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Ein Programm für gesunde Beziehungen für gefährdete Jugendliche

22. März 2022 aktualisiert von: ETR Associates

Über uns: Ein Programm für gesunde Beziehungen für gefährdete Jugendliche

About Us wurde aus einer Pilotintervention entwickelt und basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. „About Us“ ist eine innovative Intervention für gesunde Beziehungen, die positive romantische Beziehungen zwischen Jugendlichen und die Verwendung von Kondomen und hochwirksamen Verhütungsmitteln beim Sex fördert. Das Programm umfasst 10 Lektionen (2 mit einer Länge zwischen 30 und 45 Minuten und 8 mit einer Länge von 50 Minuten), die gruppenbasierte Aktivitäten mit Online-Aktivitäten kombinieren, die in einem Kleingruppenformat mit Schülern der 9. oder 10. Klasse durchgeführt werden, die die Zustimmung der Eltern haben und diese bereitstellen der Teilnahme zustimmen. Das Programm wird in schulbasierten Gesundheitszentren (SBHCs) umgesetzt.

Primäre Forschungsfrage:

  1. Welchen Einfluss hat „Über uns“ neun Monate nach Programmende auf den Pflegestandard auf:

    1.1. Häufigkeit von vaginalem oder analem Sex ohne Kondome in den letzten drei Monaten?

    Sekundäre Forschungsfragen:

  2. Welchen Einfluss hat „Über uns“ drei und neun Monate nach dem Ende des Programms auf den Pflegestandard auf:

    2.1. Häufigkeit der Abstinenz von Vaginal- oder Analsex in den letzten drei Monaten? 2.2. Häufigkeit der Kommunikation ohne Missbrauch? 2.3. Nutzung schulischer Gesundheitszentren? 2.4. Verhaltensbereitschaft und Einstellungen zur Geburtenkontrolle?

    Explorative Forschungsfragen:

  3. Welchen Einfluss hat „Über uns“ drei und neun Monate nach dem Ende des Programms auf den Pflegestandard auf:

    3.1. Die psychosozialen Variablen stammen aus dem theoretischen Rahmen (z. B. Einstellungen zur Verwendung von Kondomen und Verhütungsmitteln, normative Überzeugungen, wahrgenommene Selbstwirksamkeit, Kondome zu verwenden oder schwierige Gespräche zu führen) und werden im Logikmodell aufgezählt.

    3.2. Die oben aufgeführten Ergebnisse innerhalb der wichtigsten Untergruppen, einschließlich derjenigen, die nach Geschlecht (männlich/weiblich), Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Gewaltexposition definiert sind;

  4. Wie variieren die Effektgrößen für die primären und sekundären Verhaltensergebnisse bei denjenigen, die „Über uns“ erhalten, je nach Dosierung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schüler werden in jedem schulbasierten Gesundheitszentrum (SBHC) von SBHC-Mitarbeitern auf ihre Eignung überprüft, und den Teilnehmern, die die Eignungsvoraussetzungen für das Screening erfüllen (frühere Gewalterfahrung und/oder frühere oder aktuelle Beteiligung an einer romantischen Beziehung), wird ein Elternteil angeboten Einverständniserklärung und Informationspaket. Einverständniserklärungen werden in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Vorbehaltlich der Zustimmung der Eltern und der Zustimmung der Jugendlichen werden die Schüler randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • California School Based Health Alliance
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • San Diego State University
      • Scotts Valley, California, Vereinigte Staaten, 95066
        • ETR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielgruppe umfasst Schüler der 9. oder 10. Klasse der teilnehmenden Schulen, die basierend auf ihren Antworten auf eine schulweite Gesundheitsbewertung mindestens eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. vorherige Gewaltexposition;
    2. frühere oder aktuelle Erfahrungen mit einer romantischen Beziehung.

Jeder Student, der eines der beiden Kriterien mit „Ja“ beantwortet, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Nur diejenigen, die das Einverständnis und die Zustimmung der Eltern haben, werden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Schüler ohne Zustimmung der Eltern;
  • Wenn Geschwister zur Teilnahme berechtigt sind, wird das Geschwisterkind in die Studie aufgenommen, das zuerst die unterschriebene Einverständniserklärung zurücksendet. Alle anderen berechtigten Geschwister werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Studenten erhalten „About Us“, eine innovative, gesunde Beziehungsintervention. Das Programm umfasst 10 Lektionen, die gruppenbasierte Aktivitäten mit Online-Aktivitäten kombinieren, die in schulischen Gesundheitszentren durchgeführt werden.
Verhalten: Über uns
Jede Programmsitzung umfasst eine erste Soap-Opera-ähnliche Geschichte, um Interesse zu wecken und Schlüsselkonzepte zu veranschaulichen, 2-3 gruppenbasierte Aktivitäten mit Reflexion, individuelle App-basierte Arbeit auf Tablets, um eine Personalisierung des Inhalts zu ermöglichen, und eine gruppenbasierte Nachbesprechung um über den Tag nachzudenken und Kernbotschaften zu bekräftigen. Die gruppenbasierten Inhalte werden von geschulten Moderatoren der teilnehmenden schulischen Gesundheitszentren vermittelt. Die App-basierten Inhalte werden auf einer sicheren Website gespeichert und über Tablets mit eindeutigen Logins für jeden Teilnehmer abgerufen. Die Aktivitäten werden während der Sitzung einzeln erledigt (z. B. Ausfüllen einer Umfrage, Ansehen und Beantworten eines kurzen Videos). Mehrere Lektionen beinhalten Hausaufgaben, die die Kommunikation zwischen Schülern und einem fürsorglichen Erwachsenen fördern.
Kein Eingriff: Verzögerte Intervention (Kontrollgruppe)
Diese Schüler erhalten die „Business-as-usual“-Bedingungen (z. B. die standardmäßige Gesundheitserziehung, die von der Schule während des Studienzeitraums angeboten wird) und erhalten die Intervention, sobald der Studienzeitraum abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Vaginal- oder Analsex ohne Kondome
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Berichtete Häufigkeit von Vaginal- oder Analsex ohne Verwendung von Kondomen oder Einführkondomen.
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Abstinenz von Vaginal- oder Analsex
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Berichtete Häufigkeit von Vaginal- oder Analverkehr. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 „Nie“ bis 5 „4 oder öfter“.
3 Monate nach dem Eingriff
Raten der Abstinenz von Vaginal- oder Analsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Berichtete Häufigkeit von Vaginal- oder Analverkehr. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 „Nie“ bis 5 „4 oder öfter“.
9 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit der Kommunikation ohne Missbrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemeldete Häufigkeit der Kommunikation mit einem Partner ohne Missbrauch. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 „Nie – das ist in Ihrer Beziehung noch nie passiert“ bis 4 „Oft: Das ist in Ihrer Beziehung 6 Mal oder öfter passiert“.
3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit der Kommunikation ohne Missbrauch
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Gemeldete Häufigkeit der Kommunikation mit einem Partner ohne Missbrauch. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 „Nie – das ist in Ihrer Beziehung noch nie passiert“ bis 4 „Oft: Das ist in Ihrer Beziehung 6 Mal oder öfter passiert“.
9 Monate nach dem Eingriff
Klinikauslastung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der schulische Gesundheitszentren Dienste oder Informationen zu Empfängnisverhütung, Schwangerschaft, Abtreibung oder sexuell übertragbaren Krankheiten erhalten haben
3 Monate nach dem Eingriff
Klinikauslastung
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der schulische Gesundheitszentren Dienste oder Informationen zu Empfängnisverhütung, Schwangerschaft, Abtreibung oder sexuell übertragbaren Krankheiten erhalten haben.
9 Monate nach dem Eingriff
Verhaltensabsichten, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
4 Elemente aus dem Sexual Behavior Index (SBI), die die Bereitschaft und Absicht einer Person bewerten, sich in den nächsten 3 Monaten auf Sex einzulassen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Bereitschaft oder Absicht hindeuten, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen.
3 Monate nach dem Eingriff
Verhaltensabsichten, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
4 Elemente aus dem Sexual Behavior Index (SBI), die die Bereitschaft und Absicht einer Person bewerten, sich in den nächsten 9 Monaten auf Sex einzulassen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Bereitschaft oder Absicht hindeuten, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen.
9 Monate nach dem Eingriff
Verhaltensabsichten zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertet anhand von 3 Elementen der Verhaltensabsichtsskala des COMPAS-Programms, die darauf ausgelegt ist, die Absichten einer Person zu messen, vor dem Sex Kondome zu erwerben, zu besprechen und zu verwenden. Die Antwortoptionen für die Items reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Absicht hindeuten, das Gesundheitsverhalten durchzuführen.
3 Monate nach dem Eingriff
Verhaltensabsichten zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Bewertet anhand von 3 Elementen der Verhaltensabsichtsskala des COMPAS-Programms, die darauf ausgelegt ist, die Absichten einer Person zu messen, vor dem Sex Kondome zu erwerben, zu besprechen und zu verwenden. Die Antwortoptionen für die Items reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Absicht hindeuten, das Gesundheitsverhalten durchzuführen.
9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETR Associates

Mitarbeiter

San Diego State University
Family and Youth Services Bureau
California School-Based Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin K Coyle, PhD, ETR
  • Hauptermittler: Pamela M Anderson, PhD, ETR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90 AP2682-01-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen unserer Verpflichtung zur Datensicherheit und Vertraulichkeit werden IPD nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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