjon, individuelt appbasert arbeid på nettbrett for å tillate personalisering av innholdet, og en gruppebasert debrief å reflektere over dagen og forsterke sentrale budskap. Det gruppebaserte innholdet leveres av trente tilretteleggere fra de deltakende skolebaserte helsestasjonene. Det appbaserte innholdet ligger på en sikker nettside og er tilgjengelig via nettbrett med unike pålogginger for hver deltaker. Aktiviteter fullføres individuelt i løpet av økten (f.eks. fullføre en meningsmåling; se og svare på en kort video). Flere leksjoner inkluderer lekseaktiviteter som oppmuntrer til kommunikasjon mellom elever og en omsorgsfull voksen.
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon (kontrollgruppe)
Disse studentene vil motta "business as usual"-tilstanden (f.eks. standard helseopplæring som gis av skolen i løpet av studieperioden), og vil motta intervensjonen når studieperioden er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vaginal eller analsex uten kondomer
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Rapportert antall ganger å ha hatt vaginal eller analsex uten bruk av kondomer eller insertive kondomer.
9 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av avholdenhet fra vaginal eller analsex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Rapportert antall ganger å ha hatt vaginalt eller analt samleie. Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri" og 5 "4 eller flere ganger".
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av avholdenhet fra vaginal eller analsex
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Rapportert antall ganger å ha hatt vaginalt eller analt samleie. Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri" til 5 "4 eller flere ganger".
9 måneder etter intervensjon
Frekvens for å kommunisere uten misbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Rapportert antall ganger kommunikasjon med en partner uten misbruk. Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri - dette har aldri skjedd i forholdet ditt" til 4 "Ofte: dette har skjedd 6 ganger eller mer i forholdet ditt".
3 måneder etter intervensjon
Frekvens for å kommunisere uten misbruk
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Rapportert antall ganger kommunikasjon med en partner uten misbruk. Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri - dette har aldri skjedd i forholdet ditt" til 4 "Ofte: dette har skjedd 6 ganger eller mer i forholdet ditt".
9 måneder etter intervensjon
Klinikkutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall ganger mottak av tjenester eller informasjon fra skolebasert helsestasjon om prevensjon, graviditet, abort eller seksuelt overførbare sykdommer
3 måneder etter intervensjon
Klinikkutnyttelse
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Antall ganger mottatt tjenester eller informasjon fra skolebasert helsestasjon om prevensjon, graviditet, abort eller seksuelt overførbare sykdommer.
9 måneder etter intervensjon
Atferdsmessige intensjoner om å delta i seksuell aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
4 elementer fra Sexual Behaviour Index (SBI) som vurderer ens vilje og intensjon til å delta i sex i løpet av de neste 3 månedene. Svaralternativer varierer fra 1-7 med lavere skåre som indikerer lavere vilje eller intensjoner til å delta i seksuell aktivitet.
3 måneder etter intervensjon
Atferdsmessige intensjoner om å delta i seksuell aktivitet
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
4 elementer fra Sexual Behaviour Index (SBI) som vurderer ens vilje og intensjon til å delta i sex i løpet av de neste 9 månedene. Svaralternativer varierer fra 1-7 med lavere skåre som indikerer lavere vilje eller intensjoner til å delta i seksuell aktivitet.
9 måneder etter intervensjon
Atferdsmessige intensjoner om å bruke kondom
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdert ved hjelp av 3 elementer fra COMPAS Program Behavioural Intentions Scale designet for å måle ens intensjoner om å anskaffe, diskutere og bruke kondomer før sex. Elementresponsalternativer varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere intensjoner om å utføre helseatferden.
3 måneder etter intervensjon
Atferdsmessige intensjoner om å bruke kondom
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Vurdert ved hjelp av 3 elementer fra COMPAS Program Behavioural Intentions Scale designet for å måle ens intensjoner om å anskaffe, diskutere og bruke kondomer før sex. Elementresponsalternativer varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere intensjoner om å utføre helseatferden.
9 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin K Coyle, PhD, ETR
  • Hovedetterforsker: Pamela M Anderson, PhD, ETR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Som en del av vår forpliktelse til datasikkerhet og konfidensialitet, vil ikke IPD bli delt utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Om oss

3
Abonnere