- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03736876
Et program for sunne relasjoner for sårbare ungdommer
Om oss: Et program for sunne relasjoner for sårbare ungdommer
Om oss er utviklet fra en pilotbasert intervensjon og basert på vitenskapelig bevis, og er en innovativ intervensjon for sunne forhold som fremmer positive romantiske forhold mellom ungdom og bruk av kondomer og svært effektive prevensjonsmidler ved sex. Programmet inkluderer 10 leksjoner (2 som er mellom 30-45 minutter lange 8 som er 50 minutter lange) som blander gruppebaserte aktiviteter med nettbaserte aktiviteter implementert i et liten gruppeformat med elever i klasse 9 eller 10 som har foreldres samtykke og gir samtykke til å delta. Programmet skal implementeres i skolebaserte helsestasjoner (SBHC).
Primært forskningsspørsmål:
Ni måneder etter slutten av programmet, hva er effekten av Om oss i forhold til standarden for omsorg på:
1.1. Forekomster av vaginal eller analsex uten kondomer de siste tre månedene?
Sekundære forskningsspørsmål:
Tre og ni måneder etter slutten av programmet, hva er effekten av Om oss i forhold til standarden for omsorg på:
2.1. Forekomster av avholdenhet fra vaginal eller analsex de siste tre månedene? 2.2. Frekvens for å kommunisere uten misbruk? 2.3. Utnyttelse av skolebaserte helsestasjonstjenester? 2.4. Grader av atferdsvilje og holdninger til prevensjon?
Utforskende forskningsspørsmål:
Tre og ni måneder etter slutten av programmet, hva er effekten av Om oss i forhold til standarden for omsorg på:
3.1. De psykososiale variablene som stammer fra det teoretiske rammeverket (f.eks. holdninger til bruk av kondom og prevensjon, normative overbevisninger, oppfattet selveffektivitet til å bruke kondom eller ha vanskelige samtaler) og oppregnet i den logiske modellen.
3.2. Utfall oppført ovenfor innenfor sentrale undergrupper, inkludert de som er definert av kjønn (mann/kvinnelig), rase/etnisitet og eksponering for vold;
- Blant de som mottar Om oss, hvordan varierer effektstørrelsene for de primære og sekundære atferdsutfallene etter dosering?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- California School Based Health Alliance
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
Scotts Valley, California, Forente stater, 95066
- ETR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målpopulasjonen inkluderer elever i 9. eller 10. klasse fra deltakende skoler som oppfyller minst ett av følgende inklusjonskriterier basert på deres svar på en helsevurdering for hele skolen:
- tidligere utsatt for vold;
- tidligere eller nåværende erfaring med et romantisk forhold.
Enhver student som svarer "ja" på begge kriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien. Bare de som har samtykke og samtykke fra foreldrene vil bli påmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Disse elevene uten samtykke fra foreldrene;
- Hvis søsken er kvalifisert til å delta, vil søsken som returnerer det signerte samtykkeskjemaet først bli tatt opp i studien. Alle andre kvalifiserte søsken vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Disse studentene vil motta Om oss, en innovativ, sunn relasjonsintervensjon.
Programmet inkluderer 10 leksjoner som blander gruppebaserte aktiviteter med nettbaserte aktiviteter implementert i skolebaserte helsesentre.
|
Hver programøkt inkluderer en innledende såpeopera-lignende historie for å bygge interesse og illustrere nøkkelkonsepter, 2-3 gruppebaserte aktiviteter med refleksjon, individuelt appbasert arbeid på nettbrett for å tillate personalisering av innholdet, og en gruppebasert debrief å reflektere over dagen og forsterke sentrale budskap.
Det gruppebaserte innholdet leveres av trente tilretteleggere fra de deltakende skolebaserte helsestasjonene.
Det appbaserte innholdet ligger på en sikker nettside og er tilgjengelig via nettbrett med unike pålogginger for hver deltaker.
Aktiviteter fullføres individuelt i løpet av økten (f.eks. fullføre en meningsmåling; se og svare på en kort video).
Flere leksjoner inkluderer lekseaktiviteter som oppmuntrer til kommunikasjon mellom elever og en omsorgsfull voksen.
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon (kontrollgruppe)
Disse studentene vil motta "business as usual"-tilstanden (f.eks. standard helseopplæring som gis av skolen i løpet av studieperioden), og vil motta intervensjonen når studieperioden er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall vaginal eller analsex uten kondomer
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Rapportert antall ganger å ha hatt vaginal eller analsex uten bruk av kondomer eller insertive kondomer.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av avholdenhet fra vaginal eller analsex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Rapportert antall ganger å ha hatt vaginalt eller analt samleie.
Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri" og 5 "4 eller flere ganger".
|
3 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av avholdenhet fra vaginal eller analsex
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Rapportert antall ganger å ha hatt vaginalt eller analt samleie.
Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri" til 5 "4 eller flere ganger".
|
9 måneder etter intervensjon
|
Frekvens for å kommunisere uten misbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Rapportert antall ganger kommunikasjon med en partner uten misbruk.
Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri - dette har aldri skjedd i forholdet ditt" til 4 "Ofte: dette har skjedd 6 ganger eller mer i forholdet ditt".
|
3 måneder etter intervensjon
|
Frekvens for å kommunisere uten misbruk
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Rapportert antall ganger kommunikasjon med en partner uten misbruk.
Svaralternativer varierer fra 1 "Aldri - dette har aldri skjedd i forholdet ditt" til 4 "Ofte: dette har skjedd 6 ganger eller mer i forholdet ditt".
|
9 måneder etter intervensjon
|
Klinikkutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger mottak av tjenester eller informasjon fra skolebasert helsestasjon om prevensjon, graviditet, abort eller seksuelt overførbare sykdommer
|
3 måneder etter intervensjon
|
Klinikkutnyttelse
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger mottatt tjenester eller informasjon fra skolebasert helsestasjon om prevensjon, graviditet, abort eller seksuelt overførbare sykdommer.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Atferdsmessige intensjoner om å delta i seksuell aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
4 elementer fra Sexual Behaviour Index (SBI) som vurderer ens vilje og intensjon til å delta i sex i løpet av de neste 3 månedene.
Svaralternativer varierer fra 1-7 med lavere skåre som indikerer lavere vilje eller intensjoner til å delta i seksuell aktivitet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Atferdsmessige intensjoner om å delta i seksuell aktivitet
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
4 elementer fra Sexual Behaviour Index (SBI) som vurderer ens vilje og intensjon til å delta i sex i løpet av de neste 9 månedene.
Svaralternativer varierer fra 1-7 med lavere skåre som indikerer lavere vilje eller intensjoner til å delta i seksuell aktivitet.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Atferdsmessige intensjoner om å bruke kondom
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av 3 elementer fra COMPAS Program Behavioural Intentions Scale designet for å måle ens intensjoner om å anskaffe, diskutere og bruke kondomer før sex.
Elementresponsalternativer varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere intensjoner om å utføre helseatferden.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Atferdsmessige intensjoner om å bruke kondom
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av 3 elementer fra COMPAS Program Behavioural Intentions Scale designet for å måle ens intensjoner om å anskaffe, diskutere og bruke kondomer før sex.
Elementresponsalternativer varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere intensjoner om å utføre helseatferden.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin K Coyle, PhD, ETR
- Hovedetterforsker: Pamela M Anderson, PhD, ETR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90 AP2682-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Om oss
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvsluttetSvulst, solidForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSveits
-
University Hospital of SplitFullførtHelsekunnskap Holdninger og praksis
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtKomplekse regionale smertesyndromer | Nevropatisk smerte | Fantomsmerter i lemmer | Postherpetisk nevralgi | Posttraumatisk nevralgi | Kronisk postkirurgisk smerteKorea, Republikken
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbånd | Patellar tendinopatiForente stater
-
Sonex Health, Inc.FullførtKarpaltunellsyndrom | CTS | KarpaltunnelForente stater
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyFullført
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyFullført
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtFarmakokinetisk bioekvivalensstudie i menneskelige friske frivilligeIndia