Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program for sunde parforhold for sårbare unge

22. marts 2022 opdateret af: ETR Associates

Om os: Et program for sunde relationer for sårbare unge

Om os er udviklet ud fra en pilotindsats og baseret på videnskabelig evidens, og er en innovativ intervention i sunde forhold, der fremmer positive romantiske forhold til unge og brug af kondomer og meget effektive præventionsmidler, hvis man har sex. Programmet inkluderer 10 lektioner (2, der er mellem 30-45 minutter lange 8, der er 50 minutter lange), der blander gruppebaserede aktiviteter med onlineaktiviteter implementeret i et lille gruppeformat med elever i klasse 9 eller 10, som har forældrenes samtykke og giver samtykke til at deltage. Programmet vil blive implementeret i skolebaserede sundhedscentre (SBHC'er).

Primært forskningsspørgsmål:

  1. Ni måneder efter programmets afslutning, hvad er effekten af ​​Om os i forhold til standarden for pleje på:

    1.1. Hyppigheder af vaginal eller analsex uden kondomer inden for de seneste tre måneder?

    Sekundære forskningsspørgsmål:

  2. Tre og ni måneder efter programmets afslutning, hvad er effekten af ​​Om os i forhold til standarden for pleje på:

    2.1. Hyppigheder af afholdenhed fra vaginal eller analsex i de seneste tre måneder? 2.2. Hyppighed af at kommunikere uden misbrug? 2.3. Udnyttelse af skolebaserede sundhedshustilbud? 2.4. Grader af adfærdsvillighed og holdninger til prævention?

    Udforskende forskningsspørgsmål:

  3. Tre og ni måneder efter programmets afslutning, hvad er effekten af ​​Om os i forhold til standarden for pleje på:

    3.1. De psykosociale variabler, der stammer fra den teoretiske ramme (f.eks. holdninger til kondom- og præventionsbrug, normative overbevisninger, opfattet self-efficacy til at bruge kondomer eller have svære samtaler) og opregnet i den logiske model.

    3.2. Resultater anført ovenfor inden for nøgleundergrupper, herunder dem, der er defineret efter køn (mand/kvinde), race/etnicitet og udsættelse for vold;

  4. Blandt dem, der modtager Om os, hvordan varierer effektstørrelser for de primære og sekundære adfærdsmæssige resultater efter dosis?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studerende vil blive screenet for berettigelse gennem hvert skolebaseret sundhedscenter (SBHC) af SBHC-personale, og de deltagere, der opfylder screeningskravene (tidligere udsættelse for vold og/eller tidligere eller nuværende involvering i et romantisk forhold) vil blive tilbudt en forældremyndighed samtykkeformular og informationspakke. Samtykkeformularer vil være tilgængelige på engelsk og spansk. I afventning af forældrenes samtykke og unges samtykke vil eleverne blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • California School Based Health Alliance
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • San Diego State University
      • Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
        • ETR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målgruppen omfatter elever i 9. eller 10. klasse fra deltagende skoler, som opfylder mindst et af følgende inklusionskriterier baseret på deres svar på en sundhedsvurdering for hele skolen:

    1. forudgående udsættelse for vold;
    2. tidligere eller nuværende erfaring med et romantisk forhold.

Enhver studerende, der svarer "ja" til begge kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kun dem, der har forældresamtykke og samtykke, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse elever uden forældres samtykke;
  • Hvis søskende er berettiget til at deltage, vil den søskende, der først returnerer den underskrevne samtykkeerklæring, blive optaget i undersøgelsen. Alle andre berettigede søskende vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Disse studerende vil modtage Om os, en innovativ, sund relationsintervention. Programmet omfatter 10 lektioner, der blander gruppebaserede aktiviteter med onlineaktiviteter implementeret i skolebaserede sundhedscentre.
Adfærdsmæssigt: Om os
Hver programsession inkluderer en indledende sæbeopera-lignende historie for at skabe interesse og illustrere nøglekoncepter, 2-3 gruppebaserede aktiviteter med refleksion, individuelt app-baseret arbejde på tablets for at give mulighed for personalisering af indholdet og en gruppebaseret debrief at reflektere over dagen og forstærke nøglebudskaber. Det gruppebaserede indhold leveres af uddannede facilitatorer fra de deltagende skolebaserede sundhedscentre. Det app-baserede indhold er placeret på en sikker hjemmeside og tilgås via tablets med unikke log-ins for hver deltager. Aktiviteterne gennemføres individuelt i løbet af sessionen (f.eks. at gennemføre en afstemning; se og svare på en kort video). Flere lektioner omfatter lektieaktiviteter, der tilskynder til kommunikation mellem elever og en omsorgsfuld voksen.
Ingen indgriben: Forsinket intervention (kontrolgruppe)
Disse studerende vil modtage den "business-as-usual"-tilstand (f.eks. standardsundhedsundervisningen, der tilbydes af skolen i løbet af studieperioden), og vil modtage interventionen, når studieperioden er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af vaginal eller analsex uden kondomer
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Rapporteret antal gange at have haft vaginal eller analsex uden at bruge kondomer eller indsættende kondomer.
9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af afholdenhed ved vaginal eller analsex
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Rapporteret antal gange at have haft vaginalt eller analt samleje. Svarmuligheder spænder fra 1 "Aldrig" og 5 "4 eller flere gange".
3 måneder efter intervention
Hyppigheder af afholdenhed ved vaginal eller analsex
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Rapporteret antal gange at have haft vaginalt eller analt samleje. Svarmuligheder spænder fra 1 "Aldrig" til 5 "4 eller flere gange".
9 måneder efter intervention
Hyppighed af kommunikation uden misbrug
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Rapporteret antal gange kommunikerer med en partner uden misbrug. Svarmuligheder spænder fra 1 "Aldrig - dette er aldrig sket i dit forhold" til 4 "Ofte: dette er sket 6 gange eller mere i dit forhold".
3 måneder efter intervention
Hyppighed af kommunikation uden misbrug
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Rapporteret antal gange kommunikerer med en partner uden misbrug. Svarmuligheder spænder fra 1 "Aldrig - dette er aldrig sket i dit forhold" til 4 "Ofte: dette er sket 6 gange eller mere i dit forhold".
9 måneder efter intervention
Klinikudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Antal gange modtagelse af tjenester eller information fra skolebaseret sundhedscenter om prævention, graviditet, abort eller seksuelt overførte sygdomme
3 måneder efter intervention
Klinikudnyttelse
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Antal gange, der modtager tjenester eller information fra skolebaseret sundhedscenter om prævention, graviditet, abort eller seksuelt overførte sygdomme.
9 måneder efter intervention
Adfærdsmæssige intentioner om at deltage i seksuel aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
4 punkter fra Sexual Behavior Index (SBI), der vurderer ens vilje og intention til at deltage i sex i de næste 3 måneder. Svarmuligheder spænder fra 1-7 med lavere score, der indikerer lavere vilje eller intentioner om at deltage i seksuel aktivitet.
3 måneder efter intervention
Adfærdsmæssige intentioner om at deltage i seksuel aktivitet
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
4 punkter fra Sexual Behaviour Index (SBI), der vurderer ens vilje og intention til at deltage i sex i de næste 9 måneder. Svarmuligheder spænder fra 1-7 med lavere score, der indikerer lavere vilje eller intentioner om at deltage i seksuel aktivitet.
9 måneder efter intervention
Adfærdsmæssige intentioner om at bruge kondomer
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Vurderet ved hjælp af 3 punkter fra COMPAS Program Behavioural Intentions Scale designet til at måle ens intentioner om at erhverve, diskutere og bruge kondomer før sex. Genstands svarmuligheder spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer højere intentioner om at udføre sundhedsadfærden.
3 måneder efter intervention
Adfærdsmæssige intentioner om at bruge kondomer
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Vurderet ved hjælp af 3 punkter fra COMPAS Program Behavioural Intentions Scale designet til at måle ens intentioner om at erhverve, diskutere og bruge kondomer før sex. Genstands svarmuligheder spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer højere intentioner om at udføre sundhedsadfærden.
9 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETR Associates

Samarbejdspartnere

San Diego State University
Family and Youth Services Bureau
California School-Based Health Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin K Coyle, PhD, ETR
  • Ledende efterforsker: Pamela M Anderson, PhD, ETR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90 AP2682-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som en del af vores forpligtelse til datasikkerhed og fortrolighed, vil IPD ikke blive delt uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Om os

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner