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Avaliação clínica da quimioterapia neoadjuvante para sarcomas malignos primários originados no osso (CESOFB-00)

8 de abril de 2019 atualizado por: Peking University People's Hospital

Avaliação clínica da quimioterapia neoadjuvante para sarcomas malignos primários com origem óssea: um estudo retrospectivo multicêntrico para padronização e modificação dos critérios de avaliação de resposta

Para lesões ósseas tratadas com quimioterapia ou terapia direcionada, particularmente para sarcomas que se originam nos ossos, o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 é espúrio porque as lesões ósseas estão tipicamente localizadas em ossos de forma irregular, são difíceis de medir com precisão e geralmente respondem mais lentamente ao tratamento do que lesões de tecidos moles. Os Critérios de Resposta à Tomografia por Emissão de Pósitrons em Tumores Sólidos (PERCIST) permitem que a resposta seja medida na ausência de alterações anatômicas por meio da avaliação da atividade metabólica. No entanto, não explica as alterações morfológicas. Este estudo avaliou se os achados de imagem clínica de sarcomas após a quimioterapia pré-operatória se correlacionam com as respostas do tumor por avaliação patológica usando a taxa de necrose para desenvolver critérios de resposta clínica confiáveis ​​e quantitativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Revisamos um total de 190 lesões primárias por imagem clínica, incluindo raios-X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética e cintilografia óssea ou PET/CT em pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante. Todos os pacientes tiveram cirurgia curativa dessas lesões no Peking University People's Hospital ou no Peking University Shougang Hospital. A avaliação patológica foi completada pela determinação da taxa de necrose tumoral seguindo a descrição de Huvos. Também realizamos análises estatísticas de diversidade para diferentes grupos patológicos e geramos curvas características de operação do receptor (ROC) para definir os limiares para distinguir diferentes grupos patológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Shougang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Revisamos retrospectivamente prontuários de 190 pacientes com sarcomas de alto grau (principalmente osteossarcomas e sarcomas de Ewing) com origem óssea, que receberam quimioterapia neoadjuvante de 1º de junho de 2014 a 1º de março de 2017, no Peking University People's Hospital e na Peking University Shougang Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes com sarcoma de alto grau originado no osso e confirmado histologicamente;
  • (2) pacientes que receberam rotineiramente quimioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos quimioterápicos do Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES);
  • (3) pacientes submetidos à ressecção do tumor primário com avaliação da resposta histológica de acordo com a literatura;
  • (4) pacientes com imagens intactas pré e pós-quimioterapia neoadjuvante, que incluíam radiografia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) das lesões primárias, bem como TC do tórax (com cada camada ≤ 5 mm), cintilografia óssea ou tomografia por emissão de pósitrons [18F]2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG-PET);
  • (5) pacientes para os quais informações de acompanhamento e avaliação após a quimioterapia estavam disponíveis.

Critério de exclusão:

  • pacientes com material médico incompleto;
  • pacientes sem cirurgia do sítio primário/sem análise anatomopatológica das peças;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Huvos grupo I
No exame histopatológico, a resposta do tumor foi avaliada com base na presença e extensão da necrose, que foi avaliada por uma combinação de observações macroscópicas e microscópicas. A necrose tumoral foi graduada de acordo com Picci et al. graduação da resposta histopatológica do tumor (classificação de Huvos), onde o grau I é de 0% a 49%.
Medicamento: quimioterapia de primeira linha
pacientes que receberam rotineiramente quimioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos quimioterápicos do Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)
Huvos grupo II
No exame histopatológico, a resposta do tumor foi avaliada com base na presença e extensão da necrose, que foi avaliada por uma combinação de observações macroscópicas e microscópicas. A necrose tumoral foi graduada de acordo com Picci et al. graduação da resposta histopatológica do tumor (classificação de Huvos), onde o grau II é de 50% a 89%.
Medicamento: quimioterapia de primeira linha
pacientes que receberam rotineiramente quimioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos quimioterápicos do Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)
Huvos grupo III
No exame histopatológico, a resposta do tumor foi avaliada com base na presença e extensão da necrose, que foi avaliada por uma combinação de observações macroscópicas e microscópicas. A necrose tumoral foi graduada de acordo com Picci et al. graduação da resposta histopatológica do tumor (classificação de Huvos), onde o grau III é de 90% a 99%.
Medicamento: quimioterapia de primeira linha
pacientes que receberam rotineiramente quimioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos quimioterápicos do Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)
Huvos grupo IV
No exame histopatológico, a resposta do tumor foi avaliada com base na presença e extensão da necrose, que foi avaliada por uma combinação de observações macroscópicas e microscópicas. A necrose tumoral foi graduada de acordo com Picci et al. gradação da resposta histopatológica do tumor (classificação de Huvos), onde o grau IV é 100% de necrose.
Medicamento: quimioterapia de primeira linha
pacientes que receberam rotineiramente quimioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos quimioterápicos do Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de necrose tumoral
Prazo: 2-3 meses
Avaliamos todos os espécimes de ressecção cirúrgica e não tínhamos conhecimento do estado clínico. No exame histopatológico, a resposta do tumor foi avaliada com base na presença e extensão da necrose, que foi avaliada por uma combinação de observações macroscópicas e microscópicas. A necrose tumoral foi graduada de acordo com Picci et al. graduação da resposta histopatológica do tumor (classificação de Huvos), onde o grau I é de 0% a 49%, o grau II é de 50% a 89%, o grau III é de 90% a 99% e o grau IV é de 100% de necrose.
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University Shougang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBTRA-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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