뼈에서 기원한 원발성 악성 육종에 대한 선행 화학요법의 임상적 평가 (CESOFB-00)
2019년 4월 8일 업데이트: Peking University People's Hospital
뼈에서 발생하는 원발성 악성 육종에 대한 선행 화학 요법의 임상 평가: 반응 평가 기준의 표준화 및 수정을 위한 다기관 후향적 연구
화학 요법 또는 표적 요법으로 치료되는 뼈 병변, 특히 뼈에서 발생하는 육종의 경우, 뼈 병변은 일반적으로 불규칙한 모양의 뼈에 위치하고 정확하게 측정하기 어렵고 일반적으로 반응하기 때문에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1은 가짜입니다. 연조직 병변보다 치료가 더 느립니다.
고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST)을 사용하면 대사 활동 평가를 통해 해부학적 변화가 없는 상태에서 반응을 측정할 수 있습니다.
그러나 형태적 변화를 설명하지는 않습니다.
본 연구는 신뢰할 수 있고 정량적인 임상 반응 기준을 개발하기 위해 괴사율을 이용한 병리학적 평가를 통해 수술 전 화학 요법 후 육종의 임상 영상 소견이 종양 반응과 상관관계가 있는지 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법을 받은 환자의 X선, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상, 골스캔 또는 PET/CT를 포함한 임상 영상으로 총 190개의 원발 병변을 검토했습니다.
모든 환자는 Peking University People's Hospital 또는 Peking University Shougang Hospital에서 해당 병변에 대한 치유 수술을 받았습니다.
Huvos의 설명에 따라 종양 괴사율을 측정하여 병리학적 평가를 완료했습니다.
또한 서로 다른 병리학적 그룹에 대해 통계적 다양성 분석을 수행하고 수신자 작동 특성 곡선(ROC)을 생성하여 서로 다른 병리학적 그룹을 구별하기 위한 임계값을 정의했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Shougang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저자들은 2014년 6월 1일부터 2017년 3월 1일까지 Peking University People's Hospital과 Peking University Shougang에서 신보강 화학요법을 받은 뼈에서 기원한 고급 육종(주로 골육종과 유잉육종) 환자 190명의 의무기록을 후향적으로 검토하였다. 병원.
설명
포함 기준:
- (1) 뼈에서 발생하고 조직학적으로 확인된 고급 육종 환자;
- (2) Peking University People's Hospital 화학 프로토콜(PKUPH-OS 및 PKUPH-ES)에 따라 신보강 화학 요법을 일상적으로 받은 환자;
- (3) 문헌에 따라 조직학적 반응을 평가하여 원발성 종양 절제술을 받은 환자;
- (4) 원발성 병변의 X선, 조영 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및 흉부 CT(각 층 ≤ 5 mm), 뼈 스캔, 또는 [18F]2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET);
- (5) 화학 요법 후 후속 정보 및 평가가 가능한 환자.
제외 기준:
- 불완전한 의료 자료를 가진 환자;
- 원발부위 수술을 하지 않은 환자/검체의 병리학적 분석을 하지 않은 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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휴보스 그룹 I
조직병리학적 검사에서 종양 반응은 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 평가된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 평가되었습니다.
종양 괴사는 Picci et al. 종양 조직병리학적 반응 등급(Huvos 분류), 여기서 등급 I은 0% 내지 49%입니다.
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Peking University People's Hospital 화학 프로토콜(PKUPH-OS 및 PKUPH-ES)에 따라 신보강 화학 요법을 정기적으로 받은 환자
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휴보스 그룹 II
조직병리학적 검사에서 종양 반응은 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 평가된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 평가되었습니다.
종양 괴사는 Picci et al. 종양 조직병리학적 반응 등급(Huvos 분류), 여기서 등급 II는 50% 내지 89%입니다.
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Peking University People's Hospital 화학 프로토콜(PKUPH-OS 및 PKUPH-ES)에 따라 신보강 화학 요법을 정기적으로 받은 환자
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휴보스 그룹 III
조직병리학적 검사에서 종양 반응은 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 평가된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 평가되었습니다.
종양 괴사는 Picci et al. 종양 조직병리학적 반응 등급(Huvos 분류), 여기서 등급 III은 90% 내지 99%입니다.
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Peking University People's Hospital 화학 프로토콜(PKUPH-OS 및 PKUPH-ES)에 따라 신보강 화학 요법을 정기적으로 받은 환자
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휴보스 그룹 IV
조직병리학적 검사에서 종양 반응은 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 평가된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 평가되었습니다.
종양 괴사는 Picci et al. 종양 조직병리학적 반응 등급(Huvos 분류), 여기서 등급 IV는 100% 괴사입니다.
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Peking University People's Hospital 화학 프로토콜(PKUPH-OS 및 PKUPH-ES)에 따라 신보강 화학 요법을 정기적으로 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사율
기간: 2~3개월
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우리는 모든 수술 절제 표본을 평가하고 임상 상태에 대해 눈이 멀었습니다.
조직병리학적 검사에서 종양 반응은 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 평가된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 평가되었습니다.
종양 괴사는 Picci et al. 종양 조직병리학적 반응 등급(Huvos 분류), 여기서 등급 I은 0% 내지 49%, 등급 II는 50% 내지 89%, 등급 III은 90% 내지 99%, 등급 IV는 100% 괴사이다.
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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- Choi H, Charnsangavej C, Faria SC, Macapinlac HA, Burgess MA, Patel SR, Chen LL, Podoloff DA, Benjamin RS. Correlation of computed tomography and positron emission tomography in patients with metastatic gastrointestinal stromal tumor treated at a single institution with imatinib mesylate: proposal of new computed tomography response criteria. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1753-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3049.
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- Lamuraglia M, Raslan S, Elaidi R, Oudard S, Escudier B, Slimane K, Penna RR, Wagner M, Lucidarme O. mTOR-inhibitor treatment of metastatic renal cell carcinoma: contribution of Choi and modified Choi criteria assessed in 2D or 3D to evaluate tumor response. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):278-85. doi: 10.1007/s00330-015-3828-7. Epub 2015 May 8.
- O JH, Lodge MA, Wahl RL. Practical PERCIST: A Simplified Guide to PET Response Criteria in Solid Tumors 1.0. Radiology. 2016 Aug;280(2):576-84. doi: 10.1148/radiol.2016142043. Epub 2016 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBTRA-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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1차 화학요법에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Health Research Institutes, Taiwan아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the Department... 그리고 다른 협력자들모병
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Project Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa모집하지 않고 적극적으로
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution알려지지 않은