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Un programma di relazioni sane per giovani vulnerabili

22 marzo 2022 aggiornato da: ETR Associates

Chi siamo: un programma di relazioni sane per giovani vulnerabili

Sviluppato da un intervento pilota e basato su prove scientifiche, Chi siamo è un intervento innovativo sulle relazioni sane che promuove relazioni romantiche adolescenziali positive e l'uso di preservativi e contraccettivi altamente efficaci durante i rapporti sessuali. Il programma include 10 lezioni (2 della durata compresa tra 30 e 45 minuti e 8 della durata di 50 minuti) che fondono attività di gruppo con attività online implementate in un formato di piccolo gruppo con studenti delle classi 9 o 10 che hanno il consenso dei genitori e forniscono assenso a prendervi parte. Il programma sarà implementato nei centri sanitari scolastici (SBHC).

Domanda di ricerca primaria:

  1. Nove mesi dopo la fine del programma, qual è l'impatto di Chi siamo rispetto allo standard di cura su:

    1.1. Tassi di sesso vaginale o anale senza preservativo negli ultimi tre mesi?

    Domande di ricerca secondarie:

  2. Tre e nove mesi dopo la fine del programma, qual è l'impatto di Chi siamo rispetto allo standard di cura su:

    2.1. Tassi di astinenza dal sesso vaginale o anale negli ultimi tre mesi? 2.2. Frequenza di comunicare senza abusi? 2.3. Utilizzo dei servizi dei centri sanitari scolastici? 2.4. Tassi di disponibilità comportamentale e atteggiamenti verso il controllo delle nascite?

    Domande di ricerca esplorativa:

  3. Tre e nove mesi dopo la fine del programma, qual è l'impatto di Chi siamo rispetto allo standard di cura su:

    3.1. Le variabili psicosociali derivanti dal quadro teorico (ad esempio, atteggiamenti verso l'uso di preservativi e contraccettivi, convinzioni normative, autoefficacia percepita nell'uso di preservativi o conversazioni difficili) ed enumerate nel modello logico.

    3.2. Risultati sopra elencati all'interno di sottogruppi chiave, inclusi quelli definiti per sesso (maschio/femmina), razza/etnia ed esposizione alla violenza;

  4. Tra coloro che ricevono Chi siamo, in che modo le dimensioni dell'effetto per gli esiti comportamentali primari e secondari variano in base al dosaggio?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti saranno sottoposti a screening per l'idoneità attraverso ciascun centro sanitario scolastico (SBHC) dal personale SBHC e ai partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità allo screening (precedente esposizione alla violenza e/o coinvolgimento precedente o attuale in una relazione sentimentale) verrà offerto un genitore modulo di consenso e pacchetto informativo. I moduli di consenso saranno disponibili in inglese e spagnolo. In attesa del consenso dei genitori e del consenso dei giovani, gli studenti verranno randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • California School Based Health Alliance
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • San Diego State University
      • Scotts Valley, California, Stati Uniti, 95066
        • ETR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target comprende gli studenti del 9° o 10° anno delle scuole partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di inclusione in base alle loro risposte a una valutazione della salute a livello scolastico:

    1. precedente esposizione alla violenza;
    2. precedente o attuale esperienza con una relazione romantica.

Qualsiasi studente che risponda "sì" a entrambi i criteri sarebbe idoneo a prendere parte allo studio. Verrebbero iscritti solo coloro che hanno il consenso e l'assenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Quegli studenti senza il consenso dei genitori;
  • Se i fratelli sono idonei a partecipare, il fratello che restituisce per primo il modulo di consenso firmato sarà ammesso allo studio. Eventuali altri fratelli idonei saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questi studenti riceveranno About Us, un intervento relazionale innovativo e salutare. Il programma include 10 lezioni che fondono attività di gruppo con attività online implementate nei centri sanitari scolastici.
Comportamentale: Chi siamo
Ogni sessione del programma include una storia iniziale simile a una soap opera per creare interesse e illustrare concetti chiave, 2-3 attività di gruppo con riflessione, lavoro individuale basato su app su tablet per consentire la personalizzazione del contenuto e un debriefing di gruppo per riflettere sulla giornata e rafforzare i messaggi chiave. Il contenuto basato sul gruppo viene fornito da facilitatori qualificati dei centri sanitari scolastici partecipanti. Il contenuto basato su app è ospitato su un sito Web sicuro e accessibile tramite tablet con accessi univoci per ciascun partecipante. Le attività vengono completate individualmente durante la sessione (ad esempio, completare un sondaggio; guardare e rispondere a un breve video). Diverse lezioni includono compiti a casa che incoraggiano la comunicazione tra gli studenti e un adulto premuroso.
Nessun intervento: Intervento ritardato (gruppo di controllo)
Questi studenti riceveranno la normale condizione (ad esempio, l'educazione sanitaria standard fornita dalla scuola durante il periodo di studio) e riceveranno l'intervento una volta concluso il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sesso vaginale o anale senza preservativo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Numero riportato di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali senza l'uso di preservativi o preservativi inseritivi.
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza dal sesso vaginale o anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero riportato di volte in cui ha avuto rapporti vaginali o anali. Le opzioni di risposta vanno da 1 "Mai" e 5 "4 o più volte".
3 mesi dopo l'intervento
Tassi di astinenza dal sesso vaginale o anale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Numero riportato di volte in cui ha avuto rapporti vaginali o anali. Le opzioni di risposta vanno da 1 "Mai" a 5 "4 o più volte".
9 mesi dopo l'intervento
Frequenza di comunicare senza abusi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero riportato di volte in cui ha comunicato con un partner senza abusi. Le opzioni di risposta vanno da 1 "Mai - questo non è mai successo nella tua relazione" a 4 "Spesso: questo è successo 6 o più volte nella tua relazione".
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza di comunicare senza abusi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Numero riportato di volte in cui ha comunicato con un partner senza abusi. Le opzioni di risposta vanno da 1 "Mai - questo non è mai successo nella tua relazione" a 4 "Spesso: questo è successo 6 o più volte nella tua relazione".
9 mesi dopo l'intervento
Utilizzo della clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui si ricevono servizi o informazioni dal centro sanitario scolastico su contraccezione, gravidanza, aborto o malattie sessualmente trasmissibili
3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo della clinica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui si ricevono servizi o informazioni dal centro sanitario scolastico su contraccezione, gravidanza, aborto o malattie sessualmente trasmissibili.
9 mesi dopo l'intervento
Intenzioni comportamentali di impegnarsi in attività sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
4 elementi del Sexual Behavior Index (SBI) che valutano la volontà e l'intenzione di fare sesso nei prossimi 3 mesi. Le opzioni di risposta vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano una minore volontà o intenzione di impegnarsi in attività sessuali.
3 mesi dopo l'intervento
Intenzioni comportamentali di impegnarsi in attività sessuali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
4 elementi del Sexual Behavior Index (SBI) che valutano la volontà e l'intenzione di fare sesso nei prossimi 9 mesi. Le opzioni di risposta vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano una minore volontà o intenzione di impegnarsi in attività sessuali.
9 mesi dopo l'intervento
Intenzioni comportamentali all'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando 3 elementi della scala delle intenzioni comportamentali del programma COMPAS progettata per misurare le proprie intenzioni di acquisire, discutere e utilizzare i preservativi prima del sesso. Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di eseguire il comportamento salutare.
3 mesi dopo l'intervento
Intenzioni comportamentali all'uso del preservativo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando 3 elementi della scala delle intenzioni comportamentali del programma COMPAS progettata per misurare le proprie intenzioni di acquisire, discutere e utilizzare i preservativi prima del sesso. Le opzioni di risposta agli elementi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di eseguire il comportamento salutare.
9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETR Associates

Collaboratori

San Diego State University
Family and Youth Services Bureau
California School-Based Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin K Coyle, PhD, ETR
  • Investigatore principale: Pamela M Anderson, PhD, ETR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90 AP2682-01-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come parte del nostro impegno per la sicurezza e la riservatezza dei dati, l'IPD non sarà condiviso al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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