Klinické hodnocení neoadjuvantní chemoterapie u primárních maligních sarkomů, které vycházejí z kosti (CESOFB-00)
8. dubna 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Klinické hodnocení neoadjuvantní chemoterapie u primárních maligních sarkomů, které pocházejí z kosti: multicentrická retrospektivní studie pro standardizaci a modifikaci kritérií hodnocení odpovědi
U kostních lézí léčených chemoterapií nebo cílenou terapií, zejména u sarkomů, které pocházejí z kostí, jsou kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 falešná, protože kostní léze se typicky nacházejí v kostech nepravidelného tvaru, je obtížné je přesně změřit a obvykle na ně reagují. pomaleji k léčbě než léze měkkých tkání.
Kritéria odezvy na pozitronovou emisní tomografii u pevných nádorů (PERCIST) umožňují měření odezvy v nepřítomnosti anatomických změn prostřednictvím hodnocení metabolické aktivity.
Nezohledňuje však morfologické změny.
Tato studie hodnotila, zda klinické zobrazovací nálezy sarkomů po předoperační chemoterapii korelují s odpověďmi nádoru pomocí patologického hodnocení s použitím míry nekrózy k vytvoření spolehlivých a kvantitativních kritérií klinické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkontrolovali jsme celkem 190 primárních lézí klinickým zobrazením, včetně rentgenu, počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance a kostního skenu nebo PET/CT u pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii.
Všichni pacienti podstoupili léčebnou operaci těchto lézí v Pekingské univerzitní lidové nemocnici nebo Pekingské univerzitní nemocnici Shougang.
Patologické hodnocení bylo dokončeno stanovením míry nekrózy nádoru podle Huvosova popisu.
Provedli jsme také statistickou analýzu diverzity pro různé patologické skupiny a vytvořili jsme křivky provozních charakteristik přijímače (ROC), abychom definovali prahové hodnoty pro rozlišení různých patologických skupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně jsme zkontrolovali lékařské záznamy 190 pacientů se sarkomy vysokého stupně (především osteosarkomy a Ewingovy sarkomy), které pocházely z kosti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii od 1. června 2014 do 1. března 2017 v Pekingské univerzitní lidové nemocnici a Pekingské univerzitě Shougang NEMOCNICE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti se sarkomem vysokého stupně, který vznikl v kosti a byl histologicky potvrzen;
- (2) pacienti, kteří rutinně dostávali neoadjuvantní chemoterapii podle chemoprotokolů Pekingské univerzitní lidové nemocnice (PKUPH-OS a PKUPH-ES);
- (3) pacienti s primární resekcí tumoru s hodnocením histologické odpovědi podle literatury;
- (4) pacienti, kteří měli intaktní zobrazení před a po neoadjuvantní chemoterapii, která zahrnovala rentgen, kontrastní počítačovou tomografii (CT) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) primárních lézí a také CT hrudníku (s každou vrstvou ≤ 5 mm), kostní sken nebo [18F]2-fluor-2-deoxy-D-glukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET);
- (5) pacienti, pro které byly dostupné informace o sledování a hodnocení po chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nekompletními lékařskými materiály;
- pacienti bez operace primárního ložiska/ bez patologického rozboru vzorků;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Huvos skupina I
Při histopatologickém vyšetření byla nádorová odpověď hodnocena na základě přítomnosti a rozsahu nekrózy, která byla hodnocena kombinací makroskopických a mikroskopických pozorování.
Nekróza nádoru byla hodnocena podle Picciho et al. grading histopatologické odpovědi nádoru (Huvosova klasifikace), kde stupeň I je 0 % až 49 %.
|
pacienti, kteří rutinně dostávali neoadjuvantní chemoterapii podle chemoprotokolů Pekingské univerzity (PKUPH-OS a PKUPH-ES)
|
|
Skupina Huvos II
Při histopatologickém vyšetření byla nádorová odpověď hodnocena na základě přítomnosti a rozsahu nekrózy, která byla hodnocena kombinací makroskopických a mikroskopických pozorování.
Nekróza nádoru byla hodnocena podle Picciho et al. grading histopatologické odpovědi nádoru (Huvosova klasifikace), kde stupeň II je 50 % až 89 %.
|
pacienti, kteří rutinně dostávali neoadjuvantní chemoterapii podle chemoprotokolů Pekingské univerzity (PKUPH-OS a PKUPH-ES)
|
|
Skupina Huvos III
Při histopatologickém vyšetření byla nádorová odpověď hodnocena na základě přítomnosti a rozsahu nekrózy, která byla hodnocena kombinací makroskopických a mikroskopických pozorování.
Nekróza nádoru byla hodnocena podle Picciho et al. grading histopatologické odpovědi nádoru (Huvosova klasifikace), kde stupeň III je 90 % až 99 %.
|
pacienti, kteří rutinně dostávali neoadjuvantní chemoterapii podle chemoprotokolů Pekingské univerzity (PKUPH-OS a PKUPH-ES)
|
|
Skupina Huvos IV
Při histopatologickém vyšetření byla nádorová odpověď hodnocena na základě přítomnosti a rozsahu nekrózy, která byla hodnocena kombinací makroskopických a mikroskopických pozorování.
Nekróza nádoru byla hodnocena podle Picciho et al. grading histopatologické odpovědi nádoru (Huvosova klasifikace), kde stupeň IV je 100% nekróza.
|
pacienti, kteří rutinně dostávali neoadjuvantní chemoterapii podle chemoprotokolů Pekingské univerzity (PKUPH-OS a PKUPH-ES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nekrózy nádoru
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Vyhodnotili jsme všechny chirurgické resekční vzorky a zaslepili jsme klinický stav.
Při histopatologickém vyšetření byla nádorová odpověď hodnocena na základě přítomnosti a rozsahu nekrózy, která byla hodnocena kombinací makroskopických a mikroskopických pozorování.
Nekróza nádoru byla hodnocena podle Picciho et al. grading histopatologické odpovědi nádoru (Huvosova klasifikace), kde stupeň I je 0 % až 49 %, stupeň II je 50 % až 89 %, stupeň III je 90 % až 99 % a stupeň IV je 100 % nekróza.
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen G, Caparros B, Huvos AG, Kosloff C, Nirenberg A, Cacavio A, Marcove RC, Lane JM, Mehta B, Urban C. Preoperative chemotherapy for osteogenic sarcoma: selection of postoperative adjuvant chemotherapy based on the response of the primary tumor to preoperative chemotherapy. Cancer. 1982 Mar 15;49(6):1221-30. doi: 10.1002/1097-0142(19820315)49:63.0.co;2-e.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Moertel CG, Hanley JA. The effect of measuring error on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer. 1976 Jul;38(1):388-94. doi: 10.1002/1097-0142(197607)38:13.0.co;2-a.
- Choi H, Charnsangavej C, Faria SC, Macapinlac HA, Burgess MA, Patel SR, Chen LL, Podoloff DA, Benjamin RS. Correlation of computed tomography and positron emission tomography in patients with metastatic gastrointestinal stromal tumor treated at a single institution with imatinib mesylate: proposal of new computed tomography response criteria. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1753-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3049.
- Hamaoka T, Madewell JE, Podoloff DA, Hortobagyi GN, Ueno NT. Bone imaging in metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2942-53. doi: 10.1200/JCO.2004.08.181.
- Smith AD, Shah SN, Rini BI, Lieber ML, Remer EM. Morphology, Attenuation, Size, and Structure (MASS) criteria: assessing response and predicting clinical outcome in metastatic renal cell carcinoma on antiangiogenic targeted therapy. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1470-8. doi: 10.2214/AJR.09.3456.
- Smith AD, Lieber ML, Shah SN. Assessing tumor response and detecting recurrence in metastatic renal cell carcinoma on targeted therapy: importance of size and attenuation on contrast-enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jan;194(1):157-65. doi: 10.2214/AJR.09.2941.
- Tsuchida Y, Therasse P. Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST): new guidelines. Med Pediatr Oncol. 2001 Jul;37(1):1-3. doi: 10.1002/mpo.1154. No abstract available.
- Costelloe CM, Chuang HH, Madewell JE, Ueno NT. Cancer Response Criteria and Bone Metastases: RECIST 1.1, MDA and PERCIST. J Cancer. 2010 Jun 28;1:80-92. doi: 10.7150/jca.1.80.
- Bajpai J, Kumar R, Sreenivas V, Sharma MC, Khan SA, Rastogi S, Malhotra A, Gamnagatti S, Kumar R, Safaya R, Bakhshi S. Prediction of chemotherapy response by PET-CT in osteosarcoma: correlation with histologic necrosis. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Oct;33(7):e271-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31820ff78e.
- Byun BH, Kim SH, Lim SM, Lim I, Kong CB, Song WS, Cho WH, Jeon DG, Lee SY, Koh JS, Chung SK. Prediction of response to neoadjuvant chemotherapy in osteosarcoma using dual-phase (18)F-FDG PET/CT. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):2015-24. doi: 10.1007/s00330-015-3609-3. Epub 2015 Feb 14.
- Bajpai J, Gamnagatti S, Kumar R, Sreenivas V, Sharma MC, Khan SA, Rastogi S, Malhotra A, Safaya R, Bakhshi S. Role of MRI in osteosarcoma for evaluation and prediction of chemotherapy response: correlation with histological necrosis. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):441-50. doi: 10.1007/s00247-010-1876-3. Epub 2010 Oct 27.
- Lamuraglia M, Raslan S, Elaidi R, Oudard S, Escudier B, Slimane K, Penna RR, Wagner M, Lucidarme O. mTOR-inhibitor treatment of metastatic renal cell carcinoma: contribution of Choi and modified Choi criteria assessed in 2D or 3D to evaluate tumor response. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):278-85. doi: 10.1007/s00330-015-3828-7. Epub 2015 May 8.
- O JH, Lodge MA, Wahl RL. Practical PERCIST: A Simplified Guide to PET Response Criteria in Solid Tumors 1.0. Radiology. 2016 Aug;280(2):576-84. doi: 10.1148/radiol.2016142043. Epub 2016 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBTRA-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .