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Klinische Bewertung der neoadjuvanten Chemotherapie für primäre maligne Sarkome mit Ursprung im Knochen (CESOFB-00)

8. April 2019 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Klinische Bewertung der neoadjuvanten Chemotherapie bei primären malignen Sarkomen mit Ursprung im Knochen: eine multizentrische retrospektive Studie zur Standardisierung und Änderung der Bewertungskriterien für das Ansprechen

Bei Knochenläsionen, die mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie behandelt werden, insbesondere bei Sarkomen, die von Knochen ausgehen, ist Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 falsch, da sich Knochenläsionen typischerweise in unregelmäßig geformten Knochen befinden, schwer genau zu messen sind und normalerweise ansprechen langsamer zu behandeln als Weichteilläsionen. Positronen-Emissions-Tomographie-Reaktionskriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) ermöglichen die Messung der Reaktion ohne anatomische Veränderungen durch Bewertung der Stoffwechselaktivität. Es berücksichtigt jedoch nicht morphologische Veränderungen. Diese Studie bewertete, ob die klinischen Bildgebungsbefunde von Sarkomen nach präoperativer Chemotherapie mit dem Tumoransprechen korrelieren, indem eine pathologische Bewertung unter Verwendung der Nekroserate verwendet wurde, um zuverlässige und quantitative Kriterien für das klinische Ansprechen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir überprüften insgesamt 190 primäre Läsionen durch klinische Bildgebung, einschließlich Röntgen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie und Knochenscan oder PET/CT bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten. Bei allen Patienten wurden diese Läsionen im Volkskrankenhaus der Peking-Universität oder im Shougang-Krankenhaus der Peking-Universität kurativ operiert. Die pathologische Bewertung wurde durch die Bestimmung der Tumornekroserate nach der Beschreibung von Huvos vervollständigt. Wir haben auch eine statistische Diversitätsanalyse für verschiedene pathologische Gruppen durchgeführt und Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) generiert, um die Schwellenwerte zur Unterscheidung verschiedener pathologischer Gruppen zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Shougang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir überprüften retrospektiv Krankenakten von 190 Patienten mit hochgradigen Sarkomen (hauptsächlich Osteosarkome und Ewing-Sarkome), die ihren Ursprung im Knochen hatten und die vom 1. Juni 2014 bis 1. März 2017 eine neoadjuvante Chemotherapie am Volkskrankenhaus der Peking-Universität und der Peking-Universität Shougang erhielten Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit hochgradigem Sarkom, das seinen Ursprung im Knochen hat und histologisch bestätigt wurde;
  • (2) Patienten, die gemäß den Chemoprotokollen des Peking University People's Hospital (PKUPH-OS und PKUPH-ES) routinemäßig eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten;
  • (3) Patienten, bei denen eine primäre Tumorresektion durchgeführt wurde, mit Beurteilung des histologischen Ansprechens gemäß der Literatur;
  • (4) Patienten mit intakter prä- und postneoadjuvanter Chemotherapie-Bildgebung, einschließlich Röntgen, kontrastierter Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) der Primärläsionen sowie Brust-CT (mit jeder Schicht ≤ 5 mm), Knochenscan oder [18F]2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET);
  • (5) Patienten, für die Informationen zur Nachsorge und Auswertung nach der Chemotherapie verfügbar waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigem medizinischem Material;
  • Patienten ohne Operation der primären Stelle/ohne pathologische Analyse der Proben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Huvos-Gruppe I
Bei der histopathologischen Untersuchung wurde die Tumorreaktion auf der Grundlage des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Nekrose bewertet, die durch eine Kombination aus makroskopischen und mikroskopischen Beobachtungen bewertet wurde. Die Tumornekrose wurde nach Picci et al. Einstufung des histopathologischen Ansprechens des Tumors (Huvos-Klassifikation), wobei Grad I 0 % bis 49 % beträgt.
Arzneimittel: Erstlinien-Chemotherapie
Patienten, die routinemäßig eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den Chemoprotokollen des Volkskrankenhauses der Peking-Universität (PKUPH-OS und PKUPH-ES) erhielten
Huvos-Gruppe II
Bei der histopathologischen Untersuchung wurde die Tumorreaktion auf der Grundlage des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Nekrose bewertet, die durch eine Kombination aus makroskopischen und mikroskopischen Beobachtungen bewertet wurde. Die Tumornekrose wurde nach Picci et al. Einstufung des histopathologischen Ansprechens des Tumors (Huvos-Klassifikation), wobei Grad II 50 % bis 89 % beträgt.
Arzneimittel: Erstlinien-Chemotherapie
Patienten, die routinemäßig eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den Chemoprotokollen des Volkskrankenhauses der Peking-Universität (PKUPH-OS und PKUPH-ES) erhielten
Huvos-Gruppe III
Bei der histopathologischen Untersuchung wurde die Tumorreaktion auf der Grundlage des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Nekrose bewertet, die durch eine Kombination aus makroskopischen und mikroskopischen Beobachtungen bewertet wurde. Die Tumornekrose wurde nach Picci et al. Einstufung des histopathologischen Ansprechens des Tumors (Huvos-Klassifikation), wobei Grad III 90 % bis 99 % beträgt.
Arzneimittel: Erstlinien-Chemotherapie
Patienten, die routinemäßig eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den Chemoprotokollen des Volkskrankenhauses der Peking-Universität (PKUPH-OS und PKUPH-ES) erhielten
Huvos-Gruppe IV
Bei der histopathologischen Untersuchung wurde die Tumorreaktion auf der Grundlage des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Nekrose bewertet, die durch eine Kombination aus makroskopischen und mikroskopischen Beobachtungen bewertet wurde. Die Tumornekrose wurde nach Picci et al. Einstufung des histopathologischen Ansprechens des Tumors (Huvos-Klassifikation), wobei Grad IV 100 % Nekrose ist.
Arzneimittel: Erstlinien-Chemotherapie
Patienten, die routinemäßig eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den Chemoprotokollen des Volkskrankenhauses der Peking-Universität (PKUPH-OS und PKUPH-ES) erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekroserate
Zeitfenster: 2-3 Monate
Wir werteten alle chirurgischen Resektionsproben aus und waren gegenüber dem klinischen Status verblindet. Bei der histopathologischen Untersuchung wurde die Tumorreaktion auf der Grundlage des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Nekrose bewertet, die durch eine Kombination aus makroskopischen und mikroskopischen Beobachtungen bewertet wurde. Die Tumornekrose wurde nach Picci et al. Einstufung des histopathologischen Ansprechens des Tumors (Huvos-Klassifikation), wobei Grad I 0 % bis 49 %, Grad II 50 % bis 89 %, Grad III 90 % bis 99 % und Grad IV 100 % Nekrose ist.
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University Shougang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBTRA-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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