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Valutazione clinica della chemioterapia neoadiuvante per i sarcomi maligni primari che hanno origine nell'osso (CESOFB-00)

8 aprile 2019 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Valutazione clinica della chemioterapia neoadiuvante per i sarcomi maligni primari che hanno origine nell'osso: uno studio retrospettivo multicentrico per la standardizzazione e la modifica dei criteri di valutazione della risposta

Per le lesioni ossee trattate con chemioterapia o terapia mirata, in particolare per i sarcomi che hanno origine nelle ossa, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 è falso perché le lesioni ossee sono tipicamente localizzate in ossa di forma irregolare, sono difficili da misurare con precisione e di solito rispondono più lentamente al trattamento rispetto alle lesioni dei tessuti molli. I criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) consentono di misurare la risposta in assenza di cambiamenti anatomici attraverso la valutazione dell'attività metabolica. Tuttavia, non tiene conto dei cambiamenti morfologici. Questo studio ha valutato se i risultati dell'imaging clinico dei sarcomi dopo la chemioterapia preoperatoria correlano con le risposte del tumore mediante valutazione patologica utilizzando il tasso di necrosi per sviluppare criteri di risposta clinica affidabili e quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo esaminato un totale di 190 lesioni primarie mediante imaging clinico, inclusi raggi X, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica e scintigrafia ossea o PET/TC in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo di tali lesioni presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino o l'Ospedale Shougang dell'Università di Pechino. La valutazione patologica è stata completata dalla determinazione del tasso di necrosi tumorale seguendo la descrizione di Huvos. Abbiamo anche eseguito un'analisi statistica della diversità per diversi gruppi patologici e generato curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per definire le soglie per distinguere diversi gruppi patologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Shougang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche di 190 pazienti con sarcomi di alto grado (principalmente osteosarcomi e sarcomi di Ewing) che hanno avuto origine nell'osso, che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante dal 1 giugno 2014 al 1 marzo 2017, presso il Peking University People's Hospital e la Peking University Shougang Ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti con sarcoma di alto grado originatosi nell'osso e confermato istologicamente;
  • (2) pazienti che ricevevano abitualmente chemioterapia neoadiuvante secondo i protocolli chemioterapici del Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES);
  • (3) pazienti sottoposti a resezione del tumore primario con valutazione della risposta istologica secondo le letterature;
  • (4) pazienti con imaging intatto prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante, che comprendeva raggi X, tomografia computerizzata (TC) con contrasto e risonanza magnetica (MRI) delle lesioni primarie nonché TC del torace (con ogni strato ≤ 5 mm), scintigrafia ossea o tomografia a emissione di positroni con [18F]2-fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG-PET);
  • (5) pazienti per i quali erano disponibili informazioni di follow-up e valutazione dopo la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con materiale medico incompleto;
  • pazienti senza chirurgia del sito primario/senza analisi patologica dei campioni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Huvos I
All'esame istopatologico, la risposta del tumore è stata valutata sulla base della presenza e dell'estensione della necrosi, che è stata valutata mediante una combinazione di osservazioni grossolane e microscopiche. La necrosi tumorale è stata classificata secondo Picci et al. classificazione della risposta istopatologica del tumore (classificazione di Huvos), dove il grado I va dallo 0% al 49%.
Droga: chemioterapia di prima linea
pazienti che hanno ricevuto routinariamente chemioterapia neoadiuvante secondo i protocolli chemioterapici del Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)
Huvos gruppo II
All'esame istopatologico, la risposta del tumore è stata valutata sulla base della presenza e dell'estensione della necrosi, che è stata valutata mediante una combinazione di osservazioni grossolane e microscopiche. La necrosi tumorale è stata classificata secondo Picci et al. classificazione della risposta istopatologica del tumore (classificazione di Huvos), dove il grado II va dal 50% all'89%.
Droga: chemioterapia di prima linea
pazienti che hanno ricevuto routinariamente chemioterapia neoadiuvante secondo i protocolli chemioterapici del Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)
Gruppo di Huvos III
All'esame istopatologico, la risposta del tumore è stata valutata sulla base della presenza e dell'estensione della necrosi, che è stata valutata mediante una combinazione di osservazioni grossolane e microscopiche. La necrosi tumorale è stata classificata secondo Picci et al. classificazione della risposta istopatologica del tumore (classificazione di Huvos), dove il grado III va dal 90% al 99%.
Droga: chemioterapia di prima linea
pazienti che hanno ricevuto routinariamente chemioterapia neoadiuvante secondo i protocolli chemioterapici del Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)
Gruppo di Huvos IV
All'esame istopatologico, la risposta del tumore è stata valutata sulla base della presenza e dell'estensione della necrosi, che è stata valutata mediante una combinazione di osservazioni grossolane e microscopiche. La necrosi tumorale è stata classificata secondo Picci et al. classificazione della risposta istopatologica del tumore (classificazione di Huvos), dove il grado IV è il 100% di necrosi.
Droga: chemioterapia di prima linea
pazienti che hanno ricevuto routinariamente chemioterapia neoadiuvante secondo i protocolli chemioterapici del Peking University People's Hospital (PKUPH-OS e PKUPH-ES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Abbiamo valutato tutti i campioni di resezione chirurgica e siamo stati ciechi rispetto allo stato clinico. All'esame istopatologico, la risposta del tumore è stata valutata sulla base della presenza e dell'estensione della necrosi, che è stata valutata mediante una combinazione di osservazioni grossolane e microscopiche. La necrosi tumorale è stata classificata secondo Picci et al. classificazione della risposta istopatologica del tumore (classificazione di Huvos), dove il grado I va dallo 0% al 49%, il grado II va dal 50% all'89%, il grado III va dal 90% al 99% e il grado IV è il 100% di necrosi.
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University Shougang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBTRA-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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